Tutkimus tehon säilymisen määrittämiseksi pitkäaikaisen Sativex®-hoidon jälkeen potilailla, joilla on neuropaattista kipua
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin etiketti, seuraa tutkimusta, jossa arvioidaan Sativex®:n tehon, sietokyvyn ja turvallisuuden säilymistä neuropaattista kipua sairastavien potilaiden hoidossa. Tätä seuraa satunnaistettu poistumisvaihe (osa B) potilaiden alajoukolle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutuksen säilymistä pitkäaikaisen Sativex®-hoidon jälkeen potilailla, joilla on neuropaattista kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viiden viikon satunnaistettu vieroitusvaihe (osa B) koehenkilöiden alajoukolle, joka osallistui 38 viikon monikeskustutkimukseen, avoimeen seurantatutkimukseen (osa A), jonka tarkoituksena oli arvioida, vaikutuksen säilyminen, toleranssin kehittyminen altistuminen Sativex®:lle ja sen turvallisuus neuropaattista kipua sairastavien potilaiden hoidossa.
Koehenkilöt palasivat keskukseen hoitokäynnin päätteeksi osan A viikolla 38 (käynti 5, päivä 266), jota seurasivat käynnit 5b (viikko 39), 5c (viikko 43) ja opintokäynnin päättyminen tapahtui 28 päivää sen jälkeen. Vierailu 5c tai vetäytyminen tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Solihull, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oli osallistunut GWCL0404:ään, oli parhaillaan tutkimuksessa (ts. sai edelleen GW-1000-02-hoitoa) ja oli suorittanut tutkimuksen käyntiin 5 asti
- Oli täyttänyt kaikki tähän mennessä asetetut opiskeluvaatimukset, mukaan lukien päiväkirjakorttien täyttäminen
- Oli osoittanut siedettävyyttä tutkimuslääkkeelle tässä tutkimuksessa
- Kyky (tutkijan mielestä) ja halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien päiväkirjakorttien ja opintokyselylomakkeiden täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Oli kokenut tai kokenut parhaillaan haittatapahtumia tai epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia, jotka tutkijan mielestä estäisivät heitä osallistumasta turvallisesti tähän tutkimuksen vaiheeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
sisältää piparminttuöljyä, 0,05 % (v/v), kinoliinikeltaista, 0,005 % (w/v), auringonlaskun keltaista, 0,0025 % (w/v), etanolissa:propyleeniglykolissa (50:50) apuainetta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sativex
|
Sisältää THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), etanoli:propyleeniglykoli (50:50) täyteaineissa, piparminttuöljyllä (0,05 %) aromia.
Suurin sallittu annos oli kahdeksan painallusta kolmen tunnin aikana ja 24 painallusta (THC 65 mg: CBD 60 mg) 24 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen kivun keskimääräisessä vaikeusasteessa 0-10 numeerisella arviointiasteikolla hoidon lopussa (viimeisten 7 päivän hoidon keskiarvo)
Aikaikkuna: Päivä 0-35
|
Kivun vakavuuden numeerinen arviointiasteikko oli valmis samaan aikaan joka päivä, eli illalla nukkumaanmenoaikana.
Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita numero, joka kuvaa parhaiten kipuasi viimeisen 24 tunnin aikana", jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Mikään kipu ei liity aikaan ennen neuropaattisen kivun puhkeamista.
Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta kipupisteissä lähtötasosta.
|
Päivä 0-35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neuropaattisen kivun peruspisteestä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 7-35
|
Neuropaattisen kipuasteikon pistemäärä on 0-100 10 yksittäisen kipupisteen summa (0-10 numeerinen arviointiasteikko, 0 = ei kipua 10 = suurin mahdollinen kipu).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kivun paranemista.
|
Päivä 7-35
|
|
Kohteiden lukumäärä, jotka epäonnistuivat hoidossa hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Päivä 7 viimeiseen annokseen
|
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti: A. Osan B (satunnaistettu-veto) -tutkimuslääkityksen ennenaikainen lopettaminen. Kaikki koehenkilöt, jotka eivät käyttäneet vähintään 28 päivää osan B (satunnaistettu vetäytys) tutkimuslääkitystä Tai: B. Kivun lisääntyminen, eli keskimääräinen kivun 0-10 numeerinen arviointiasteikko seitsemän peräkkäisen päivän aikana osan B (satunnaistettu-veto) satunnaistamisen jälkeen, oli lisääntynyt vähintään 20 % osan B (satunnaistettu vetäytyminen) satunnaistetun hoidon lähtötasosta. |
Päivä 7 viimeiseen annokseen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden vaste on menetetty yli 20 % hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0-35
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä 0-10 numeerisen arviointiasteikon kipupisteissä laskettiin.
Prosentuaaliset muutokset lähtötasosta luokiteltiin ja niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden hoitovaste hävisi 20 % tai enemmän (ts.
prosentuaalinen lisäys lähtötasosta ≥ 20 %) esitetään.
|
Päivä 0-35
|
|
Muutos lähtötasosta unihäiriöissä 0–10 Numeerinen arviointiasteikko hoidon lopussa (viimeisten 7 päivän hoidon keskiarvo)
Aikaikkuna: Päivä 0-35
|
Unihäiriöiden numeerinen arviointiasteikko suoritettiin joka päivä samaan aikaan, eli illalla nukkumaanmenoaikana.
Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita kuinka kipusi häiritsi untasi viime yönä?"
missä 0 = ei häirinnyt unta ja 10 = täysin häiriintynyt (ei pysty nukkumaan ollenkaan).
Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta unihäiriöpisteissä lähtötasosta.
|
Päivä 0-35
|
|
Aihe Maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 7-35
|
Käytettiin 7-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa oli kysymys: "Arvioi hermokipunne tila tutkimukseen osallistumisen jälkeen käyttämällä alla olevaa asteikkoa" merkeillä "erittäin parantunut, paljon parantunut, hieman parantunut, ei muutosta , hieman huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi".
Parannusta ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä esitetään.
|
Päivä 7-35
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus potilaan turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Päivä 0-35
|
Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat haittavaikutuksen tutkimuksen aikana.
|
Päivä 0-35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWCL0404 Part B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .