Studie ke stanovení zachování účinku po dlouhodobé léčbě Sativexem® u pacientů s neuropatickou bolestí
7. dubna 2023 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
Multicentrická, otevřená, navazující studie k posouzení zachování účinku, tolerance a bezpečnosti přípravku Sativex® při léčbě pacientů s neuropatickou bolestí. Poté bude následovat fáze náhodného stažení (část B) pro podskupinu pacientů
Účelem této studie je posoudit udržení účinku po dlouhodobé léčbě Sativexem® u subjektů s neuropatickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pětitýdenní fáze randomizovaného vysazení (část B) pro podskupinu subjektů, kteří se zúčastnili 38týdenní, multicentrické, otevřené (část A) následné studie s cílem vyhodnotit udržení účinku a rozvoj tolerance prostřednictvím expozice a bezpečnost Sativexu® při léčbě subjektů s neuropatickou bolestí.
Subjekty se vrátily do centra na návštěvu na konci léčby v týdnu 38 části A (návštěva 5, den 266), následovaly návštěvy 5b (týden 39), 5c (týden 43) a návštěva na konci studie se uskutečnila 28 dní po Návštěva 5c nebo vystoupení ze studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Solihull, West Midlands, Spojené království, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnil se GWCL0404, v současné době probíhal ve studii (tj. stále dostávali léčbu GW-1000-02) a dokončili studii až do návštěvy 5
- Splnil všechny dosavadní studijní požadavky, včetně vyplnění diářových karet
- V této studii prokázal snášenlivost ke studovanému léčivu
- Schopnost (dle názoru vyšetřovatelů) a ochota splnit všechny studijní požadavky, včetně vyplnění diářů a studijních dotazníků
Kritéria vyloučení:
- Zažili nebo v současné době zažívali nějaké nežádoucí příhody nebo neobvyklé zdravotní události, které by jim podle názoru zkoušejícího bránily v bezpečné účasti v této fázi studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
obsahující mátový olej, 0,05 % (v/v), chinolinová žluť, 0,005 % (w/v), oranžová žluť, 0,0025 % (w/v), pomocná látka ve směsi ethanol:propylenglykol (50:50)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sativex
|
Obsahující THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), v pomocných látkách ethanol:propylenglykol (50:50), s příchutí mátového oleje (0,05 %).
Maximální povolená dávka byla osm aktivací v jakémkoli tříhodinovém období a 24 aktivací (THC 65 mg: CBD 60 mg) za 24 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné denní intenzity bolesti od výchozí hodnoty na číselné stupnici 0-10 na konci léčby (průměr za posledních 7 dní léčby)
Časové okno: Den 0-35
|
Numerická hodnotící škála závažnosti bolesti byla dokončena každý den ve stejnou dobu, tj. večer před spaním.
Pacient byl dotázán „na stupnici '0 až 10', uveďte číslo, které nejlépe popisuje vaši závažnost bolesti za posledních 24 hodin“, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit.
Žádná bolest se nevztahuje k době před nástupem neuropatické bolesti.
Záporná hodnota znamená zlepšení skóre bolesti oproti výchozí hodnotě.
|
Den 0-35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre neuropatické bolesti na konci léčby
Časové okno: Den 7 až 35
|
Skóre škály neuropatické bolesti je součet 0-100 10 individuálních skóre bolesti (0-10 číselná hodnotící škála, 0= žádná bolest až 10 = největší představitelná bolest).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení bolesti.
|
Den 7 až 35
|
|
Počet subjektů, u kterých selhala léčba na konci léčebného období
Časové okno: Den 7 do času poslední dávky
|
Selhání léčby bylo definováno takto: A. Předčasné ukončení části B (náhodné stažení) studijní medikace. Všichni jedinci, kteří nedokončili alespoň 28 dní na části B (náhodné vysazení) studijní medikace nebo: B. Nárůst bolesti, tj. průměrná numerická hodnotící stupnice bolesti 0-10 během sedmi po sobě jdoucích dnů po randomizaci podle části B (náhodné stažení) vzrostla alespoň o 20 % od základní linie randomizované léčby podle části B (náhodné stažení). |
Den 7 do času poslední dávky
|
|
Počet subjektů s více než 20% ztrátou odpovědi na konci léčby
Časové okno: Den 0-35
|
Byla vypočtena procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre bolesti 0-10 numerické hodnotící stupnice.
Procentuální změny od výchozí hodnoty byly klasifikovány a počet subjektů s 20% nebo větší ztrátou odpovědi na léčbu (tj.
je uvedeno procento zvýšení od výchozí hodnoty ≥ 20 %).
|
Den 0-35
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v narušení spánku 0-10 Skóre číselné hodnotící stupnice na konci léčby (průměr za posledních 7 dní léčby)
Časové okno: Den 0-35
|
Numerická hodnotící škála přerušení spánku byla dokončena každý den ve stejnou dobu, tj. večer před spaním.
Pacient byl dotázán "na stupnici od 0 do 10, uveďte prosím, jak vaše bolest narušila váš spánek minulou noc?"
kde 0 = nenarušil spánek a 10 = zcela narušil (nemohl vůbec spát).
Záporná hodnota znamená zlepšení skóre narušení spánku oproti výchozí hodnotě.
|
Den 0-35
|
|
Subjekt globální dojem změny na konci léčby
Časové okno: Den 7 až 35
|
Byla použita 7bodová škála Likertova typu s otázkou: „Posuďte prosím stav své nervové bolesti od vstupu do studie pomocí níže uvedené škály“ s markery „velmi se zlepšilo, výrazně zlepšilo, mírně zlepšilo, žádná změna , trochu horší, mnohem horší nebo mnohem horší“.
Je uveden počet subjektů, u kterých došlo ke zlepšení.
|
Den 7 až 35
|
|
Výskyt nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti subjektu
Časové okno: Den 0-35
|
Je uveden počet subjektů, u kterých se v průběhu studie vyskytla nežádoucí příhoda.
|
Den 0-35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GWCL0404 Part B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .