신경병성 통증 대상자에서 Sativex®의 장기 치료 후 효과 유지를 결정하기 위한 연구
2023년 4월 7일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
신경병증성 통증이 있는 피험자의 치료에서 Sativex®의 효과 유지, 내성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 후속 연구. 이것은 환자의 하위 집합에 대한 무작위 철회 단계(파트 B)가 뒤따를 것입니다.
이 연구의 목적은 신경병성 통증이 있는 대상체에서 Sativex®의 장기 치료 후 효과 유지를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
38주, 다기관, 공개 라벨(파트 A) 후속 연구에 참여한 피험자의 하위 집합에 대한 5주 무작위 중단 단계(파트 B) 신경병성 통증이 있는 피험자의 치료에서 Sativex®에 대한 노출 및 안전성.
피험자는 파트 A의 38주(방문 5, 266일)에 치료 종료 방문을 위해 센터로 돌아왔고, 이어서 방문 5b(39주), 5c(43주) 및 연구 종료 방문이 28일 후 발생했습니다. 5c를 방문하거나 연구를 중단하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Midlands
-
Solihull, West Midlands, 영국, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GWCL0404에 참여했으며 현재 연구를 진행 중이었습니다(즉, 여전히 GW-1000-02 치료를 받고 있음) 방문 5까지 연구를 완료했습니다.
- 다이어리 카드 완성을 포함하여 지금까지의 모든 학습 요구 사항을 준수했습니다.
- 이 연구에서 연구 약물에 대한 내약성을 나타냈습니다.
- 일기 카드 및 연구 설문지 작성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력(조사관 의견) 및 의지
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구의 이 단계에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 이상 반응 또는 비정상적인 의학적 사건을 경험했거나 현재 경험하고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
페퍼민트 오일, 0.05%(v/v), 퀴놀린 옐로우, 0.005%(w/v), 선셋 옐로우, 0.0025%(w/v), 에탄올:프로필렌 글리콜(50:50) 부형제 함유
다른 이름들:
|
|
실험적: 사티브엑스
|
THC(27mg/ml):CBD(25mg/ml), 에탄올:프로필렌 글리콜(50:50) 부형제, 페퍼민트 오일(0.05%) 향료 함유.
최대 허용 용량은 임의의 3시간 동안 8회 작동 및 24시간 동안 24회 작동(THC 65mg: CBD 60mg)이었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료 시 0-10 수치 등급 척도 점수에 대한 평균 일일 통증 심각도의 기준선으로부터의 변화(지난 7일 치료의 평균)
기간: 0-35일
|
통증 중증도 수치 평가 척도는 매일 같은 시간, 즉 저녁 취침 시간에 완료되었습니다.
환자는 "'0에서 10'의 척도로 지난 24시간 동안 귀하의 통증 정도를 가장 잘 나타내는 숫자를 표시하십시오"라는 질문을 받았습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
통증은 신경병성 통증이 시작되기 전의 시간과 관련이 없습니다.
음수 값은 기준선에서 통증 점수의 개선을 나타냅니다.
|
0-35일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료 시 기준선 신경병성 통증 점수로부터의 변화
기간: 7일~35일
|
신경병성 통증 척도 점수는 10개의 개별 통증 점수의 0-100 합계입니다(0-10 수치 등급 척도, 0= 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 대부분의 통증).
기준선에서 음의 변화는 통증이 개선되었음을 나타냅니다.
|
7일~35일
|
|
치료 기간 종료 시 치료에 실패한 피험자의 수
기간: 7일차 ~ 마지막 복용 시간
|
치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다. A. 파트 B(무작위-중단) 연구 약물의 조기 종료. 파트 B(무작위-중단) 연구 약물을 28일 이상 완료하지 않은 모든 피험자 또는: B. 통증의 증가, 즉 파트 B(무작위-탈퇴) 무작위 배정 후 7일 연속 평균 통증 0-10 수치 등급 척도가 파트 B(무작위-탈퇴) 무작위 치료 기준선에서 최소 20% 증가했습니다. |
7일차 ~ 마지막 복용 시간
|
|
치료 종료 시 반응 상실이 20% 이상인 피험자의 수
기간: 0-35일
|
평균 0-10 수치 등급 척도 통증 점수의 기준선으로부터 백분율 변화를 계산했습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화를 분류하고 치료에 대한 반응이 20% 이상 손실된 피험자의 수(즉,
기준선 대비 백분율 증가 ≥ 20%)가 표시됩니다.
|
0-35일
|
|
치료 종료 시 수면 장애 0-10 수치 등급 척도 점수의 기준선에서 변경(지난 7일 치료의 평균)
기간: 0-35일
|
수면 방해 수치 평가 척도는 매일 같은 시간, 즉 저녁 취침 시간에 완료되었습니다.
환자에게 "'0에서 10'까지의 척도로 어젯밤 귀하의 통증이 귀하의 수면을 방해한 정도를 표시해 주십시오."라는 질문을 받았습니다.
여기서 0 = 수면을 방해하지 않았음, 10 = 완전히 방해함(전혀 잠을 잘 수 없음).
음수 값은 기준선에서 수면 방해 점수의 개선을 나타냅니다.
|
0-35일
|
|
치료 종료 시 변화의 피험자 전반적인 인상
기간: 7일~35일
|
7점 리커트식 척도를 사용하였으며, 질문은 '연구 시작 이후 신경통의 상태를 아래의 척도를 사용하여 평가해 주십시오. , 약간 더 나쁨, 훨씬 나쁨 또는 매우 나쁨".
개선이 보고된 피험자의 수가 표시됩니다.
|
7일~35일
|
|
피험자 안전의 척도로서 유해 사례의 발생률
기간: 0일 -35일
|
연구 과정 동안 부작용을 경험한 피험자의 수가 표시됩니다.
|
0일 -35일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWCL0404 Part B
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .