Badanie mające na celu określenie utrzymania efektu po długotrwałym leczeniu Sativex® u pacjentów z bólem neuropatycznym
7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kontrolne mające na celu ocenę utrzymania efektu, tolerancji i bezpieczeństwa preparatu Sativex® w leczeniu pacjentów z bólem neuropatycznym. Następnie nastąpi randomizowana faza odstawienia (część B) dla podgrupy pacjentów
Celem tego badania jest ocena utrzymania efektu po długotrwałym leczeniu Sativex® u osób z bólem neuropatycznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pięciotygodniowa randomizowana faza odstawienia (Część B) dla podgrupy pacjentów, którzy wzięli udział w 38-tygodniowym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu kontynuacyjnym (Część A) w celu oceny, utrzymania działania, rozwoju tolerancji poprzez ekspozycji i bezpieczeństwa Sativex® w leczeniu pacjentów z bólem neuropatycznym.
Pacjenci wrócili do ośrodka na wizytę końcową leczenia w 38 tygodniu części A (wizyta 5, dzień 266), następnie wizyty 5b (tydzień 39), 5c (tydzień 43) i wizyta końcowa badania miały miejsce 28 dni po Wizyta 5c lub wycofanie się z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Solihull, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brał udział w badaniu GWCL0404, obecnie jest w trakcie badania (tj. nadal otrzymujących leczenie GW-1000-02) i ukończyli badanie do Wizyty 5
- Spełniał wszystkie dotychczasowe wymagania związane z badaniem, w tym wypełniał karty dzienniczka
- Wykazał tolerancję na badany lek w tym badaniu
- Zdolność (w opinii badaczy) i gotowość do spełnienia wszystkich wymogów badania, w tym wypełniania kart dzienniczka i kwestionariuszy badania
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczyli lub obecnie doświadczają jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych lub nieprzewidzianych zdarzeń medycznych, które w opinii badacza uniemożliwiłyby im bezpieczny udział w tej fazie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
zawierający olejek z mięty pieprzowej, 0,05% (v/v), żółcień chinolinowa, 0,005% (w/v), żółcień pomarańczowa, 0,0025% (w/v), w etanolu: glikolu propylenowym (50:50) substancja pomocnicza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sativex
|
Zawiera THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), w etanolu:glikolu propylenowym (50:50) jako substancje pomocnicze, z aromatem olejku z mięty pieprzowej (0,05%).
Maksymalna dozwolona dawka wynosiła osiem uruchomień w dowolnym okresie trzech godzin i 24 uruchomienia (THC 65 mg: CBD 60 mg) w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dziennego nasilenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie numerycznej skali oceny 0-10 na koniec leczenia (średnia z ostatnich 7 dni leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 0-35
|
Numeryczna Skala Oceny Nasilenia Bólu była wypełniana każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem.
Pacjenta poproszono „w skali od 0 do 10, proszę wskazać liczbę, która najlepiej opisuje nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić.
Żaden ból nie odnosi się do czasu przed wystąpieniem bólu neuropatycznego.
Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień 0-35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej punktacji bólu neuropatycznego na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 do 35
|
Wynik w Skali bólu neuropatycznego jest sumą 0-100 10 indywidualnych ocen bólu (Liczbowa Skala Oceny 0-10, od 0 = brak bólu do 10 = największy możliwy do wyobrażenia ból).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w zakresie bólu.
|
Dzień 7 do 35
|
|
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 do czasu ostatniej dawki
|
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano w następujący sposób: A. Przedwczesne przerwanie leczenia badanego leku Części B (Randomizowane wycofywanie). Wszyscy uczestnicy, którzy nie ukończyli badania leku przez co najmniej 28 dni w części B (randomizowane wycofanie)Lub: B. Nasilenie bólu, tj. średni ból w skali liczbowej 0-10 w ciągu siedmiu kolejnych dni po randomizacji w Części B (randomizowane wycofanie) wzrosło o co najmniej 20% w stosunku do początkowej części B (randomizowane wycofanie) z randomizacją. |
Dzień 7 do czasu ostatniej dawki
|
|
Liczba pacjentów z ponad 20% utratą odpowiedzi na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0-35
|
Obliczono procentową zmianę średniej oceny bólu w skali numerycznej 0-10 w porównaniu z wartością wyjściową.
Sklasyfikowano zmiany procentowe w stosunku do wartości wyjściowych oraz liczbę pacjentów z 20% lub większą utratą odpowiedzi na leczenie (tj.
przedstawiono procentowy wzrost od wartości początkowej ≥ 20%).
|
Dzień 0-35
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie zaburzeń snu 0-10 Wynik w numerycznej skali oceny na koniec leczenia (średnia z ostatnich 7 dni leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 0-35
|
Numeryczną Skalę Oceny Zakłóceń snu wypełniano każdego dnia o tej samej porze, tj. przed pójściem spać wieczorem.
Pacjent został zapytany „w skali od„ 0 do 10 ”, proszę wskazać, w jaki sposób ból zakłócił Twój sen zeszłej nocy?”
gdzie 0 = nie zakłócił snu, a 10 = całkowicie zakłócił (w ogóle nie mógł spać).
Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w zakresie zakłóceń snu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień 0-35
|
|
Temat Globalne wrażenie zmiany na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 do 35
|
Zastosowano 7-punktową skalę typu Likerta, z pytaniem: „Proszę ocenić stan bólu nerwów od momentu rozpoczęcia badania, korzystając z poniższej skali” z markerami „bardzo duża poprawa, duża poprawa, niewielka poprawa, brak zmian , trochę gorzej, dużo gorzej lub bardzo dużo gorzej”.
Przedstawiono liczbę osób, które zgłosiły poprawę.
|
Dzień 7 do 35
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 0-35
|
Przedstawiono liczbę osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie badania.
|
Dzień 0-35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GWCL0404 Part B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .