Estudo de Viabilidade da Execução de um Ensaio de Eficácia no Contexto Asilar

Critério de inclusão:

1. Forneça o consentimento informado por escrito, que consiste em ler, assinar e datar o documento de consentimento informado após o investigador, subinvestigador ou outro membro designado da equipe do estudo ter explicado os procedimentos, riscos e informações de contato do estudo. Se o sujeito for incapaz de ler ou assinar o consentimento informado, ou incapaz de compreender as informações fornecidas no processo de consentimento, um responsável legal, procurador de tomada de decisão ou parente próximo deve fornecer consentimento por escrito e, se possível, o sujeito deve consentir verbalmente para receber um tratamento experimental para sua ferida.
2. Têm pelo menos 18 anos de idade.
3. Espera-se que permaneçam no lar de idosos durante o período do estudo (22 dias).

4. Ter uma ou mais feridas de espessura parcial (incluindo feridas com escoriação, erosão ou pele desnudada, ou ulceração na gordura subcutânea, mas sem fáscia, músculo, tendão ou osso visível) no tronco ou extremidade proximal (braço acima do cotovelo, perna acima do joelho) que

   • estiveram presentes por pelo menos 2 dias, mas menos de 6 semanas;
   • medida maior ou igual a 2 e menor ou igual a 40 cm2 em área total desnudada; e,
   • estão conectados por áreas de eritema (para feridas múltiplas).
5. São capazes de manter uma ingestão nutricional adequada durante o estudo.
6. Estão em um estado aceitável de saúde e nutrição com níveis de pré-albumina maiores ou iguais a 15 mg/dl (0,015g/l), albumina sérica maior ou igual a 3,0 g/dl (30g/l), fosfatase alcalina maior ou igual ao limite inferior do normal, e não apresentar valores laboratoriais anormais que, na opinião do Supervisor Médico, coloquem o sujeito em risco para o estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter mais de 64 cm2 de área total da ferida desnudada, incluindo feridas alvo e não alvo.
2. Tenha um ferimento de espessura total a 4 cm de qualquer ferimento alvo.
3. Ter evidência clínica de infecção bacteriana ou fúngica da ferida alvo.
4. Têm ferimento(s) em alvo que envolvam tunelamento, trajetos sinusais, lesão por cisalhamento, doença arterial oclusiva ou proeminência óssea ou articulação, exceto que os ferimentos em alvo podem estar sobre processos espinhosos dorsais, cóccix, tuberosidades isquiáticas ou articulações sacroilíacas (mas podem não estar completos grossura).
5. Está moribundo, ou tem uma queimadura grave, distúrbio de imunodeficiência, distúrbio hematológico, malignidade metastática ou diabetes mellitus não controlado.
6. São conhecidos por terem acrodermatite enteropática (deficiência de zinco).
7. Estão sendo tratados com esteróides sistêmicos, agentes imunossupressores, radiação ou quimioterapia.
8. Foram tratados com desbridamento enzimático para a(s) ferida(s)-alvo dentro de 2 dias antes da inscrição.
9. Tem sensibilidade conhecida aos ingredientes de Xenaderm Pomada.
10. Esteja usando ou tenha usado outro agente experimental (não incluindo dispositivos como aparelhos auditivos, marca-passos, etc.) dentro de 30 dias antes da Visita 1.