Een studie om vast te stellen of het effect behouden blijft na langdurige behandeling met Sativex® bij proefpersonen met neuropathische pijn
7 april 2023 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label vervolgonderzoek om het behoud van het effect, de tolerantie en de veiligheid van Sativex® bij de behandeling van patiënten met neuropathische pijn te beoordelen. Dit wordt gevolgd door een gerandomiseerde ontwenningsfase (deel B) voor een subgroep van patiënten
Het doel van deze studie is om het behoud van het effect te beoordelen na langdurige behandeling met Sativex® bij proefpersonen met neuropathische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde ontwenningsfase van vijf weken (Deel B) voor een subgroep van proefpersonen die deelnamen aan een 38 weken durende, multicentrische, open-label (Deel A) vervolgstudie om het behoud van het effect van, de ontwikkeling van tolerantie door blootstelling aan en veiligheid van Sativex® bij de behandeling van patiënten met neuropathische pijn.
De proefpersonen keerden terug naar het centrum voor een eindbehandelingsbezoek in week 38 van deel A (bezoek 5, dag 266), gevolgd door bezoeken 5b (week 39), 5c (week 43) en een eindonderzoeksbezoek vond plaats 28 dagen daarna. Bezoek 5c of terugtrekking uit het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Solihull, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had deelgenomen aan GWCL0404, was momenteel bezig met het onderzoek (d.w.z. die nog steeds GW-1000-02-behandeling krijgt) en het onderzoek tot aan bezoek 5 had voltooid
- Had tot nu toe aan alle studievereisten voldaan, inclusief het invullen van de dagboekkaarten
- Had in deze studie tolerantie getoond voor de onderzoeksmedicatie
- Vermogen (naar de mening van de onderzoekers) en bereidheid om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief het invullen van dagboekkaarten en onderzoeksvragenlijsten
Uitsluitingscriteria:
- Ongewenste voorvallen of ongunstige medische voorvallen hebben ervaren of ervaren die, naar de mening van de onderzoeker, hen ervan zouden weerhouden om veilig deel te nemen aan deze fase van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
met pepermuntolie, 0,05% (v/v), chinolinegeel, 0,005% (m/v), zonnegeel, 0,0025% (m/v), in ethanol:propyleenglycol (50:50) hulpstof
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sativex
|
Bevat THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in ethanol:propyleenglycol (50:50) hulpstoffen, met pepermuntolie (0,05%) smaakstof.
De maximaal toegestane dosis was acht verstuivingen in een periode van drie uur en 24 verstuivingen (THC 65 mg: CBD 60 mg) in 24 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse pijnernst op een 0-10 numerieke beoordelingsschaalscore aan het einde van de behandeling (gemiddelde van de afgelopen 7 dagen behandeling)
Tijdsspanne: Dag 0-35
|
De numerieke beoordelingsschaal voor de ernst van de pijn werd elke dag op hetzelfde tijdstip ingevuld, d.w.z. 's avonds naar bed gaan.
De patiënt werd gevraagd "op een schaal van '0 tot 10', gelieve het cijfer aan te geven dat uw pijnernst in de afgelopen 24 uur het best weergeeft", waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen.
Geen pijn heeft betrekking op de tijd voorafgaand aan het begin van neuropathische pijn.
Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 0-35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline neuropathische pijnscore aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7 tot 35
|
De score op de neuropathische pijnschaal is de som van 0-100 van 10 individuele pijnscores (0-10 numerieke beoordelingsschaal, 0= geen pijn tot 10 = de meeste pijn denkbaar).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de pijn.
|
Dag 7 tot 35
|
|
Aantal proefpersonen bij wie de behandeling aan het einde van de behandelingsperiode mislukte
Tijdsspanne: Dag 7 tot het tijdstip van de laatste dosis
|
Falen van de behandeling werd als volgt gedefinieerd: A. Voortijdige stopzetting van deel B-onderzoeksmedicatie (gerandomiseerde terugtrekking). Alle proefpersonen die de studiemedicatie van deel B (gerandomiseerde terugtrekking) niet ten minste 28 dagen hebben voltooidOf: B. Een toename van pijn, d.w.z. de gemiddelde pijn 0-10 numerieke beoordelingsschaal gedurende zeven opeenvolgende dagen nadat de randomisatie van deel B (gerandomiseerde terugtrekking) met ten minste 20% was toegenomen ten opzichte van de baseline van de gerandomiseerde behandeling van deel B (gerandomiseerde terugtrekking). |
Dag 7 tot het tijdstip van de laatste dosis
|
|
Aantal proefpersonen met meer dan 20% responsverlies aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0-35
|
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnscore op de Numerieke Beoordelingsschaal van 0-10 werd berekend.
De procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden geclassificeerd en het aantal proefpersonen met 20% of meer verlies van respons op de behandeling (d.w.z.
procentuele toename ten opzichte van baseline ≥ 20%) wordt gepresenteerd.
|
Dag 0-35
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapverstoring 0-10 Numerieke beoordelingsschaal Score aan het einde van de behandeling (gemiddelde van laatste 7 dagen behandeling)
Tijdsspanne: Dag 0-35
|
De numerieke beoordelingsschaal voor slaapverstoring werd elke dag op hetzelfde tijdstip ingevuld, d.w.z. 's avonds bedtijd.
De patiënt werd gevraagd "op een schaal van '0 tot 10', kunt u aangeven hoe uw pijn uw slaap vannacht verstoorde?"
waarbij 0 = de slaap niet verstoorde en 10 = volledig verstoord (helemaal niet in staat om te slapen).
Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de score voor slaapverstoring ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 0-35
|
|
Onderwerp Algemene indruk van verandering aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7 tot 35
|
Er werd een 7-punts Likert-schaal gebruikt, met de vraag: 'Beoordeel alstublieft de status van uw zenuwpijn sinds het begin van het onderzoek met behulp van de onderstaande schaal' met de markeringen 'zeer veel verbeterd, veel verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering , iets erger, veel erger of heel veel erger".
Het aantal proefpersonen dat een verbetering meldde, wordt weergegeven.
|
Dag 7 tot 35
|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen als maatstaf voor de veiligheid van proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 0 -35
|
Het aantal proefpersonen dat in de loop van het onderzoek een bijwerking heeft ervaren, wordt weergegeven.
|
Dag 0 -35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWCL0404 Part B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .