Estudio de Viabilidad de la Ejecución de un Ensayo de Eficacia en el Ámbito de Residencia de Ancianos

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar el consentimiento informado por escrito, que consiste en leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado después de que el investigador, el subinvestigador u otro miembro del personal del estudio designado haya explicado los procedimientos del estudio, los riesgos y la información de contacto. Si el sujeto no puede leer o firmar el consentimiento informado, o no puede comprender la información provista en el proceso de consentimiento, un tutor legal, un apoderado para la toma de decisiones o un pariente más cercano debe proporcionar el consentimiento por escrito y, si es posible, el sujeto debe asentir verbalmente. a recibir un tratamiento experimental para su herida.
2. Tener al menos 18 años de edad.
3. Se espera que permanezcan en el hogar de ancianos durante la duración del estudio (22 días).

4. Tener una o más heridas de espesor parcial (incluidas heridas con excoriación, erosión o piel denudada, o ulceración de la grasa subcutánea, pero sin fascia, músculo, tendón o hueso visible) en el tronco o extremidad proximal (brazo por encima del codo, pierna por encima de la rodilla) que

   • han estado presentes durante al menos 2 días pero menos de 6 semanas;
   • medir mayor o igual a 2 y menor o igual a 40 cm2 en área total denudada; y,
   • están conectados por áreas de eritema (para heridas múltiples).
5. Son capaces de mantener una ingesta nutricional adecuada durante el estudio.
6. Se encuentran en un estado de salud y nutrición aceptable con niveles de prealbúmina mayor o igual a 15 mg/dl (0,015 g/l), albúmina sérica mayor o igual a 3,0 g/dl (30 g/l), fosfatasa alcalina mayor o igual al límite inferior de la normalidad, y no tener valores de laboratorio anormales que, a juicio del Supervisor Médico, pongan al sujeto en riesgo para el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tener más de 64 cm2 de área total de herida denudada, incluidas heridas objetivo y no objetivo.
2. Tener una herida de espesor total dentro de los 4 cm de cualquier herida objetivo.
3. Tener evidencia clínica de infección bacteriana o fúngica de la herida objetivo.
4. Tener herida(s) objetivo que involucre tunelización, trayectos sinusales, lesión por cizallamiento, enfermedad oclusiva arterial o prominencia ósea o articulación, con la excepción de que las heridas objetivo pueden estar sobre apófisis espinosas dorsales, cóccix, tuberosidades isquiáticas o articulaciones sacroilíacas (pero pueden no estar completas). espesor).
5. Están moribundos o tienen una quemadura grave, trastorno de inmunodeficiencia, trastorno hematológico, malignidad metastásica o diabetes mellitus no controlada.
6. Se sabe que tienen acrodermatitis enteropática (deficiencia de zinc).
7. Están siendo tratados con esteroides sistémicos, agentes inmunosupresores, radiación o quimioterapia.
8. Haber sido tratado con desbridamiento enzimático en la(s) herida(s) objetivo dentro de los 2 días anteriores a la inscripción.
9. Tener una sensibilidad conocida a los ingredientes de Xenaderm Ointment.
10. Está usando o ha usado otro agente en investigación (sin incluir dispositivos como audífonos, marcapasos, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.