요양원 환경에서 효능 시험 실행의 타당성 조사

포함 기준:

1. Investigator, Sub-Investigator 또는 기타 지정된 연구 직원이 연구 절차, 위험 및 연락처 정보를 설명한 후 사전 동의 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입하는 서면 동의서를 제공합니다. 피험자가 피험자 동의서를 읽거나 서명할 수 없거나 동의 과정에서 제공된 정보를 이해할 수 없는 경우, 법정대리인, 의사 결정 대리인 또는 가장 가까운 친족이 서면 동의를 제공해야 하며, 가능한 경우 피험자는 구두로 동의해야 합니다. 상처에 대한 실험적 치료를 받기 위해.
2. 18세 이상입니다.
3. 연구 기간(22일) 동안 요양원에 있을 것으로 예상됩니다.

4. 몸통 또는 근위 사지(팔꿈치 위의 팔, 다리 무릎 위) 어느

   • 최소 2일 이상 6주 미만 동안 존재했습니다.
   • 총 노출 면적에서 2 이상 40 cm2 이하 측정; 그리고,
   • 홍반 영역으로 연결됩니다(여러 상처의 경우).
5. 연구 중에 적절한 영양 섭취를 유지할 수 있습니다.
6. 사전 알부민 수치가 15mg/dl(0.015g/l) 이상, 혈청 알부민이 3.0g/dl(30g/l) 이상, 알칼리성 포스파타아제가 있는 허용 가능한 건강 및 영양 상태에 있음 정상의 하한보다 크거나 같고 의료 감독관의 의견에 따라 피험자를 연구에 위험에 빠뜨리는 비정상적인 실험실 값이 없습니다.

제외 기준:

1. 표적 및 비표적 상처를 포함하여 총 벗겨진 상처 면적이 64 cm2 이상이어야 합니다.
2. 표적 상처로부터 4cm 이내에 전층 상처가 있어야 합니다.
3. 표적 상처의 세균 또는 진균 감염에 대한 임상적 증거가 있어야 합니다.
4. 터널링, 부비동 트랙, 전단 손상, 동맥 폐색 질환 또는 뼈 융기 또는 관절과 관련된 표적 상처가 있습니다. 단, 표적 상처는 등쪽 극돌기, 꼬리뼈, 좌골 결절 또는 천장관절에 있을 수 있습니다(완전하지는 않을 수 있음). 두께).
5. 빈사 상태이거나 심각한 화상, 면역결핍 장애, 혈액학적 장애, 전이성 악성 종양 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있습니다.
6. acrodermatitis enteropathica(아연 결핍)가 있는 것으로 알려져 있습니다.
7. 전신 스테로이드, 면역억제제, 방사선 또는 화학 요법으로 치료를 받고 있습니다.
8. 등록 전 2일 이내에 표적 상처(들)에 대한 효소적 괴사 조직 제거로 치료를 받았습니다.
9. Xenaderm 연고의 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
10. 방문 1 이전 30일 이내에 다른 연구용 제제(보청기, 심박 조율기 등의 장치 제외)를 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다.