Исследование по определению сохранения эффекта после длительного лечения Sativex® у субъектов с нейропатической болью
7 апреля 2023 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое последующее исследование для оценки сохранения эффекта, переносимости и безопасности Sativex® при лечении субъектов с нейропатической болью. За этим последует этап рандомизированного исключения (часть B) для подгруппы пациентов.
Целью данного исследования является оценка сохранения эффекта после длительного лечения Сативекс® у субъектов с невропатической болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятинедельная фаза рандомизированного исключения (Часть B) для подгруппы субъектов, принимавших участие в 38-недельном многоцентровом открытом исследовании (Часть A) для оценки сохранения эффекта, развития толерантности посредством воздействие и безопасность Sativex® при лечении субъектов с невропатической болью.
Субъекты возвращались в центр для визита в конце лечения на 38-й неделе части А (посещение 5, день 266), за которым следовали визиты 5b (неделя 39), 5c (неделя 43), а визит в конце исследования состоялся через 28 дней после Посещение 5с или выход из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Solihull, West Midlands, Соединенное Королевство, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Принимал участие в GWCL0404, в настоящее время находится в исследовании (т.е. все еще получают лечение GW-1000-02) и завершили исследование до визита 5.
- Выполнил все требования исследования на сегодняшний день, включая заполнение дневниковых карточек.
- Показала переносимость исследуемого препарата в этом исследовании.
- Способность (по мнению исследователей) и готовность выполнять все требования исследования, включая заполнение дневниковых карточек и анкет исследования
Критерий исключения:
- Испытывали или испытывали в настоящее время какие-либо нежелательные явления или неблагоприятные медицинские явления, которые, по мнению исследователя, помешали бы им безопасно участвовать в этой фазе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
содержит масло перечной мяты, 0,05% (об./об.), хинолиновый желтый, 0,005% (вес./об.), закат желтый, 0,0025% (вес./об.), в этаноле: пропиленгликоле (50:50) эксципиент
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сативекс
|
Содержит THC (27 мг/мл):CBD (25 мг/мл), вспомогательные вещества в этаноле:пропиленгликоле (50:50), с ароматизатором мятного масла (0,05%).
Максимально допустимая доза составляла восемь срабатываний в течение любого трехчасового периода и 24 срабатывания (65 мг ТГК: 60 мг КБД) в течение 24 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточной интенсивности боли по шкале от 0 до 10 по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (среднее значение за последние 7 дней лечения)
Временное ограничение: День 0-35
|
Числовая шкала оценки тяжести боли заполнялась в одно и то же время каждый день, т.е. перед сном вечером.
Пациента попросили «по шкале от 0 до 10 указать число, которое лучше всего описывает интенсивность вашей боли за последние 24 часа», где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Отсутствие боли относится ко времени до появления невропатической боли.
Отрицательное значение указывает на улучшение оценки боли по сравнению с исходным уровнем.
|
День 0-35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейропатической боли в конце лечения
Временное ограничение: С 7 по 35 день
|
Шкала нейропатической боли представляет собой сумму от 0 до 100 10 индивидуальных оценок боли (0-10 по числовой шкале оценки, от 0 = отсутствие боли до 10 = самая вообразимая боль).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение боли.
|
С 7 по 35 день
|
|
Количество субъектов, у которых лечение было неудачным в конце периода лечения
Временное ограничение: День 7 до времени последней дозы
|
Неэффективность лечения определялась следующим образом: A. Преждевременное прекращение приема исследуемого препарата по части B (рандомизированное прекращение). Все субъекты, которые не завершили по крайней мере 28 дней приема исследуемого препарата по Части B (рандомизированное прекращение приема) Или: B. Увеличение боли, т. е. средняя боль по численной оценочной шкале 0–10 в течение семи дней подряд после рандомизации в части B (рандомизированное исключение) увеличилось не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем рандомизированного лечения в части B (рандомизированное исключение). |
День 7 до времени последней дозы
|
|
Количество субъектов с потерей ответа более чем на 20% в конце лечения
Временное ограничение: День 0-35
|
Рассчитывали процентное изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки боли по Цифровой рейтинговой шкале 0-10.
Процентные изменения по сравнению с исходным уровнем были классифицированы, и количество субъектов с 20% или большей потерей ответа на лечение (т.е.
представлено процентное увеличение по сравнению с исходным уровнем ≥ 20%).
|
День 0-35
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушения сна 0–10 баллов по числовой оценочной шкале в конце лечения (среднее значение за последние 7 дней лечения)
Временное ограничение: День 0-35
|
Числовая шкала оценки нарушений сна заполнялась в одно и то же время каждый день, т.е. перед сном вечером.
Пациента спросили: «По шкале от 0 до 10, пожалуйста, укажите, как ваша боль нарушила ваш сон прошлой ночью?»
где 0 = не нарушал сон и 10 = полностью нарушал (вообще не мог заснуть).
Отрицательное значение указывает на улучшение оценки нарушения сна по сравнению с исходным уровнем.
|
День 0-35
|
|
Субъект Общее впечатление об изменении в конце лечения
Временное ограничение: С 7 по 35 день
|
Была использована 7-балльная шкала типа Лайкерта с вопросом: «Пожалуйста, оцените состояние вашей нервной боли с момента включения в исследование, используя приведенную ниже шкалу» с маркерами «очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, немного улучшилось, без изменений». , немного хуже, намного хуже или очень намного хуже».
Представлено количество субъектов, которые сообщили об улучшении.
|
С 7 по 35 день
|
|
Частота нежелательных явлений как мера безопасности субъекта
Временное ограничение: День 0–35
|
Представлено количество субъектов, которые испытали нежелательное явление в ходе исследования.
|
День 0–35
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GWCL0404 Part B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .