Förstudie av genomförandet av ett effektförsök i vårdhem

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke, vilket består av att läsa, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke efter att utredaren, underutredaren eller annan utsedd studiepersonal har förklarat studieprocedurerna, riskerna och kontaktinformationen. Om försökspersonen inte kan läsa eller underteckna det informerade samtycket, eller inte kan förstå informationen som lämnats i samtyckesprocessen, måste en målsman, beslutsfattande ombud eller närmaste anhöriga ge skriftligt samtycke, och om möjligt måste försökspersonen ge sitt muntliga samtycke att få en experimentell behandling för sitt sår.
2. Är minst 18 år.
3. Förväntas vara kvar på vårdhemmet under studietiden (22 dagar).

4. Har ett eller flera sår av partiell tjocklek (inklusive sår med excoriation, erosion eller blottad hud, eller sårbildning till subkutant fett, men utan synliga fascia, muskler, senor eller ben) på bålen eller den proximala extremiteten (armen ovanför armbågen, benet ovanför knäet) som

   • har varit närvarande i minst 2 dagar men mindre än 6 veckor;
   • mäta större än eller lika med 2 och mindre än eller lika med 40 cm2 i total blottad yta; och,
   • är förbundna med erytemområden (för flera sår).
5. Är kapabla att upprätthålla ett adekvat näringsintag under studien.
6. Är i ett acceptabelt hälsotillstånd och näringstillstånd med pre-albuminnivåer över eller lika med 15 mg/dl (0,015 g/l), serumalbumin större än eller lika med 3,0 g/dl (30 g/l), alkaliskt fosfatas större än eller lika med den nedre normalgränsen, och inte har några onormala laboratorievärden som enligt läkarens uppfattning riskerar försökspersonen för studien.

Exklusions kriterier:

1. Ha mer än 64 cm2 total blottad sårarea, inklusive mål- och icke-målsår.
2. Ha ett sår i full tjocklek inom 4 cm från alla målsår.
3. Har kliniska tecken på bakteriell eller svampinfektion i målsåret.
4. Har målsår som involverar tunnling, sinusspår, skjuvskada, arteriell ocklusiv sjukdom eller benprominens eller led, med undantaget att målsår kan vara över ryggradsprocesser, coccyx, ischial tuberositeter eller sacroiliacaleder (men kanske inte är fulla) tjocklek).
5. Är döende eller har en allvarlig brännskada, immunbriststörning, hematologisk störning, metastaserande malignitet eller okontrollerad diabetes mellitus.
6. Är kända för att ha acrodermatitis enteropathica (zinkbrist).
7. Behandlas med systemiska steroider, immunsuppressiva medel, strålning eller kemoterapi.
8. Har behandlats med enzymatisk debridering av målsåret/målsåren inom 2 dagar före inskrivningen.
9. Har en känd känslighet för ingredienser i Xenaderm Ointment.
10. Använder eller har använt ett annat undersökningsmedel (inte inklusive enheter som hörapparater, pacemakers etc.) inom 30 dagar före besök 1.