Étude de faisabilité de l'exécution d'un essai d'efficacité dans le cadre d'une maison de retraite

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit, qui consiste à lire, signer et dater le document de consentement éclairé après que l'investigateur, le sous-investigateur ou un autre membre désigné du personnel de l'étude a expliqué les procédures, les risques et les coordonnées de l'étude. Si le sujet est incapable de lire ou de signer le consentement éclairé, ou incapable de comprendre les informations fournies dans le processus de consentement, un tuteur légal, un mandataire décisionnel ou un proche parent doit fournir un consentement écrit et, si possible, le sujet doit consentir verbalement à recevoir un traitement expérimental pour leur blessure.
2. Avoir au moins 18 ans.
3. Sont censés rester dans la maison de retraite pendant toute la durée de l'étude (22 jours).

4. Avoir une ou plusieurs plaies d'épaisseur partielle (y compris les plaies avec excoriation, érosion ou peau dénudée, ou ulcération de la graisse sous-cutanée, mais sans fascia, muscle, tendon ou os visible) sur le tronc ou l'extrémité proximale (bras au-dessus du coude, jambe au-dessus du genou) qui

   • être présent depuis au moins 2 jours mais moins de 6 semaines ;
   • mesure supérieure ou égale à 2 et inférieure ou égale à 40 cm2 de surface dénudée totale ; et,
   • sont reliés par des zones d'érythème (pour les plaies multiples).
5. Sont capables de maintenir un apport nutritionnel adéquat pendant l'étude.
6. Sont dans un état de santé et de nutrition acceptable avec des niveaux de pré-albumine supérieurs ou égaux à 15 mg/dl (0,015 g/l), une albumine sérique supérieure ou égale à 3,0 g/dl (30 g/l), une phosphatase alcaline supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale, et n'ont pas de valeurs de laboratoire anormales qui, de l'avis du superviseur médical, placent le sujet à risque pour l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir plus de 64 cm2 de surface totale de plaie dénudée, y compris les plaies ciblées et non ciblées.
2. Avoir une blessure de pleine épaisseur à moins de 4 cm de toute blessure cible.
3. Avoir des preuves cliniques d'infection bactérienne ou fongique de la plaie cible.
4. Avoir des plaies cibles qui impliquent un tunnel, des voies sinusales, des lésions par cisaillement, une maladie artérielle occlusive ou une proéminence osseuse ou une articulation, à l'exception que les plaies cibles peuvent être sur les apophyses épineuses dorsales, le coccyx, les tubérosités ischiatiques ou les articulations sacro-iliaques (mais peuvent ne pas être complètes épaisseur).
5. Êtes moribond, ou souffrez d'une grave brûlure, d'un trouble d'immunodéficience, d'un trouble hématologique, d'une tumeur maligne métastatique ou d'un diabète sucré non contrôlé.
6. Sont connus pour avoir une acrodermatite entéropathique (carence en zinc).
7. Sont traités avec des stéroïdes systémiques, des agents immunosuppresseurs, une radiothérapie ou une chimiothérapie.
8. Avoir été traité par débridement enzymatique sur la ou les plaies cibles dans les 2 jours précédant l'inscription.
9. Avoir une sensibilité connue aux ingrédients de la pommade Xenaderm.
10. Utilisez ou avez utilisé un autre agent expérimental (à l'exclusion des appareils tels que les prothèses auditives, les stimulateurs cardiaques, etc.) dans les 30 jours précédant la visite 1.