Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af opretholdelse af virkning efter langvarig behandling af Sativex® hos personer med neuropatiske smerter

7. april 2023 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent opfølgningsstudie for at vurdere opretholdelsen af ​​effekt, tolerance og sikkerhed af Sativex® i behandlingen af ​​patienter med neuropatisk smerte. Dette vil blive efterfulgt af en randomiseret tilbagetrækningsfase (del B) for en undergruppe af patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere opretholdelsen af ​​effekt efter langtidsbehandling af Sativex® hos personer med neuropatiske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fem ugers randomiseret tilbagetrækningsfase (del B) for en undergruppe af forsøgspersoner, der deltog i et 38 ugers, multicenter, åbent label (del A) opfølgningsstudie for at evaluere, opretholdelsen af ​​virkningen af ​​udviklingen af ​​tolerance gennem eksponering for og sikkerhed af Sativex® til behandling af personer med neuropatisk smerte. Forsøgspersonerne vendte tilbage til centret for et afslutningsbesøg i uge 38 i del A (besøg 5, dag 266), efterfulgt af besøg 5b (uge 39), 5c (uge 43) og et afslutningsbesøg fandt sted 28 dage efter Besøg 5c eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B91 2JL,
        • Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde deltaget i GWCL0404, var i øjeblikket i gang i undersøgelsen (dvs. stadig modtog GW-1000-02 behandling) og havde gennemført undersøgelsen op til besøg 5
  • Havde opfyldt alle studiekrav til dato, herunder udfyldelse af dagbogskortene
  • Havde vist tolerabilitet over for undersøgelsesmedicinen i denne undersøgelse
  • Evne (efter efterforskernes mening) og vilje til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder udfyldelse af dagbogskort og undersøgelsesspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Havde oplevet eller oplevede i øjeblikket uønskede hændelser eller uønskede medicinske hændelser, som efter investigatorens mening ville forhindre dem i at deltage sikkert i denne fase af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
indeholdende pebermynteolie, 0,05% (v/v), quinolingul, 0,005% (w/v), sunset yellow, 0,0025% (w/v), i ethanol:propylenglycol (50:50) excipiens
Andre navne:
  • GW-4001-01
Eksperimentel: Sativex
Medicin: Sativex®
Indeholder THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), i ethanol:propylenglycol (50:50) hjælpestoffer, med pebermynteolie (0,05%) smagsgiver. Den maksimalt tilladte dosis var otte aktiveringer i en tre timers periode og 24 aktiveringer (THC 65 mg: CBD 60 mg) på 24 timer
Andre navne:
  • GW-1000-02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smertesværhed på en 0-10 numerisk bedømmelsesskala ved slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit af sidste 7 dages behandling)
Tidsramme: Dag 0-35
Smertens sværhedsgrad Numerical Rating Scale var fuldført på samme tidspunkt hver dag, dvs. sengetid om aftenen. Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst det tal, der bedst beskriver din smertesværhedsgrad i de sidste 24 timer", hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Ingen smerte relaterer sig til tiden før starten af ​​neuropatisk smerte. En negativ værdi indikerer en forbedring i smertescore fra baseline.
Dag 0-35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline neuropatisk smertescore ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Dag 7 til 35
Den neuropatiske smerteskala-score er 0-100 summen af ​​10 individuelle smertescore (0-10 Numerisk vurderingsskala, 0= ingen smerte til 10 = mest tænkelige smerte). En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af smerte.
Dag 7 til 35
Antal forsøgspersoner, der mislykkedes i behandlingen ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 7 til tidspunktet for sidste dosis

Behandlingssvigt blev defineret som følger:

A. For tidlig afslutning af del B (Randomiseret-Tilbagetrækning) undersøgelsesmedicin. Alle forsøgspersoner, der ikke fuldførte mindst 28 dage på del B (Randomiseret tilbagetrækning) studiemedicinEller:

B. En stigning i smerte, dvs. den gennemsnitlige smerte 0-10 Numerisk vurderingsskala over syv på hinanden følgende dage efter del B (Randomiseret-Tilbagetrækning) randomisering var steget med mindst 20 % i forhold til Del B (Randomiseret-Tilbagetrækning) randomiseret behandlingsbaseline.
Dag 7 til tidspunktet for sidste dosis
Antal forsøgspersoner med mere end 20 % tab af respons ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Dag 0-35
Den procentvise ændring fra baseline i gennemsnit 0-10 Numerisk vurderingsskala smertescore blev beregnet. De procentvise ændringer fra baseline blev klassificeret og antallet af forsøgspersoner med 20 % eller større tab af respons på behandlingen (dvs. procent stigning fra baseline ≥ 20 %).
Dag 0-35
Ændring fra baseline i søvnforstyrrelser 0-10 Numerisk vurderingsskala ved slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit af sidste 7 dages behandling)
Tidsramme: Dag 0-35
Søvnforstyrrelsen Numerical Rating Scale blev gennemført på samme tidspunkt hver dag, dvs. sengetid om aftenen. Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst hvordan dine smerter forstyrrede din søvn i nat?" hvor 0 = forstyrrede ikke søvnen og 10 = fuldstændig forstyrret (ikke i stand til at sove overhovedet). En negativ værdi indikerer en forbedring i søvnforstyrrelsesscore fra baseline.
Dag 0-35
Emne Globalt indtryk af forandring ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Dag 7 til 35
Der blev brugt en 7-punkts Likert-type skala med spørgsmålet: 'Vurder venligst status for dine nervesmerter siden indtræden i undersøgelsen ved hjælp af skalaen nedenfor' med markørerne "meget forbedret, meget forbedret, lidt forbedret, ingen ændring , lidt værre, meget værre eller meget meget værre". Antallet af forsøgspersoner, der har rapporteret en forbedring, er præsenteret.
Dag 7 til 35
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for emnesikkerhed
Tidsramme: Dag 0 -35
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede en uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen, præsenteres.
Dag 0 -35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2008

Først opslået (Skøn)

11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWCL0404 Part B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Sativex®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner