Um estudo para determinar a manutenção do efeito após tratamento prolongado com Sativex® em indivíduos com dor neuropática
7 de abril de 2023 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo de acompanhamento multicêntrico, aberto, para avaliar a manutenção do efeito, tolerância e segurança do Sativex® no tratamento de indivíduos com dor neuropática. Isso será seguido por uma fase de retirada aleatória (Parte B) para um subconjunto de pacientes
O objetivo deste estudo é avaliar a manutenção do efeito após tratamento prolongado com Sativex® em indivíduos com dor neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma fase de retirada randomizada de cinco semanas (Parte B) para um subconjunto de indivíduos que participaram de um estudo de acompanhamento de 38 semanas, multicêntrico, aberto (Parte A) para avaliar a manutenção do efeito de, o desenvolvimento de tolerância por meio de exposição e segurança de Sativex® no tratamento de indivíduos com dor neuropática.
Os indivíduos retornaram ao centro para uma visita de fim de tratamento na semana 38 da Parte A (Visita 5, Dia 266), seguida pelas Visitas 5b (semana 39), 5c (semana 43) e uma visita de fim de estudo ocorreu 28 dias após Visita 5c ou retirada do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Midlands
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Solihull, West Midlands, Reino Unido, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou do GWCL0404, estava atualmente em andamento no estudo (ou seja, ainda recebendo tratamento GW-1000-02) e completou o estudo até a Visita 5
- Cumpriu todos os requisitos do estudo até o momento, incluindo o preenchimento dos cartões diários
- Mostrou tolerabilidade à medicação do estudo neste estudo
- Capacidade (na opinião dos investigadores) e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo o preenchimento de cartões diários e questionários de estudo
Critério de exclusão:
- Teve ou está passando por eventos adversos ou ocorrências médicas indesejáveis que, na opinião do investigador, os impediriam de participar com segurança desta fase do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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contendo óleo de hortelã-pimenta, 0,05% (v/v), amarelo de quinolina, 0,005% (p/v), amarelo sunset, 0,0025% (p/v), em etanol:propileno glicol (50:50) excipiente
Outros nomes:
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Experimental: Sativex
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Contendo THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), em excipientes etanol:propilenoglicol (50:50), com aroma de óleo de menta (0,05%).
A dose máxima permitida foi de oito atuações em qualquer período de três horas e 24 atuações (THC 65 mg: CBD 60 mg) em 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na gravidade média diária da dor em uma pontuação de escala de classificação numérica de 0 a 10 no final do tratamento (média dos últimos 7 dias de tratamento)
Prazo: Dia 0-35
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A escala numérica de intensidade da dor foi concluída no mesmo horário todos os dias, ou seja, na hora de dormir à noite.
Foi perguntado ao paciente "em uma escala de '0 a 10', por favor, indique o número que melhor descreve a intensidade da sua dor nas últimas 24 horas" onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Nenhuma dor refere-se ao tempo anterior ao início da dor neuropática.
Um valor negativo indica uma melhora no escore de dor desde o início.
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Dia 0-35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação de dor neuropática de linha de base no final do tratamento
Prazo: Dia 7 a 35
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A pontuação da Escala de Dor Neuropática é a soma de 0-100 de 10 pontuações individuais de dor (0-10 Escala de Avaliação Numérica, 0 = sem dor a 10 = a maior dor imaginável).
Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora na dor.
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Dia 7 a 35
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Número de indivíduos que falharam no tratamento no final do período de tratamento
Prazo: Dia 7 até a hora da última dose
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A falha do tratamento foi definida da seguinte forma: A. Rescisão prematura da medicação do estudo Parte B (Retirada Randomizada). Todos os indivíduos que não completaram pelo menos 28 dias na medicação do estudo Parte B (Retirada Randomizada) Ou: B. Um aumento na dor, ou seja, a dor média 0-10 Escala Numérica de Classificação durante sete dias consecutivos após a randomização da Parte B (Retirada Randomizada) aumentou em pelo menos 20% da linha de base do tratamento randomizado da Parte B (Retirada Randomizada). |
Dia 7 até a hora da última dose
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Número de indivíduos com mais de 20% de perda de resposta no final do tratamento
Prazo: Dia 0-35
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Foi calculada a alteração percentual desde a linha de base na pontuação média da dor na Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
As alterações percentuais desde a linha de base foram classificadas e o número de indivíduos com 20% ou mais de perda de resposta ao tratamento (ou seja,
aumento percentual da linha de base ≥ 20%) é apresentado.
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Dia 0-35
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação numérica de 0 a 10 no final do tratamento (média dos últimos 7 dias de tratamento)
Prazo: Dia 0-35
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A escala de avaliação numérica da interrupção do sono foi concluída no mesmo horário todos os dias, ou seja, na hora de dormir à noite.
Foi perguntado ao paciente "em uma escala de '0 a 10', por favor, indique como sua dor interrompeu seu sono na noite passada?"
onde 0 = não interrompeu o sono e 10 = totalmente interrompido (incapaz de dormir).
Um valor negativo indica uma melhora na pontuação de interrupção do sono em relação à linha de base.
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Dia 0-35
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Impressão global de mudança do sujeito no final do tratamento
Prazo: Dia 7 a 35
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Foi utilizada uma escala do tipo Likert de 7 pontos, com a pergunta: 'Por favor, avalie o estado de sua dor no nervo desde a entrada no estudo usando a escala abaixo' com os marcadores "melhorou muito, melhorou muito, melhorou ligeiramente, sem alteração , um pouco pior, muito pior ou muito pior".
É apresentado o número de indivíduos que relataram uma melhora.
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Dia 7 a 35
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Incidência de Eventos Adversos como Medida de Segurança do Indivíduo
Prazo: Dia 0 -35
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É apresentado o número de indivíduos que experimentaram um evento adverso durante o curso do estudo.
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Dia 0 -35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWCL0404 Part B
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