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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00715494
중환자실(ICU) 생존자의 재활에 대한 파일럿 연구: RETURN 시험 (RETURN)
2018년 9월 10일 업데이트: Wes Ely, Vanderbilt University
재활 네트워크를 활용한 일상 업무 복귀(RETURN)
중환자실(ICU) 입원은 생명을 구하지만 종종 상당한 인지 장애와 회복 및 삶의 질을 제한하는 일련의 신체적 및 기능적 장애를 자주 경험하는 ICU 생존자에게 높은 개인적 비용을 초래합니다.
이러한 환자들이 경험하는 문제는 재활이 가능할 가능성이 높지만 퇴원 후 집중 재활을 받는 ICU 생존자는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 퇴원 시 인지, 신체 및 기능 재활 프로그램을 통합한 복합 중재의 실행 가능성을 시작하고 테스트하고 가정 방문 및 원격 기술을 사용하여 이 12주 프로그램을 구현하는 것입니다.
우리는 병원 퇴원 시 시작되고 가정 방문 및 원격 기술을 사용하여 구현되는 이 학제간 재활 프로그램이 신경 심리학 및 신체 성능과 전반적인 기능 상태의 회복을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실 생존자의 중환자실 입원과 중환자실 입원의 장기적 결과는 심오하며 인지, 신체 및 기능 장애를 포함합니다.
본 연구의 목적은 인지 기능과 신체 기능을 모두 대상으로 하는 12주간의 가정 기반 재활 프로그램을 파일럿 테스트하고, 이러한 재활 프로그램의 타당성을 확인하고, 재활 프로그램 참여가 개선되는 결과를 가져오는지 확인하는 것입니다. ICU 생존자들의 결과.
이 연구는 환자를 "일반적인 치료" 대조군 대 치료군으로 배정하는 무작위 통제 임상 시험 설계에 의존할 것입니다.
치료 그룹의 개인은 일상 생활의 기본 작업에서 근력, 지구력, 균형 및 기능과 같은 능력을 목표로 하는 개별화된 신체적 및 기능적 재활뿐만 아니라 프로토콜화된 인지 재활 중재를 받게 됩니다.
인지, 신체 및 기능 재활 개입은 환자의 집에서 제공되며 12주 동안 격주로 진행됩니다.
Vanderbilt University 및 Duke University 의료 센터의 전문가가 환자 가정에서 개입을 시행할 재활 전문가와 함께 비디오 모니터를 통해 지원을 제공하는 이러한 개입의 맥락에서 Televideo 기술이 사용될 것입니다.
이 연구에는 다음을 포함하는 3가지 주요 결과가 있습니다. (1).
실행 기능(예:
실행 능력을 평가하는 심리 측정 도구인 타워 테스트(Tower Test)로 측정한 시간 경과에 따른 계획, 구성, 멀티태스킹 능력; (2) TUG(Timed Up and Go) 테스트로 측정한 신체 장애; (3) 단계 활동 모니터(SAM)로 측정한 신체 기능.
이 세 가지 주요 결과는 ICU 생존자 중 이러한 영역에서 상당한 결함이 존재한다는 연구 결과로 인해 주요 초점 영역으로 선택되었습니다.
이차 결과에는 일상 생활 활동(Katz ADL) 및 도구적 일상 생활 활동(Pfeffers FAQ), 활동별 균형 및 자신감(ABC 척도), 건강 관련 삶의 질(SF-36), 12개월 사망률 및 둘 다 포함됩니다. 재입원율과 재입원일수.
전반적인 타당성 평가와 함께 단기 효능을 결정하기 위해 3개월 및 12개월 후속 조치에서 관심 있는 결과 측정의 변화를 측정할 것입니다.
연구 기간에는 복잡한 개입을 위한 프로토콜 개발 1년과 등록 1.5~2년이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BRAIN-ICU 연구(AG027472-01A1)에 등록, 비정상적인 Tower Test 점수(퇴원 시)를 통해 정의된 인지 장애 및/또는 Timed Up and Go Test에 대한 표준 컷포인트에 따라 정의된 신체 장애의 존재( 퇴원시);
- 도움을 받거나 받지 않고 걸을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 표준화된 대리 평가(이렇게 하면 환자가 집에서 독립적으로 기능할 수 없게 됨)를 기반으로 ICU 입원 시 중등도에서 중증 치매;
- 스크리닝 당시 정상적인 인지 및 정상적인 신체 기능의 존재(즉, 퇴원) 재활의 필요성을 제거합니다.
- 아날로그 전화선이 있는 전화 서비스가 부족합니다(RETURN 개입의 텔레비디오 구성 요소를 배제함).
- 내슈빌에서 125마일 이상 떨어진 곳에 거주
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 그룹 1 - 대조군
환자(대조군)는 공식적인(연구 관련) 재활 개입을 받지 않으며 일반적인 치료만 받습니다.
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실험적: 그룹 2 - 개입
실험 그룹의 참가자는 12주 동안 집중적인 학제간 가정 기반 중재를 받게 됩니다.
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인지적, 신체적, 기능적 재활 개입의 다중 구성 요소 프로그램은 물리 치료, 작업 치료 및 신경심리학의 전문 지식을 활용하는 원격 기술의 도움으로 집중적인 12주 동안 가정 환경에서 환자에게 전달될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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타워 테스트 - 실행 기능의 심리측정 측정
기간: 퇴원 후 3개월 및 12개월
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퇴원 후 3개월 및 12개월
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체력과 보행 속도를 평가하는 시간 제한 테스트인 TUG(Timed Up and Go)
기간: 퇴원 후 3개월 및 12개월
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퇴원 후 3개월 및 12개월
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참가자 활동의 전체 수준을 측정하는 장치인 SAM(Step Activity Monitor)
기간: 퇴원 후 3개월 및 12개월
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퇴원 후 3개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pfeffers FAQ, 고차(IADL) 기능에 대한 간략한 측정.
기간: 퇴원 후 3개월 및 12개월
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퇴원 후 3개월 및 12개월
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SF-36 글로벌 점수
기간: 퇴원 후 3개월 및 12개월
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퇴원 후 3개월 및 12개월
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Katz 일상 생활 활동(ADL) 척도
기간: 퇴원 후 3개월 및 12개월
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퇴원 후 3개월 및 12개월
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활동별 균형 자신감 척도(ABC)
기간: 퇴원 후 3개월 및 12개월
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퇴원 후 3개월 및 12개월
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인류
기간: 퇴원 후 12개월 이내
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퇴원 후 12개월 이내
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재입원률 및 입원일수
기간: 퇴원 후 12개월 이내
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퇴원 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
- 수석 연구원: Helen Hoenig, MD, MPH, Duke University Medical Center, Durham VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .