Une étude pour déterminer le maintien de l'effet après un traitement à long terme du Sativex® chez les sujets souffrant de douleur neuropathique
7 avril 2023 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Une étude de suivi multicentrique, ouverte, pour évaluer le maintien de l'effet, la tolérance et l'innocuité du Sativex® dans le traitement des sujets souffrant de douleur neuropathique. Cela sera suivi d'une phase de retrait randomisé (partie B) pour un sous-ensemble de patients
Le but de cette étude est d'évaluer le maintien de l'effet après un traitement au long cours du Sativex® chez des sujets souffrant de douleurs neuropathiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une phase de retrait randomisé de cinq semaines (Partie B) pour un sous-ensemble de sujets qui ont participé à une étude de suivi ouverte, multicentrique et multicentrique de 38 semaines (Partie A) pour évaluer le maintien de l'effet, le développement de la tolérance par l'exposition et l'innocuité du Sativex® dans le traitement des sujets souffrant de douleurs neuropathiques.
Les sujets sont retournés au centre pour une visite de fin de traitement à la semaine 38 de la partie A (visite 5, jour 266), suivie des visites 5b (semaine 39), 5c (semaine 43) et une visite de fin d'étude a eu lieu 28 jours après Visite 5c ou retrait de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Midlands
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Solihull, West Midlands, Royaume-Uni, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avait participé à GWCL0404, était actuellement en cours dans l'étude (c'est-à-dire recevant toujours le traitement GW-1000-02) et avait terminé l'étude jusqu'à la visite 5
- Avait satisfait à toutes les exigences de l'étude à ce jour, y compris l'achèvement des cartes de journal
- Avait montré une tolérance au médicament à l'étude dans cette étude
- Capacité (de l'avis des enquêteurs) et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris l'achèvement des cartes de journal et des questionnaires d'étude
Critère d'exclusion:
- Avait subi ou subissait actuellement des événements indésirables ou des événements médicaux indésirables qui, de l'avis de l'investigateur, les empêcheraient de participer en toute sécurité à cette phase de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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contenant de l'huile de menthe poivrée, 0,05 % (v/v), du jaune de quinoléine, 0,005 % (w/v), du jaune orangé, 0,0025 % (w/v), dans un excipient éthanol : propylène glycol (50:50)
Autres noms:
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Expérimental: Sativex
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Contenant du THC (27 mg/ml) : CBD (25 mg/ml), dans des excipients éthanol : propylène glycol (50 :50), avec arôme d'huile de menthe poivrée (0,05 %).
La dose maximale autorisée était de huit actionnements sur une période de trois heures et de 24 actionnements (THC 65 mg : CBD 60 mg) en 24 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à la fin du traitement (moyenne du traitement des 7 derniers jours)
Délai: Jour 0-35
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L'échelle d'évaluation numérique de la gravité de la douleur a été complétée à la même heure chaque jour, c'est-à-dire au coucher le soir.
On a demandé au patient "sur une échelle de '0 à 10', veuillez indiquer le nombre qui décrit le mieux la sévérité de votre douleur au cours des dernières 24 heures" où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Aucune douleur n'est liée au temps précédant l'apparition de la douleur neuropathique.
Une valeur négative indique une amélioration du score de douleur par rapport au départ.
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Jour 0-35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score de douleur neuropathique de base à la fin du traitement
Délai: Jour 7 à 35
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Le score de l'échelle de douleur neuropathique est la somme de 0 à 100 de 10 scores de douleur individuels (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 = aucune douleur à 10 = la plus grande douleur imaginable).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la douleur.
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Jour 7 à 35
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Nombre de sujets qui ont échoué au traitement à la fin de la période de traitement
Délai: Jour 7 jusqu'à l'heure de la dernière dose
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L'échec du traitement a été défini comme suit : A. Arrêt prématuré du médicament de l'étude de la partie B (retrait aléatoire). Tous les sujets qui n'ont pas terminé au moins 28 jours sur le médicament de l'étude de la partie B (retrait aléatoire)Ou : B. Une augmentation de la douleur, c'est-à-dire que la douleur moyenne sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 sur sept jours consécutifs après la randomisation de la partie B (retrait aléatoire) avait augmenté d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base du traitement randomisé de la partie B (retrait aléatoire). |
Jour 7 jusqu'à l'heure de la dernière dose
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Nombre de sujets avec plus de 20 % de perte de réponse à la fin du traitement
Délai: Jour 0-35
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La variation en pourcentage par rapport au départ du score moyen de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 a été calculée.
Les variations en pourcentage par rapport au départ ont été classées et le nombre de sujets présentant une perte de réponse au traitement de 20 % ou plus (c.-à-d.
pourcentage d'augmentation par rapport au départ ≥ 20 %) est présenté.
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Jour 0-35
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Changement par rapport à la ligne de base de la perturbation du sommeil Score sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à la fin du traitement (moyenne du traitement des 7 derniers jours)
Délai: Jour 0-35
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L'échelle d'évaluation numérique des perturbations du sommeil a été remplie à la même heure chaque jour, c'est-à-dire au coucher le soir.
On a demandé au patient "sur une échelle de '0 à 10', veuillez indiquer comment votre douleur a perturbé votre sommeil la nuit dernière ?"
où 0 = n'a pas perturbé le sommeil et 10 = complètement perturbé (incapable de dormir du tout).
Une valeur négative indique une amélioration du score de perturbation du sommeil par rapport au départ.
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Jour 0-35
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Sujet Impression globale de changement à la fin du traitement
Délai: Jour 7 à 35
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Une échelle de type Likert en 7 points a été utilisée, avec la question : "Veuillez évaluer l'état de votre douleur nerveuse depuis l'entrée dans l'étude à l'aide de l'échelle ci-dessous" avec les marqueurs " très améliorée, très améliorée, légèrement améliorée, aucun changement , légèrement pire, bien pire ou très bien pire".
Le nombre de sujets qui ont signalé une amélioration est présenté.
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Jour 7 à 35
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Incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité du sujet
Délai: Jour 0 -35
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Le nombre de sujets ayant subi un événement indésirable au cours de l'étude est présenté.
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Jour 0 -35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2008
Première publication (Estimation)
11 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GWCL0404 Part B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .