En studie for å bestemme opprettholdelsen av effekt etter langtidsbehandling av Sativex® hos pasienter med nevropatisk smerte
7. april 2023 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
En multisenter, åpen etikett, oppfølgingsstudie for å vurdere opprettholdelsen av effekt, toleranse og sikkerhet for Sativex® ved behandling av pasienter med nevropatisk smerte. Dette vil bli fulgt av en randomisert uttaksfase (del B) for en undergruppe av pasienter
Hensikten med denne studien er å vurdere opprettholdelse av effekt etter langtidsbehandling av Sativex® hos personer med nevropatisk smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fem ukers randomisert abstinensfase (del B) for en undergruppe av forsøkspersoner som deltok i en 38 ukers, multisenter, åpen label (del A) oppfølgingsstudie for å evaluere, opprettholdelse av effekt av, utvikling av toleranse gjennom eksponering for og sikkerhet for Sativex® ved behandling av personer med nevropatisk smerte.
Forsøkspersonene returnerte til senteret for et avsluttet behandlingsbesøk i uke 38 i del A (besøk 5, dag 266), etterfulgt av besøk 5b (uke 39), 5c (uke 43) og et avsluttet studiebesøk fant sted 28 dager etter Besøk 5c eller trekke deg fra studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Solihull, West Midlands, Storbritannia, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde deltatt i GWCL0404, pågikk for tiden i studien (dvs. mottar fortsatt GW-1000-02-behandling) og hadde fullført studien frem til besøk 5
- Hadde oppfylt alle studiekravene til dags dato, inkludert utfylling av dagbokkortene
- Hadde vist toleranse for studiemedisinen i denne studien
- Evne (etter etterforskernes mening) og vilje til å overholde alle studiekrav, inkludert utfylling av dagbokkort og studiespørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Hadde opplevd eller opplevde noen uønskede hendelser eller uheldige medisinske hendelser som, etter etterforskerens mening, ville hindre dem i å delta trygt i denne fasen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
inneholder peppermynteolje, 0,05 % (v/v), kinolingul, 0,005 % (w/v), solnedgangsgul, 0,0025 % (v/v), i etanol:propylenglykol (50:50) hjelpestoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sativex
|
Inneholder THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), i etanol:propylenglykol (50:50) hjelpestoffer, med peppermynteolje (0,05%) smakstilsetning.
Maksimal tillatt dose var åtte aktiveringer i en tretimersperiode og 24 aktiveringer (THC 65 mg: CBD 60 mg) i løpet av 24 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertealvorlighet på en 0-10 numerisk vurderingsskala ved slutten av behandlingen (gjennomsnitt av siste 7 dagers behandling)
Tidsramme: Dag 0-35
|
Smertealvorlighetsgraden Numerical Rating Scale var fullført til samme tid hver dag, det vil si leggetid om kvelden.
Pasienten ble spurt "på en skala fra '0 til 10', vennligst angi tallet som best beskriver smertens alvorlighetsgrad de siste 24 timene" der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
Ingen smerte er relatert til tiden før utbruddet av nevropatisk smerte.
En negativ verdi indikerer en forbedring i smertescore fra baseline.
|
Dag 0-35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline nevropatisk smertescore ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 7 til 35
|
Den nevropatiske smerteskalaen er 0-100 summen av 10 individuelle smerteskårer (0-10 numerisk vurderingsskala, 0 = ingen smerte til 10 = mest mulig smerte).
En negativ endring fra baseline indikerer en bedring i smerte.
|
Dag 7 til 35
|
|
Antall forsøkspersoner som mislyktes i behandling ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 7 til tidspunktet for siste dose
|
Behandlingssvikt ble definert som følger: A. Prematur avslutning av del B (Randomisert uttak) studiemedisin. Alle forsøkspersoner som ikke fullførte minst 28 dager på del B (Randomisert uttak) studiemedisinEller: B. En økning i smerte, dvs. gjennomsnittlig smerte 0-10 Numerisk vurderingsskala over syv påfølgende dager etter del B (Randomisert-uttak) randomisering hadde økt med minst 20 % fra del B (Randomisert-uttak) randomisert behandlingsbaseline. |
Dag 7 til tidspunktet for siste dose
|
|
Antall pasienter med mer enn 20 % tap av respons ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 0-35
|
Den prosentvise endringen fra baseline i gjennomsnittlig 0-10 Numerical Rating Scale smertescore ble beregnet.
De prosentvise endringene fra baseline ble klassifisert og antall personer med 20 % eller større tap av respons på behandling (dvs.
prosent økning fra baseline ≥ 20 %) er presentert.
|
Dag 0-35
|
|
Endring fra baseline i søvnforstyrrelser 0-10 Numerisk vurderingsskala ved slutten av behandlingen (gjennomsnitt av siste 7 dagers behandling)
Tidsramme: Dag 0-35
|
Den numeriske vurderingsskalaen for søvnforstyrrelser ble fullført til samme tid hver dag, det vil si leggetid om kvelden.
Pasienten ble spurt "på en skala fra '0 til 10', vennligst angi hvordan smertene forstyrret søvnen din i natt?"
hvor 0 = forstyrret ikke søvnen og 10 = fullstendig forstyrret (kan ikke sove i det hele tatt).
En negativ verdi indikerer en forbedring i søvnforstyrrelsesscore fra baseline.
|
Dag 0-35
|
|
Emne Globalt inntrykk av endring ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 7 til 35
|
En 7-punkts skala av Likert-typen ble brukt, med spørsmålet: 'Vennligst vurder statusen til nervesmerten din siden du gikk inn i studien ved å bruke skalaen nedenfor' med markørene "veldig mye forbedret, mye forbedret, litt forbedret, ingen endring , litt verre, mye verre eller veldig mye verre».
Antall forsøkspersoner som rapporterte en forbedring er presentert.
|
Dag 7 til 35
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på pasientsikkerhet
Tidsramme: Dag 0 -35
|
Antall forsøkspersoner som opplevde en uønsket hendelse i løpet av studien presenteres.
|
Dag 0 -35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GWCL0404 Part B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .