- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00715494
Kísérleti tanulmány az intenzív osztályon (ICU) túlélők rehabilitációjáról: a RETURN-próba (RETURN)
2018. szeptember 10. frissítette: Wes Ely, Vanderbilt University
Visszatérés a rehabilitációs hálózatokat használó mindennapi feladatokhoz (RETURN)
Az intenzív osztályon (ICU) történő kórházi kezelés életeket ment meg, de ez gyakran magas személyes költségekkel jár az intenzív osztályon túlélők számára, akik gyakran tapasztalnak jelentős kognitív károsodást, valamint számos fizikai és funkcionális fogyatékosságot, amelyek korlátozzák felépülésüket és életminőségüket.
Míg az ezeknél a betegeknél tapasztalt problémák valószínűleg rehabilitálhatók, az intenzív osztályon túlélők közül kevés részesül célzott rehabilitációban a kórházi kibocsátás után.
Ennek a tanulmánynak a célja egy kognitív, fizikai és funkcionális rehabilitációs programot magában foglaló komplex beavatkozás elindítása és tesztelése a kórházi elbocsátáskor, és ennek a 12 hetes programnak a megvalósítása otthoni vizitekkel és teletechnológiával.
Feltételezzük, hogy ez az interdiszciplináris rehabilitációs program, amelyet a kórházi elbocsátáskor kezdeményeznek, és otthoni vizittel és teletechnológiával hajtanak végre, a neuropszichológiai és fizikai teljesítőképesség, valamint az általános funkcionális állapot javulását eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus betegségek és az intenzív osztályon (ICU) történő kórházi kezelés hosszú távú következményei az intenzív osztályon túlélőknél mélyrehatóak, és kognitív, fizikai és funkcionális károsodásokat is magukban foglalnak.
Ennek a tanulmánynak a célja egy 12 hetes, otthoni rehabilitációs program kísérleti tesztelése, amely mind a kognitív, mind a fizikai működést célozza, meghatározza egy ilyen rehabilitációs program megvalósíthatóságát, valamint annak megállapítását, hogy a rehabilitációs programban való részvétel javítja-e a javulást. eredmények az intenzív osztály túlélői körében.
A vizsgálat randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálati tervre támaszkodik, amelyben a betegeket vagy a "szokásos ellátás" kontrollcsoportba, illetve a kezelési csoportba sorolják.
A kezelési csoportba tartozó egyének protokollizált kognitív rehabilitációs beavatkozást, valamint egyénre szabott fizikai és funkcionális rehabilitációt kapnak, amely olyan képességekre irányul, mint az erő, a kitartás, az egyensúly és a funkcionalitás a mindennapi élet alapvető feladatai során.
A kognitív, fizikai és funkcionális rehabilitációs beavatkozásokat a betegek otthonában hajtják végre, és hetenként váltakozva, 12 hetes perióduson keresztül.
A televideo technológiát alkalmazzák ezekhez a beavatkozásokhoz, a Vanderbilt Egyetem és a Duke Egyetem orvosi központjainak szakértői videomonitoron keresztül nyújtanak segítséget egy rehabilitációs szakemberrel együttműködve, aki beavatkozásokat hajt végre a betegek otthonában.
A tanulmánynak 3 elsődleges eredménye van, köztük: (1).
Vezetői működés (pl.
tervezési, szervezési, többfeladatos) képesség az idő múlásával, a Tower Test, a vezetői képességeket értékelő pszichometriai eszköz által mérve; (2) Fizikai károsodás, az időzített fel és indulás (TUG) teszttel mérve; (3) Fizikai működés, a Step Activity Monitor (SAM) által mérve.
Ezt a három elsődleges eredményt választották elsődleges fókuszterületnek, mivel a rendelkezésre álló kutatások jelentős hiányosságokat mutatnak ezeken a területeken az intenzív osztályon túlélők körében.
A másodlagos eredmények közé tartoznak a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek (Katz ADL) és a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (Pfeffers GYIK), a tevékenységspecifikus egyensúly és magabiztosság (ABC skála), az egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36), a 12 hónapos halálozás és mindkettő. rehospitalizációs arányok és az újrahospitalizációs napok száma.
Mérni fogjuk a 3 és 12 hónapos követés után az érdeklődésre számot tartó eredménymérők változását, hogy meghatározzuk a rövid távú hatékonyságot, és értékeljük az általános megvalósíthatóságot.
A vizsgálat időtartama magában foglalja a komplex beavatkozás 1 éves protokoll kidolgozását és 1,5-2 éves beiratkozást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozás a BRAIN-ICU vizsgálatba (AG027472-01A1), a kóros Tower Test pontszám alapján meghatározott kognitív károsodás jelenléte (a kórházi elbocsátás időpontjában) és/vagy az Időzített fel és indulás teszt standard határértékei szerint meghatározott fizikai károsodás ( a kórházi elbocsátáskor);
- A járás képessége segítséggel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos demencia az intenzív osztályon történő felvételkor, szabványos helyettesítő értékelés alapján (mivel ez megakadályozná a betegek önálló otthoni működését);
- A normál kogníció és a normál fizikai funkció megléte a szűrés idején (pl. kórházi elbocsátás), amely megszüntetné a rehabilitáció szükségességét;
- Telefonszolgáltatás hiánya analóg telefonvonallal (ami kizárná a RETURN beavatkozás tele-video komponensét).
- Élj Nashville-től több mint 125 mérföldre
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. csoport – Kontroll
A betegek (kontrollok) nem kapnak formális (tanulmányokhoz kapcsolódó) rehabilitációs beavatkozást, csak a szokásos ellátásban részesülnek.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport – Beavatkozás
A kísérleti csoport résztvevői interdiszciplináris otthoni beavatkozások fókuszált sorozatát kapják 12 hetes időszak alatt.
|
A kognitív, fizikai és funkcionális rehabilitációs beavatkozások többkomponensű programját a betegek otthoni környezetükben, fókuszált 12 hetes periódusban, tele-technológia segítségével juttatják el a fizikoterápia, a munkaterápia és a neuropszichológia szakértelmének hasznosítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tower Test - a végrehajtó működés pszichometriai mértéke
Időkeret: 3 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
3 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Timed Up and Go (TUG), egy időzített teszt, amely felméri a fizikai erőt és a járási sebességet
Időkeret: 3 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
3 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Step Activity Monitor (SAM), egy olyan eszköz, amely méri a résztvevők aktivitásának teljes szintjét
Időkeret: 3 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
3 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Pfeffers GYIK, a magasabb rendű (IADL) működés rövid mérése.
Időkeret: 3 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
3 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
SF-36 globális pontszámok
Időkeret: 3 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
3 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Katz Activities of Daily Living (ADL) skála
Időkeret: 3 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
3 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Tevékenységspecifikus egyenlegbizalmi skála (ABC)
Időkeret: 3 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
3 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Halálozás
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 12 hónapon belül
|
A kórházi elbocsátást követő 12 hónapon belül
|
A rehospitalizáció aránya és a kórházi napok száma
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 12 hónapon belül
|
A kórházi elbocsátást követő 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
- Kutatásvezető: Helen Hoenig, MD, MPH, Duke University Medical Center, Durham VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070971
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .