Un estudio para determinar el mantenimiento del efecto después del tratamiento a largo plazo de Sativex® en sujetos con dolor neuropático
7 de abril de 2023 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de seguimiento para evaluar el mantenimiento del efecto, la tolerancia y la seguridad de Sativex® en el tratamiento de sujetos con dolor neuropático. A esto le seguirá una fase de retiro aleatorizado (parte B) para un subconjunto de pacientes
El propósito de este estudio es evaluar el mantenimiento del efecto después del tratamiento a largo plazo de Sativex® en sujetos con dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una fase de retiro aleatorizado de cinco semanas (Parte B) para un subconjunto de sujetos que participaron en un estudio de seguimiento abierto, multicéntrico y de 38 semanas (Parte A) para evaluar el mantenimiento del efecto del desarrollo de tolerancia a través de exposición y seguridad de Sativex® en el tratamiento de sujetos con dolor neuropático.
Los sujetos regresaron al centro para una visita de fin de tratamiento en la semana 38 de la Parte A (Visita 5, Día 266), seguida de las Visitas 5b (semana 39), 5c (semana 43) y una visita de fin de estudio tuvo lugar 28 días después. Visita 5c o retiro del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Solihull, West Midlands, Reino Unido, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Había participado en GWCL0404, estaba actualmente en curso en el estudio (es decir, aún recibiendo tratamiento GW-1000-02) y había completado el estudio hasta la Visita 5
- Haber cumplido con todos los requisitos del estudio hasta la fecha, incluida la finalización de las tarjetas del diario.
- Había mostrado tolerabilidad a la medicación del estudio en este estudio
- Capacidad (en opinión de los investigadores) y voluntad para cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la finalización de las tarjetas de diario y los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Había experimentado o estaba experimentando actualmente cualquier evento adverso o incidente médico adverso que, en opinión del investigador, les impediría participar de manera segura en esta fase del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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que contiene aceite de menta, 0,05 % (v/v), amarillo de quinoleína, 0,005 % (p/v), amarillo ocaso, 0,0025 % (p/v), en etanol:propilenglicol (50:50) excipiente
Otros nombres:
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Experimental: Sativex
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Contiene THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), en excipientes etanol:propilenglicol (50:50), con aroma de aceite de menta (0,05%).
La dosis máxima permitida fue de ocho aplicaciones en cualquier período de tres horas y 24 aplicaciones (THC 65 mg: CBD 60 mg) en 24 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la gravedad media diaria del dolor en una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10 al final del tratamiento (promedio de los últimos 7 días de tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 0-35
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La escala de calificación numérica de la gravedad del dolor se completó a la misma hora todos los días, es decir, a la hora de acostarse por la noche.
Se le preguntó al paciente "en una escala de '0 a 10', indique el número que mejor describa la intensidad de su dolor en las últimas 24 horas" donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como pueda imaginar.
Ningún dolor se relaciona con el tiempo anterior al inicio del dolor neuropático.
Un valor negativo indica una mejora en la puntuación del dolor desde el inicio.
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Día 0-35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial de dolor neuropático al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 a 35
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La puntuación de la Escala de dolor neuropático es la suma de 0 a 100 de 10 puntuaciones de dolor individuales (Escala de calificación numérica de 0 a 10, 0 = sin dolor a 10 = la mayor cantidad de dolor imaginable).
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en el dolor.
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Día 7 a 35
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Número de sujetos que fracasaron en el tratamiento al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 a la hora de la última dosis
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El fracaso del tratamiento se definió de la siguiente manera: A. Terminación prematura del medicamento del estudio de la Parte B (Retiro aleatorio). Todos los sujetos que no completaron al menos 28 días con la medicación del estudio de la Parte B (retiro aleatorio) o: B. Un aumento del dolor, es decir, el dolor medio de la Escala de calificación numérica de 0 a 10 durante siete días consecutivos después de la aleatorización de la Parte B (Retiro aleatorio) aumentó en al menos un 20 % desde el inicio del tratamiento aleatorio de la Parte B (Retiro aleatorio). |
Día 7 a la hora de la última dosis
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Número de sujetos con más del 20 % de pérdida de respuesta al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0-35
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Se calculó el cambio porcentual desde el valor inicial en la puntuación media de dolor de la escala de valoración numérica 0-10.
Se clasificaron los cambios porcentuales desde el inicio y el número de sujetos con un 20 % o más de pérdida de respuesta al tratamiento (es decir,
se presenta un aumento porcentual desde el inicio ≥ 20%).
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Día 0-35
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Cambio desde el inicio en la interrupción del sueño 0-10 Puntuación de la escala de calificación numérica al final del tratamiento (promedio de los últimos 7 días de tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 0-35
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La escala de calificación numérica de interrupción del sueño se completó a la misma hora todos los días, es decir, a la hora de acostarse por la noche.
Se le preguntó al paciente "en una escala de '0 a 10', por favor indique cómo su dolor interrumpió su sueño anoche".
donde 0 = no interrumpió el sueño y 10 = completamente interrumpido (no pudo dormir en absoluto).
Un valor negativo indica una mejora en la puntuación de interrupción del sueño desde el inicio.
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Día 0-35
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Sujeto Impresión global de cambio al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 a 35
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Se usó una escala tipo Likert de 7 puntos, con la pregunta: "Evalúe el estado de su dolor nervioso desde que entró en el estudio usando la escala a continuación" con los marcadores "mejoró mucho, mejoró mucho, mejoró ligeramente, sin cambios , un poco peor, mucho peor o mucho peor".
Se presenta el número de sujetos que reportaron una mejora.
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Día 7 a 35
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Incidencia de eventos adversos como medida de la seguridad de los sujetos
Periodo de tiempo: Día 0 -35
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Se presenta el número de sujetos que experimentaron un evento adverso durante el transcurso del estudio.
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Día 0 -35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GWCL0404 Part B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .