Eine Studie zur Bestimmung der Aufrechterhaltung der Wirkung nach einer Langzeitbehandlung von Sativex® bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen
7. April 2023 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals
Eine multizentrische, offene Folgestudie zur Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirkung, Verträglichkeit und Sicherheit von Sativex® bei der Behandlung von Patienten mit neuropathischen Schmerzen. Darauf folgt eine randomisierte Entzugsphase (Teil B) für eine Untergruppe von Patienten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirkung nach einer Langzeitbehandlung von Sativex® bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine fünfwöchige randomisierte Entzugsphase (Teil B) für eine Untergruppe von Probanden, die an einer 38-wöchigen, multizentrischen, unverblindeten Folgestudie (Teil A) teilgenommen haben, um die Aufrechterhaltung der Wirkung und die Entwicklung einer Toleranz durch zu bewerten Exposition gegenüber und Sicherheit von Sativex® bei der Behandlung von Patienten mit neuropathischen Schmerzen.
Die Probanden kehrten in Woche 38 von Teil A (Besuch 5, Tag 266) für einen Besuch am Ende der Behandlung ins Zentrum zurück, gefolgt von den Besuchen 5b (Woche 39), 5c (Woche 43) und am Ende des Studienbesuchs fand 28 Tage danach statt Besuch 5c oder Abbruch der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Midlands
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Solihull, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte an GWCL0404 teilgenommen, war derzeit in der Studie (d.h. noch in Behandlung mit GW-1000-02) und die Studie bis zum 5. Besuch abgeschlossen hatten
- Hatte bisher alle Studienanforderungen erfüllt, einschließlich des Ausfüllens der Tagebuchkarten
- Hatte in dieser Studie eine Verträglichkeit der Studienmedikation gezeigt
- Fähigkeit (nach Meinung der Ermittler) und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Ausfüllens von Tagebuchkarten und Studienfragebögen
Ausschlusskriterien:
- Hatte oder hatte derzeit irgendwelche unerwünschten Ereignisse oder unerwünschte medizinische Vorkommnisse, die sie nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern würden, sicher an dieser Phase der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Enthält 0,05 % (v/v) Pfefferminzöl, 0,005 % (w/v) Chinolingelb, 0,0025 % (w/v) Gelborange S in Ethanol:Propylenglykol (50:50) als Hilfsstoff
Andere Namen:
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Experimental: Sativex
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Enthält THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in Ethanol:Propylenglycol (50:50) Hilfsstoffe, mit Pfefferminzöl (0,05%) Aroma.
Die maximal zulässige Dosis betrug acht Sprühstöße in einem Zeitraum von drei Stunden und 24 Sprühstöße (THC 65 mg: CBD 60 mg) in 24 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der mittleren täglichen Schmerzstärke auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 am Ende der Behandlung (Durchschnitt der letzten 7 Behandlungstage) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0-35
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Die Numerische Bewertungsskala für die Schmerzstärke wurde jeden Tag zur gleichen Zeit ausgefüllt, d. h. zur Schlafenszeit am Abend.
Der Patient wurde gebeten, „bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 die Zahl an, die Ihre Schmerzstärke in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt“, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
Kein Schmerz bezieht sich auf die Zeit vor dem Einsetzen des neuropathischen Schmerzes.
Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
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Tag 0-35
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des neuropathischen Schmerz-Ausgangswertes am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7 bis 35
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Die Punktzahl der neuropathischen Schmerzskala ist die 0–100-Summe von 10 individuellen Schmerzwerten (0–10 numerische Bewertungsskala, 0 = keine Schmerzen bis 10 = die stärksten vorstellbaren Schmerzen).
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schmerzen hin.
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Tag 7 bis 35
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Anzahl der Probanden, bei denen die Behandlung am Ende des Behandlungszeitraums fehlgeschlagen ist
Zeitfenster: Tag 7 bis zum Zeitpunkt der letzten Dosis
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Behandlungsversagen wurde wie folgt definiert: A. Vorzeitiger Abbruch der Studienmedikation Teil B (Randomisierter Entzug). Alle Probanden, die die Studienmedikation von Teil B (randomisierter Entzug) nicht mindestens 28 Tage abgeschlossen habenOder: B. Eine Zunahme der Schmerzen, d. h. die durchschnittliche Numerische Schmerzbewertungsskala von 0–10 über sieben aufeinanderfolgende Tage nach Teil B (Randomisierter Entzug) hatte sich um mindestens 20 % gegenüber der randomisierten Behandlungsbasislinie von Teil B (Randomisierter Entzug) erhöht. |
Tag 7 bis zum Zeitpunkt der letzten Dosis
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Anzahl der Probanden mit mehr als 20 % Ansprechverlust am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0-35
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Die prozentuale Veränderung des mittleren Schmerzwertes der numerischen Bewertungsskala von 0–10 gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet.
Die prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden klassifiziert und die Anzahl der Studienteilnehmer mit 20 % oder mehr Verlust des Ansprechens auf die Behandlung (d. h.
prozentualer Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 %) dargestellt.
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Tag 0-35
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schlafstörungen 0-10 Numerischer Bewertungsskalenwert am Ende der Behandlung (Durchschnitt der Behandlung der letzten 7 Tage)
Zeitfenster: Tag 0-35
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Die Numerische Bewertungsskala für Schlafstörungen wurde jeden Tag zur gleichen Zeit ausgefüllt, d. h. zur Schlafenszeit am Abend.
Der Patient wurde gefragt: "Bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 an, wie Ihre Schmerzen Ihren Schlaf letzte Nacht gestört haben?"
wobei 0 = Schlaf nicht gestört und 10 = vollständig gestört (überhaupt nicht schlafen können).
Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Schlafstörungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
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Tag 0-35
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Subjekt Globaler Eindruck der Veränderung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7 bis 35
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Verwendet wurde eine 7-stufige Likert-Skala mit der Frage: „Bitte beurteilen Sie den Zustand Ihrer Nervenschmerzen seit Eintritt in die Studie anhand der unten stehenden Skala“ mit den Markern „sehr stark gebessert, stark gebessert, leicht gebessert, keine Veränderung , etwas schlechter, viel schlimmer oder sehr viel schlimmer".
Die Anzahl der Probanden, bei denen eine Verbesserung gemeldet wurde, ist angegeben.
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Tag 7 bis 35
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit des Probanden
Zeitfenster: Tag 0 -35
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Dargestellt ist die Anzahl der Probanden, bei denen im Verlauf der Studie ein unerwünschtes Ereignis auftrat.
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Tag 0 -35
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GWCL0404 Part B
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