Mulighetsstudie av gjennomføring av en effektforsøk i sykehjemsmiljøet

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke, som består av å lese, signere og datere det informerte samtykkedokumentet etter at etterforskeren, underetterforskeren eller annen utpekt studiemedarbeider har forklart studieprosedyrene, risikoene og kontaktinformasjonen. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å lese eller signere det informerte samtykket, eller ikke er i stand til å forstå informasjonen som er gitt i samtykkeprosessen, må en juridisk verge, fullmektig eller nærmeste pårørende gi skriftlig samtykke, og hvis mulig må forsøkspersonen gi muntlig samtykke å få en eksperimentell behandling for såret deres.
2. Er minst 18 år.
3. Forventes å forbli på sykehjemmet i løpet av studiet (22 dager).

4. Har ett eller flere sår av delvis tykkelse (inkludert sår med ekskoriasjon, erosjon eller blottet hud, eller sårdannelse til subkutant fett, men uten synlige fascier, muskler, sener eller bein) på bagasjerommet eller den proksimale ekstremiteten (armen over albuen, benet over kneet) som

   • har vært tilstede i minst 2 dager, men mindre enn 6 uker;
   • måle større enn eller lik 2 og mindre enn eller lik 40 cm2 i totalt blottet område; og,
   • er forbundet med områder med erytem (for flere sår).
5. Er i stand til å opprettholde et tilstrekkelig næringsinntak under studiet.
6. Er i en akseptabel helsetilstand og ernæringstilstand med pre-albuminnivåer større enn eller lik 15 mg/dl (0,015g/l), serumalbumin større enn eller lik 3,0 g/dl (30g/l), alkalisk fosfatase større enn eller lik den nedre normalgrensen, og har ingen unormale laboratorieverdier som, etter medisinsk veileders oppfatning, setter forsøkspersonen i fare for studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Ha mer enn 64 cm2 totalt blottet sårareal, inkludert mål- og ikke-målsår.
2. Ha et sår i full tykkelse innen 4 cm fra ethvert målsår.
3. Har kliniske tegn på bakteriell eller soppinfeksjon i målsåret.
4. Ha målsår som involverer tunnelering, bihulespor, skjærskade, arteriell okklusiv sykdom eller benfremspring eller ledd, med unntak av at målsår kan være over ryggradsprosesser, halebenet, ischial tuberositeter eller sacroiliac-ledd (men kan ikke være fulle) tykkelse).
5. Er døende, eller har en alvorlig brannskade, immunsviktforstyrrelse, hematologisk lidelse, metastatisk malignitet eller ukontrollert diabetes mellitus.
6. Er kjent for å ha acrodermatitis enteropathica (sinkmangel).
7. Blir behandlet med systemiske steroider, immundempende midler, stråling eller kjemoterapi.
8. Har blitt behandlet med enzymatisk debridering til målsåret(e) innen 2 dager før registrering.
9. Har en kjent følsomhet overfor ingredienser i Xenaderm Ointment.
10. Bruker eller har brukt et annet undersøkelsesmiddel (ikke inkludert enheter som høreapparater, pacemakere osv.) innen 30 dager før besøk 1.