Uno studio per determinare il mantenimento dell'effetto dopo il trattamento a lungo termine di Sativex® in soggetti con dolore neuropatico
7 aprile 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Uno studio di follow-up multicentrico, in aperto, per valutare il mantenimento dell'effetto, la tolleranza e la sicurezza del Sativex® nel trattamento di soggetti con dolore neuropatico. Questa sarà seguita da una fase di ritiro randomizzato (Parte B) per un sottogruppo di pazienti
Lo scopo di questo studio è valutare il mantenimento dell'effetto dopo il trattamento a lungo termine di Sativex® in soggetti con dolore neuropatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una fase di sospensione randomizzata di cinque settimane (Parte B) per un sottogruppo di soggetti che hanno preso parte a uno studio di follow-on di 38 settimane, multicentrico, in aperto (Parte A) per valutare, il mantenimento dell'effetto di, lo sviluppo della tolleranza attraverso esposizione e sicurezza del Sativex® nel trattamento di soggetti con dolore neuropatico.
I soggetti sono tornati al centro per una visita di fine trattamento alla settimana 38 della Parte A (Visita 5, Giorno 266), seguita dalle Visite 5b (settimana 39), 5c (settimana 43) e da una visita di fine studio avvenuta 28 giorni dopo Visita 5c o ritiro dallo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Midlands
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Solihull, West Midlands, Regno Unito, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aveva partecipato a GWCL0404, era attualmente in corso nello studio (ovvero stavano ancora ricevendo il trattamento GW-1000-02) e avevano completato lo studio fino alla Visita 5
- Aveva rispettato tutti i requisiti di studio fino ad oggi, incluso il completamento delle schede del diario
- Aveva mostrato tollerabilità al farmaco in studio in questo studio
- Capacità (secondo l'opinione degli investigatori) e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio, incluso il completamento di schede di diario e questionari di studio
Criteri di esclusione:
- Aveva sperimentato o stava attualmente vivendo eventi avversi o eventi medici spiacevoli che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero impedito loro di partecipare in sicurezza a questa fase dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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contenente olio di menta piperita, 0,05% (v/v), giallo chinolina, 0,005% (p/v), giallo tramonto, 0,0025% (p/v), in etanolo: glicole propilenico (50:50) eccipiente
Altri nomi:
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Sperimentale: Sativex
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Contenente THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in etanolo:glicole propilenico (50:50) eccipienti, con aroma di olio di menta piperita (0,05%).
La dose massima consentita era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 24 erogazioni (THC 65 mg: CBD 60 mg) in 24 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della gravità media del dolore giornaliero su un punteggio della scala di valutazione numerica 0-10 alla fine del trattamento (media degli ultimi 7 giorni di trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 0-35
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La scala di valutazione numerica della gravità del dolore è stata completata alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera.
Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', si prega di indicare il numero che meglio descrive la gravità del dolore nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore così forte come si può immaginare.
Nessun dolore si riferisce al tempo prima dell'inizio del dolore neuropatico.
Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio del dolore rispetto al basale.
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Giorno 0-35
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al punteggio basale del dolore neuropatico alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal 7° al 35° giorno
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Il punteggio della scala del dolore neuropatico è la somma da 0 a 100 di 10 punteggi del dolore individuale (scala di valutazione numerica da 0 a 10, da 0 = nessun dolore a 10 = più dolore immaginabile).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del dolore.
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Dal 7° al 35° giorno
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Numero di soggetti che non hanno risposto al trattamento alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 7 all'ora dell'ultima dose
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Il fallimento del trattamento è stato definito come segue: A. Interruzione anticipata del farmaco in studio Parte B (Ritiro randomizzato). Tutti i soggetti che non hanno completato almeno 28 giorni con il farmaco in studio Parte B (ritiro randomizzato) Oppure: B. Un aumento del dolore, ovvero la scala di valutazione numerica del dolore 0-10 media per sette giorni consecutivi dopo la randomizzazione della Parte B (ritiro randomizzato) è aumentata di almeno il 20% rispetto al basale del trattamento randomizzato della Parte B (ritiro randomizzato). |
Dal giorno 7 all'ora dell'ultima dose
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Numero di soggetti con una perdita di risposta superiore al 20% alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0-35
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È stata calcolata la variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio del dolore della scala di valutazione numerica 0-10.
Le variazioni percentuali rispetto al basale sono state classificate e il numero di soggetti con una perdita di risposta al trattamento pari o superiore al 20% (ad es.
percentuale di aumento rispetto al basale ≥ 20%).
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Giorno 0-35
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Variazione rispetto al basale dei disturbi del sonno 0-10 Punteggio della scala di valutazione numerica alla fine del trattamento (media degli ultimi 7 giorni di trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 0-35
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La scala di valutazione numerica dell'interruzione del sonno è stata completata alla stessa ora ogni giorno, ovvero prima di coricarsi la sera.
Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', per favore indica come il tuo dolore ha interrotto il tuo sonno la scorsa notte?"
dove 0 = non ha interrotto il sonno e 10 = completamente interrotto (incapace di dormire).
Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio di interruzione del sonno rispetto al basale.
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Giorno 0-35
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Soggetto Impressione globale di cambiamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal 7° al 35° giorno
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È stata utilizzata una scala di tipo Likert a 7 punti, con la domanda: "Per favore, valuti lo stato del suo dolore ai nervi dall'ingresso nello studio utilizzando la scala sottostante" con i marcatori "molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento , leggermente peggio, molto peggio o molto peggio".
Viene presentato il numero di soggetti che hanno riportato un miglioramento.
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Dal 7° al 35° giorno
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Incidenza di eventi avversi come misura della sicurezza del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 0 -35
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Viene presentato il numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso durante il corso dello studio.
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Giorno 0 -35
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GWCL0404 Part B
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