Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af rehabilitering blandt overlevende på intensivafdelinger (ICU): RETURN Trial (RETURN)

10. september 2018 opdateret af: Wes Ely, Vanderbilt University

Tilbage til hverdagens opgaver ved at bruge rehabiliteringsnetværk (RETURN)

Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) redder liv, men gør det ofte med høje personlige omkostninger for ICU-overlevere, som ofte oplever betydelig kognitiv svækkelse og en række fysiske og funktionelle handicap, der begrænser deres restitution og livskvalitet. Mens de problemer, som disse patienter oplever, sandsynligvis er modtagelige for rehabilitering, modtager kun få ICU-overlevere fokuseret rehabilitering efter hospitalsudskrivning. Formålet med denne undersøgelse er at initiere og teste gennemførligheden af ​​en kompleks intervention, der inkorporerer et kognitivt, fysisk og funktionelt rehabiliteringsprogram på tidspunktet for hospitalsudskrivning og implementere dette 12 ugers program ved hjælp af hjemmebesøg og teleteknologi. Vi antager, at dette tværfaglige rehabiliteringsprogram, initieret ved hospitalsudskrivning og implementeret ved hjælp af hjemmebesøg og teleteknologi, vil resultere i forbedret genopretning af neuropsykologisk og fysisk ydeevne og overordnet funktionsstatus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De langsigtede konsekvenser af kritisk sygdom og intensiv afdeling (ICU) hospitalsindlæggelse hos ICU-overlevere er dybe og omfatter kognitive, fysiske og funktionelle svækkelser. Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste et 12-ugers, hjemmebaseret rehabiliteringsprogram målrettet både kognitiv funktion og fysisk funktion, for at bestemme gennemførligheden af ​​et sådant rehabiliteringsprogram og at afgøre, om deltagelse i et rehabiliteringsprogram vil resultere i forbedret resultater blandt ICU-overlevende. Undersøgelsen vil stole på et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøgsdesign, hvor patienter tildeles enten en "sædvanlig pleje" kontrolgruppe kontra behandlingsgruppen. Individer i behandlingsgruppen vil modtage en protokoliseret kognitiv rehabiliteringsintervention, samt individualiseret fysisk og funktionel rehabilitering målrettet evner som styrke, udholdenhed, balance og funktionalitet i dagligdagens basale opgaver. Kognitive, fysiske og funktionelle rehabiliteringsinterventioner vil blive leveret i patienthjem og vil finde sted på skiftende uger over en 12 ugers periode. Televideoteknologi vil blive anvendt i forbindelse med disse interventioner, hvor eksperter fra Vanderbilt University og Duke University medicinske centre yder assistance via en videomonitor i samarbejde med en rehabiliteringsspecialist, som vil implementere interventioner i patienthjem. Undersøgelsen har 3 primære resultater, herunder: (1). Eksekutiv funktion (f.eks. evne til at planlægge, organisere, multi-taske) over tid målt ved Tower Test, et psykometrisk værktøj, der evaluerer udøvende evner; (2) Fysisk svækkelse, målt ved Timed Up and Go (TUG) testen; (3) Fysisk funktion, som målt af Step Activity Monitor (SAM). Disse tre primære resultater er blevet udvalgt som områder med primært fokus på grund af det faktum, at tilgængelig forskning peger på tilstedeværelsen af ​​betydelige underskud i disse områder blandt ICU-overlevere. Sekundære resultater inkluderer daglige aktiviteter (Katz ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (Pfeffers FAQ), aktivitetsspecifik balance og selvtillid (ABC-skala), sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36), 12-måneders dødelighed og begge genindlæggelsesrater og antal genindlæggelsesdage. Vi vil måle ændringer i resultatmålene af interesse ved 3 og 12 måneders opfølgning for at bestemme kortsigtet effektivitet sammen med evaluering af den overordnede gennemførlighed. Undersøgelsens varighed vil omfatte 1 års protokoludvikling for den komplekse intervention og 1,5 til 2 års tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til BRAIN-ICU-undersøgelsen (AG027472-01A1), tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse defineret via en unormal Tower Test-score (på tidspunktet for hospitalsudskrivning) og/eller fysisk svækkelse defineret i henhold til standard cutpoints for Timed Up and Go-testen ( på tidspunktet for hospitalsudskrivning);
  • Evnen til at gå med eller uden assistance.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær demens ved ICU-indlæggelse baseret på en standardiseret surrogatvurdering (da dette ville forhindre patienter i at fungere selvstændigt i hjemmet);
  • Tilstedeværelsen af ​​normal kognition og normal fysisk funktion på tidspunktet for screening (dvs. hospitalsudskrivning), hvilket ville eliminere behovet for rehabilitering;
  • Manglende telefontjeneste med en analog telefonlinje (hvilket ville udelukke tele-video-komponenten i RETURN-interventionen).
  • Bor mere end 125 miles fra Nashville
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Gruppe 1 - Kontrol
Patienter (Kontrol) vil ikke modtage formelle (undersøgelsesrelaterede) rehabiliteringsindsatser og vil kun modtage sædvanlig pleje.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 - Intervention
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage et fokuseret sæt af tværfaglige hjemmebaserede interventioner over en 12 ugers periode.
Et multikomponent program af kognitive, fysiske og funktionelle rehabiliteringsinterventioner vil blive leveret til patienter i deres hjemmemiljøer over en fokuseret 12 ugers periode ved hjælp af teleteknologi for at udnytte ekspertisen inden for fysioterapi, ergoterapi og neuropsykologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tårntest - et psykometrisk mål for udøvende funktion
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Timed Up and Go (TUG), en tidsbestemt test, der vurderer fysisk styrke og ganghastighed
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelse
3 og 12 måneder efter udskrivelse
Step Activity Monitor (SAM), en enhed, der måler det samlede niveau af deltageraktivitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelse
3 og 12 måneder efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pfeffers FAQ, en kort måling af højere ordens (IADL) funktion.
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelse
3 og 12 måneder efter udskrivelse
SF-36 globale resultater
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Katz Activities of Daily Living (ADL) skala
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Genindlæggelsesprocent og antal indlæggelsesdage
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Helen Hoenig, MD, MPH, Duke University Medical Center, Durham VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (SKØN)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner