Studie proveditelnosti provedení zkoušky účinnosti v prostředí pečovatelského domu

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas, který spočívá v přečtení, podepsání a datování dokumentu o informovaném souhlasu poté, co zkoušející, dílčí zkoušející nebo jiný určený zaměstnanec studie vysvětlil postupy studie, rizika a kontaktní informace. Pokud subjekt není schopen přečíst nebo podepsat informovaný souhlas nebo není schopen porozumět informacím poskytnutým v procesu souhlasu, musí zákonný zástupce, zmocněnec s rozhodovací pravomocí nebo blízcí příbuzní poskytnout písemný souhlas, a pokud je to možné, subjekt musí souhlasit ústně. k experimentální léčbě jejich rány.
2. Jsou starší 18 let.
3. Předpokládá se, že zůstanou v Domě s pečovatelskou službou po dobu trvání studie (22 dní).

4. Mít jednu nebo více ran o částečné tloušťce (včetně ran s exkoriací, erozí nebo obnaženou kůží nebo ulcerací na podkožním tuku, ale bez viditelných fascií, svalů, šlach nebo kostí) na trupu nebo proximální končetině (paže nad loktem, noha nad kolenem) který

   • byly přítomny alespoň 2 dny, ale méně než 6 týdnů;
   • měřit větší nebo rovnou 2 a menší nebo rovnou 40 cm2 v celkové obnažené ploše; a,
   • jsou spojeny oblastmi erytému (u vícečetných ran).
5. Jsou schopni udržet adekvátní nutriční příjem během studie.
6. Jsou v přijatelném zdravotním stavu a výživě s hladinami prealbuminu vyššími nebo rovnými 15 mg/dl (0,015 g/l), sérovým albuminem vyšším nebo rovným 3,0 g/dl (30 g/l), alkalickou fosfatázou vyšší nebo rovné dolní hranici normálu a nemají žádné abnormální laboratorní hodnoty, které by podle názoru lékaře vystavovaly subjektu riziku studie.

Kritéria vyloučení:

1. Mít více než 64 cm2 celkové obnažené rány, včetně cílových a necílových ran.
2. Mějte ránu plné tloušťky do 4 cm od jakékoli cílové rány.
3. Mít klinické známky bakteriální nebo plísňové infekce cílové rány.
4. Mít cílové rány, které zahrnují tunelování, sinusové dráhy, střihové poranění, arteriální okluzivní onemocnění nebo kostní prominenci nebo kloub s výjimkou, že cílové rány mohou být nad dorzálními trnovými výběžky, kostrč, ischialní hrbolky nebo sakroiliakální klouby (ale nemusí být plné tloušťka).
5. Jsou skomírající nebo mají těžkou popáleninu, poruchu imunity, hematologickou poruchu, metastazující malignitu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.
6. Je známo, že mají acrodermatitis enteropathica (nedostatek zinku).
7. Jsou léčeni systémovými steroidy, imunosupresivy, ozařováním nebo chemoterapií.
8. Byli ošetřeni enzymatickým debridementem cílové rány (ran) během 2 dnů před zařazením.
9. Mít známou citlivost na složky masti Xenaderm.
10. Během 30 dnů před návštěvou 1 používáte nebo jste použili jiný vyšetřovací prostředek (mimo zařízení, jako jsou naslouchátka, kardiostimulátory atd.).