Machbarkeitsstudie zur Durchführung einer Wirksamkeitsstudie im Pflegeheimbereich

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einverständniserklärungsdokuments besteht, nachdem der Prüfarzt, der Unterprüfarzt oder ein anderer designierter Studienmitarbeiter die Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen erklärt hat. Wenn die betroffene Person die Einverständniserklärung nicht lesen oder unterschreiben oder die im Einwilligungsverfahren bereitgestellten Informationen nicht verstehen kann, muss ein gesetzlicher Vormund, ein Entscheidungsbevollmächtigter oder ein naher Angehöriger eine schriftliche Zustimmung erteilen, und wenn möglich, muss die betroffene Person mündlich zustimmen eine experimentelle Behandlung für ihre Wunde zu erhalten.
2. Mindestens 18 Jahre alt sind.
3. Es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie (22 Tage) im Pflegeheim bleiben.

4. Sie haben eine oder mehrere oberflächliche Wunden (einschließlich Wunden mit Abschürfungen, Erosion oder entblößter Haut oder Ulzeration bis subkutanem Fett, aber ohne sichtbare Faszien, Muskeln, Sehnen oder Knochen) am Rumpf oder an der proximalen Extremität (Arm über dem Ellbogen, Bein über dem Knie), die

   • mindestens 2 Tage, aber weniger als 6 Wochen anwesend waren;
   • Messen Sie mehr als oder gleich 2 und weniger als oder gleich 40 cm2 in der gesamten entblößten Fläche; Und,
   • sind durch Erythembereiche verbunden (bei multiplen Wunden).
5. Sind in der Lage, während der Studie eine angemessene Nahrungsaufnahme aufrechtzuerhalten.
6. sich in einem akzeptablen Gesundheits- und Ernährungszustand mit Präalbuminspiegeln von mindestens 15 mg/dl (0,015 g/l), Serumalbumin von mindestens 3,0 g/dl (30 g/l), alkalischer Phosphatase befinden größer oder gleich der Untergrenze des Normalwerts sind und keine anormalen Laborwerte aufweisen, die nach Ansicht des medizinischen Supervisors den Probanden für die Studie gefährden.

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als 64 cm2 freigelegte Wundfläche haben, einschließlich Ziel- und Nichtzielwunden.
2. Haben Sie eine Wunde voller Dicke innerhalb von 4 cm von einer Zielwunde.
3. Klinische Anzeichen einer bakteriellen oder Pilzinfektion der Zielwunde haben.
4. Zielwunde(n) mit Tunnelbildung, Nebenhöhlenspuren, Scherverletzung, arterieller Verschlusskrankheit oder Knochenvorsprung oder -gelenk haben, mit der Ausnahme, dass sich Zielwunden über dorsalen Dornfortsätzen, Steißbein, Sitzbeinhöckern oder Iliosakralgelenken befinden können (aber möglicherweise nicht voll sind). Dicke).
5. moribund sind oder schwere Verbrennungen, eine Immunschwächekrankheit, eine hämatologische Störung, eine bösartige Metastasierung oder einen unkontrollierten Diabetes mellitus haben.
6. Es ist bekannt, dass sie an Acrodermatitis enteropathica (Zinkmangel) leiden.
7. mit systemischen Steroiden, Immunsuppressiva, Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt werden.
8. innerhalb von 2 Tagen vor der Registrierung mit enzymatischem Debridement der Zielwunde(n) behandelt wurden.
9. eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Xenaderm-Salbe haben.
10. innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein anderes Prüfpräparat verwenden oder verwendet haben (ohne Geräte wie Hörgeräte, Herzschrittmacher usw.).