神経因性疼痛の被験者におけるSativex®の長期治療後の効果の維持を決定するための研究
2023年4月7日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
神経因性疼痛の被験者の治療におけるSativex®の効果、耐性、および安全性の維持を評価するための、多施設共同、非盲検、フォローオンスタディ。これに続いて、患者のサブセットのためのランダム化された離脱フェーズ（パート B）が行われます
この研究の目的は、神経因性疼痛のある被験者におけるSativex®の長期治療後の効果の維持を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
38週間の多施設非盲検（パートA）追跡調査に参加した被験者のサブセットに対する5週間の無作為化離脱段階（パートB）で、効果の維持、耐性の発達を評価する神経因性疼痛のある被験者の治療におけるSativex®への曝露と安全性。
被験体は、パートＡの３８週目（訪問５、２６６日目）に治療終了訪問のためにセンターに戻り、続いて訪問５ｂ（３９週）、５ｃ（４３週）、研究終了訪問が２８日後に行われた。 5cを訪問するか、研究から撤退してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Midlands
-
Solihull、West Midlands、イギリス、B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GWCL0404 に参加したことがあり、現在この研究が進行中です (つまり、 まだ GW-1000-02 治療を受けている)、訪問 5 まで研究を完了していた
- 日記カードの完成を含め、これまでのすべての研究要件に準拠していた
- この研究で治験薬に対する忍容性を示した
- -能力（研究者の意見）およびすべての研究要件を順守する意欲、日誌カードおよび研究アンケートの記入を含む
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究のこの段階に安全に参加することを妨げる有害事象または不都合な医学的出来事を経験したか、または現在経験していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ペパーミントオイル、0.05% (v/v)、キノリンイエロー、0.005% (w/v)、サンセットイエロー、0.0025% (w/v)、エタノール:プロピレングリコール (50:50) 賦形剤中
他の名前：
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実験的：サティベックス
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THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml)、エタノール:プロピレン グリコール (50:50) 賦形剤、ペパーミント オイル (0.05%) 香料を含む。
最大許容用量は、任意の 3 時間で 8 回の作動、24 時間で 24 回の作動 (THC 65 mg: CBD 60 mg) でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の 0 ～ 10 数値評価スケール スコアでの毎日の平均疼痛重症度のベースラインからの変化 (過去 7 日間の治療の平均)
時間枠：0日目～35日目
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痛みの重症度の数値評価尺度は、毎日同じ時間、つまり夕方の就寝時に完了しました。
患者は、「0 から 10 までのスケールで、過去 24 時間の痛みの程度を最もよく表している数字を示してください」と尋ねられました。ここで、0 = 痛みはなく、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
神経因性疼痛の発症前の時間に関連する痛みはありません。
負の値は、ベースラインからの疼痛スコアの改善を示します。
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0日目～35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時の神経因性疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：7日目から35日目
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ニューロパシック ペイン スケール スコアは、10 の個別の痛みスコアの 0 ～ 100 の合計です (0 ～ 10 の数値評価スケール、0 = 痛みなし～10 = 想像できる最大の痛み)。
ベースラインからのマイナスの変化は、痛みの改善を示します。
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7日目から35日目
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治療期間の終了時に治療に失敗した被験者の数
時間枠：7日目～最終投与時
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治療の失敗は次のように定義されました。 A. パート B (無作為化-中止) 治験薬の早期終了。 -パートB（無作為化-離脱）研究の薬物療法を少なくとも28日間完了しなかったすべての被験者または： B. 疼痛の増加、すなわち、パート B (無作為化-離脱) 無作為化後 7 日間連続した 0-10 数値評価尺度の平均疼痛は、パート B (無作為化-離脱) 無作為化治療ベースラインから少なくとも 20% 増加した。 |
7日目～最終投与時
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治療終了時に20%以上の反応喪失を示した被験者の数
時間枠：0日目～35日目
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平均０～１０数値評価尺度疼痛スコアにおけるベースラインからの変化率を計算した。
ベースラインからの変化率を分類し、治療に対する反応が 20% 以上失われた被験者の数 (すなわち、
ベースラインからの増加率 ≥ 20%) が表示されます。
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0日目～35日目
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治療終了時の睡眠障害のベースラインからの変化 0-10 数値評価尺度スコア (過去 7 日間の治療の平均)
時間枠：0日目～35日目
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睡眠障害の数値評価尺度は、毎日同じ時間、つまり夕方の就寝時に完了しました。
患者は、「0 から 10 のスケールで、昨夜の痛みがどのように睡眠を妨げたかを示してください」と尋ねられました。
ここで、0 = 睡眠は妨げられず、10 = 完全に中断されました (まったく眠れません)。
負の値は、ベースラインからの睡眠障害スコアの改善を示します。
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0日目～35日目
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被験者 治療終了時の全体的な変化の印象
時間枠：7日目から35日目
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7 段階のリッカート型尺度を使用し、「研究に参加してからの神経痛の状態を以下の尺度を使用して評価してください」という質問で、「非常に改善された、かなり改善された、わずかに改善された、変化なし」というマーカーを使用しました。 、少し悪い、かなり悪い、または非常に悪い」.
改善が報告された被験者の数が表示されます。
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7日目から35日目
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被験者の安全性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠：0日目～35日目
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研究の過程で有害事象を経験した被験者の数が示されています。
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0日目～35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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