Технико-экономическое обоснование проведения испытания эффективности в условиях дома престарелых

Критерии включения:

1. Предоставьте письменное информированное согласие, которое заключается в прочтении, подписании и датировании документа об информированном согласии после того, как исследователь, вспомогательный исследователь или другой назначенный сотрудник исследования объяснил процедуры исследования, риски и контактную информацию. Если субъект не может прочитать или подписать информированное согласие или не может понять информацию, предоставленную в процессе получения согласия, законный опекун, доверенное лицо, принимающее решение, или ближайший родственник должны предоставить письменное согласие, и, если возможно, субъект должен дать устное согласие на получение экспериментального лечения их раны.
2. Возраст не менее 18 лет.
3. Ожидается, что они останутся в доме престарелых на время исследования (22 дня).

4. Иметь одну или несколько неполных ран (включая раны с экскориациями, эрозиями или оголением кожи или изъязвлениями до подкожно-жировой клетчатки, но без видимых фасций, мышц, сухожилий или костей) на туловище или проксимальных отделах конечностей (рука выше локтя, нога выше колена)

   • присутствуют не менее 2 дней, но менее 6 недель;
   • размер общей оголенной площади больше или равен 2 и меньше или равен 40 см2; и,
   • связаны участками эритемы (при множественных ранах).
5. Способны поддерживать адекватное потребление пищи во время исследования.
6. Находятся в приемлемом состоянии здоровья и питания с уровнем преальбумина выше или равным 15 мг/дл (0,015 г/л), сывороточным альбумином выше или равным 3,0 г/дл (30 г/л), щелочной фосфатазой больше или равно нижнему пределу нормы и не имеют аномальных лабораторных показателей, которые, по мнению Медицинского руководителя, подвергают субъекта риску для исследования.

Критерий исключения:

1. Иметь более 64 см2 общей площади оголенных ран, включая целевые и нецелевые раны.
2. Иметь полнослойную рану в пределах 4 см от любой целевой раны.
3. Наличие клинических признаков бактериальной или грибковой инфекции целевой раны.
4. Иметь целевую(ые) рану(я), которая включает туннелирование, следы пазух, травму от сдвига, окклюзионную болезнь артерий или костный выступ или сустав, за исключением того, что целевые раны могут быть над дорсальными остистыми отростками, копчиком, седалищными буграми или крестцово-подвздошными суставами (но могут не быть полными). толщина).
5. Умирающие или имеющие тяжелые ожоги, иммунодефицитное расстройство, гематологические нарушения, метастатическое злокачественное новообразование или неконтролируемый сахарный диабет.
6. Известно, что у них энтеропатический акродерматит (дефицит цинка).
7. Лечатся системными стероидами, иммунодепрессантами, лучевой или химиотерапией.
8. Пролечены ферментативной обработкой целевой раны (ран) в течение 2 дней до включения в исследование.
9. Иметь известную чувствительность к ингредиентам Xenaderm Ointment.
10. Используют или использовали другой исследовательский агент (за исключением таких устройств, как слуховые аппараты, кардиостимуляторы и т. д.) в течение 30 дней до Визита 1.