Studio di fattibilità dell'esecuzione di una prova di efficacia in ambito RSA

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto, che consiste nel leggere, firmare e datare il documento di consenso informato dopo che lo sperimentatore, il sub-sperimentatore o altro membro del personale dello studio designato ha spiegato le procedure, i rischi e le informazioni di contatto dello studio. Se il soggetto non è in grado di leggere o firmare il consenso informato, o non è in grado di comprendere le informazioni fornite nel processo di consenso, un tutore legale, un delegato decisionale o un parente prossimo deve fornire il consenso scritto e, se possibile, il soggetto deve acconsentire verbalmente a ricevere un trattamento sperimentale per la loro ferita.
2. Avere almeno 18 anni di età.
3. Dovrebbero rimanere nella casa di cura per la durata dello studio (22 giorni).

4. Avere una o più ferite a spessore parziale (incluse ferite con escoriazione, erosione o pelle denudata, o ulcerazione del grasso sottocutaneo, ma senza fascia, muscolo, tendine o ossa visibili) sul tronco o sull'estremità prossimale (braccio sopra il gomito, gamba sopra il ginocchio) che

   • sono stati presenti per almeno 2 giorni ma meno di 6 settimane;
   • misura maggiore o uguale a 2 e minore o uguale a 40 cm2 di area denudata totale; E,
   • sono collegati da aree di eritema (per ferite multiple).
5. Sono in grado di mantenere un adeguato apporto nutrizionale durante lo studio.
6. Sono in uno stato di salute e nutrizione accettabile con livelli di pre-albumina maggiori o uguali a 15 mg/dl (0,015 g/l), albumina sierica maggiore o uguale a 3,0 g/dl (30 g/l), fosfatasi alcalina maggiore o uguale al limite inferiore della norma, e non presentano valori di laboratorio anomali che, a giudizio del Supervisore Medico, mettano il soggetto a rischio per lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere più di 64 cm2 di superficie totale della ferita denudata, comprese le ferite bersaglio e non bersaglio.
2. Avere una ferita a tutto spessore entro 4 cm da qualsiasi ferita bersaglio.
3. Avere evidenza clinica di infezione batterica o fungina della ferita bersaglio.
4. Avere una o più ferite bersaglio che comportano tunneling, tracce del seno, lesioni da taglio, malattia occlusiva arteriosa o prominenza ossea o articolazione con l'eccezione che le ferite bersaglio possono trovarsi sopra i processi spinosi dorsali, il coccige, le tuberosità ischiatiche o le articolazioni sacroiliache (ma possono non essere completamente spessore).
5. È moribondo o ha una grave ustione, disturbo da immunodeficienza, disturbo ematologico, neoplasia metastatica o diabete mellito non controllato.
6. Sono noti per avere acrodermatite enteropatica (carenza di zinco).
7. Sono in trattamento con steroidi sistemici, agenti immunosoppressori, radiazioni o chemioterapia.
8. - Sono stati trattati con sbrigliamento enzimatico delle ferite target entro 2 giorni prima dell'arruolamento.
9. Avere una sensibilità nota agli ingredienti dell'unguento Xenaderm.
10. Utilizza o ha utilizzato un altro agente sperimentale (esclusi dispositivi quali apparecchi acustici, pacemaker, ecc.) nei 30 giorni precedenti la Visita 1.