- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00715494
Pilottitutkimus tehohoitoyksikön (ICU) eloonjääneiden kuntoutuksesta: RETURN-tutkimus (RETURN)
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Wes Ely, Vanderbilt University
Paluu jokapäiväisiin tehtäviin kuntoutusverkostoja hyödyntäen (RETURN)
Tehohoitoyksikön (ICU) sairaalahoito pelastaa ihmishenkiä, mutta tekee siitä usein korkeita henkilökohtaisia kustannuksia tehohoitoyksikössä eloon jääneille, jotka kokevat usein merkittäviä kognitiivisia heikkenemismahdollisuuksia ja erilaisia fyysisiä ja toiminnallisia vammoja, jotka rajoittavat heidän toipumistaan ja elämänlaatuaan.
Vaikka näiden potilaiden kokemat ongelmat ovat todennäköisesti kuntoonkelpoisia, harvat teho-osastosta selviytyneet saavat kohdennettua kuntoutusta sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käynnistää ja testata kognitiivisen, fyysisen ja toiminnallisen kuntoutusohjelman sisältävän monimutkaisen toimenpiteen toteutettavuutta sairaalasta kotiutuksen yhteydessä ja toteuttaa tämä 12 viikon ohjelma käyttämällä kotikäyntejä ja teletekniikkaa.
Oletamme, että tämä poikkitieteellinen kuntoutusohjelma, joka aloitetaan sairaalasta poistuttaessa ja toteutetaan kotikäyntejä ja teletekniikkaa käyttäen, johtaa neuropsykologisen ja fyysisen suorituskyvyn ja yleisen toiminnallisen tilan parempaan palautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisen sairauden ja tehohoitoyksikön (ICU) sairaalahoidon pitkäaikaiset seuraukset tehohoitoyksikössä eloonjääneille ovat syvällisiä ja sisältävät kognitiivisia, fyysisiä ja toiminnallisia häiriöitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida 12-viikkoista, kotipohjaista kuntoutusohjelmaa, joka kohdistuu sekä kognitiiviseen että fyysiseen toimintaan, selvittää tällaisen kuntoutusohjelman toteutettavuus ja selvittää, parantaako osallistuminen kuntoutusohjelmaan. teho-osastolla selviytyneiden keskuudessa.
Tutkimus perustuu satunnaistettuun kontrolloituun kliinisen kokeen suunnitteluun, jossa potilaat jaetaan joko "tavanomaiseen hoitoon" kuuluvaan kontrolliryhmään verrattuna hoitoryhmään.
Hoitoryhmän henkilöt saavat protokollisoitua kognitiivista kuntoutusta sekä yksilöllistä fyysistä ja toiminnallista kuntoutusta, joka kohdistetaan vahvuuksiin, kestävyyteen, tasapainoon ja toimivuuteen arjen perustehtävissä.
Kognitiiviset, fyysiset ja toiminnalliset kuntoutustoimenpiteet toimitetaan potilaiden kodeissa ja ne tapahtuvat vuorotellen viikkoina 12 viikon aikana.
Televideotekniikkaa käytetään näissä interventioissa, ja Vanderbiltin yliopiston ja Duke Universityn lääketieteellisten keskuksien asiantuntijat tarjoavat apua videomonitorin kautta yhdessä kuntoutusasiantuntijan kanssa, joka toteuttaa interventioita potilaiden kodeissa.
Tutkimuksella on 3 ensisijaista tulosta, mukaan lukien: (1).
Toimeenpanotoiminta (esim.
kyky suunnitella, organisoida, tehdä monia tehtäviä) ajan mittaan mitattuna Tower Testillä, psykometrisellä työkalulla, joka arvioi toimeenpanon kykyjä; (2) fyysinen vammaisuus, mitattuna Timed Up and Go (TUG) -testillä; (3) Fyysinen toiminta, mitattuna Step Activity Monitorilla (SAM).
Nämä kolme ensisijaista tulosta on valittu ensisijaisesti painopistealueiksi, koska saatavilla oleva tutkimus osoittaa, että näillä alueilla on merkittäviä puutteita teho-osaston eloonjääneiden keskuudessa.
Toissijaisia tuloksia ovat päivittäisen elämän toiminnot (Katz ADL) ja päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (Pfeffersin FAQ), aktiivisuuskohtainen tasapaino ja luottamus (ABC-asteikko), terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36), 12 kuukauden kuolleisuus ja molemmat uudelleensairaalahoitojen määrä ja uudelleensairaalapäivien lukumäärä.
Mittaamme muutosta kiinnostavissa mittareissa 3 ja 12 kuukauden seurannassa määrittääksemme lyhyen aikavälin tehokkuuden sekä arvioidaksemme yleisen toteutettavuuden.
Tutkimuksen kesto sisältää 1 vuoden protokollan kehittämisen monimutkaista interventiota varten ja 1,5-2 vuotta ilmoittautumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen BRAIN-ICU-tutkimukseen (AG027472-01A1), kognitiivinen heikentyminen, joka on määritetty epänormaalilla Tower Test -pistemäärällä (sairaalasta kotiutuksen yhteydessä) ja/tai fyysinen vajaatoiminta, joka on määritelty Timed Up and Go -testin standardipisteissä ( sairaalasta kotiutuksen yhteydessä);
- Kyky kävellä avustamalla tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea dementia teho-osastolle otettaessa standardisoidun sijaisarvioinnin perusteella (koska tämä estäisi potilaita toimimasta itsenäisesti kotona);
- Normaalin kognition ja normaalin fyysisen toiminnan läsnäolo seulonnan aikana (ts. sairaalasta kotiuttaminen), mikä poistaisi kuntoutuksen tarpeen;
- Puhelinpalvelu puuttuu analogisella puhelinlinjalla (joka estäisi RETURN-toimenpiteen tele-videokomponentin).
- Asu yli 125 mailin päässä Nashvillestä
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 1 - Kontrolli
Potilaat (kontrollit) eivät saa virallisia (opintoihin liittyviä) kuntoutustoimenpiteitä ja saavat vain tavallista hoitoa.
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 - Interventio
Koeryhmän osallistujat saavat kohdistettuja monialaisia kotihoitotoimenpiteitä 12 viikon aikana.
|
Monikomponenttinen ohjelma kognitiivisia, fyysisiä ja toiminnallisia kuntoutustoimenpiteitä toimitetaan potilaille heidän kotiympäristössään 12 viikon ajan kohdistetulla jaksolla teletekniikan avulla fysioterapian, toimintaterapian ja neuropsykologian asiantuntemusta hyödyntäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tower Test - psykometrinen toimeenpanon toiminnan mitta
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Timed Up and Go (TUG), ajastettu testi, joka arvioi fyysistä voimaa ja kävelynopeutta
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
3 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
|
Step Activity Monitor (SAM), laite, joka mittaa osallistujan aktiivisuuden kokonaistasoa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
3 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pfeffers FAQ, lyhyt mitta korkeamman asteen (IADL) toimivuudesta.
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
3 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
|
SF-36 maailmanlaajuiset tulokset
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Katz Activities of Daily Living (ADL) -asteikko
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
12 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
|
Uudelleensairaalahoitojen määrä ja sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
12 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
- Päätutkija: Helen Hoenig, MD, MPH, Duke University Medical Center, Durham VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070971
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .