- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00715494
En pilotundersøgelse af rehabilitering blandt overlevende på intensivafdelinger (ICU): RETURN Trial (RETURN)
10. september 2018 opdateret af: Wes Ely, Vanderbilt University
Tilbage til hverdagens opgaver ved at bruge rehabiliteringsnetværk (RETURN)
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) redder liv, men gør det ofte med høje personlige omkostninger for ICU-overlevere, som ofte oplever betydelig kognitiv svækkelse og en række fysiske og funktionelle handicap, der begrænser deres restitution og livskvalitet.
Mens de problemer, som disse patienter oplever, sandsynligvis er modtagelige for rehabilitering, modtager kun få ICU-overlevere fokuseret rehabilitering efter hospitalsudskrivning.
Formålet med denne undersøgelse er at initiere og teste gennemførligheden af en kompleks intervention, der inkorporerer et kognitivt, fysisk og funktionelt rehabiliteringsprogram på tidspunktet for hospitalsudskrivning og implementere dette 12 ugers program ved hjælp af hjemmebesøg og teleteknologi.
Vi antager, at dette tværfaglige rehabiliteringsprogram, initieret ved hospitalsudskrivning og implementeret ved hjælp af hjemmebesøg og teleteknologi, vil resultere i forbedret genopretning af neuropsykologisk og fysisk ydeevne og overordnet funktionsstatus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De langsigtede konsekvenser af kritisk sygdom og intensiv afdeling (ICU) hospitalsindlæggelse hos ICU-overlevere er dybe og omfatter kognitive, fysiske og funktionelle svækkelser.
Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste et 12-ugers, hjemmebaseret rehabiliteringsprogram målrettet både kognitiv funktion og fysisk funktion, for at bestemme gennemførligheden af et sådant rehabiliteringsprogram og at afgøre, om deltagelse i et rehabiliteringsprogram vil resultere i forbedret resultater blandt ICU-overlevende.
Undersøgelsen vil stole på et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøgsdesign, hvor patienter tildeles enten en "sædvanlig pleje" kontrolgruppe kontra behandlingsgruppen.
Individer i behandlingsgruppen vil modtage en protokoliseret kognitiv rehabiliteringsintervention, samt individualiseret fysisk og funktionel rehabilitering målrettet evner som styrke, udholdenhed, balance og funktionalitet i dagligdagens basale opgaver.
Kognitive, fysiske og funktionelle rehabiliteringsinterventioner vil blive leveret i patienthjem og vil finde sted på skiftende uger over en 12 ugers periode.
Televideoteknologi vil blive anvendt i forbindelse med disse interventioner, hvor eksperter fra Vanderbilt University og Duke University medicinske centre yder assistance via en videomonitor i samarbejde med en rehabiliteringsspecialist, som vil implementere interventioner i patienthjem.
Undersøgelsen har 3 primære resultater, herunder: (1).
Eksekutiv funktion (f.eks.
evne til at planlægge, organisere, multi-taske) over tid målt ved Tower Test, et psykometrisk værktøj, der evaluerer udøvende evner; (2) Fysisk svækkelse, målt ved Timed Up and Go (TUG) testen; (3) Fysisk funktion, som målt af Step Activity Monitor (SAM).
Disse tre primære resultater er blevet udvalgt som områder med primært fokus på grund af det faktum, at tilgængelig forskning peger på tilstedeværelsen af betydelige underskud i disse områder blandt ICU-overlevere.
Sekundære resultater inkluderer daglige aktiviteter (Katz ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (Pfeffers FAQ), aktivitetsspecifik balance og selvtillid (ABC-skala), sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36), 12-måneders dødelighed og begge genindlæggelsesrater og antal genindlæggelsesdage.
Vi vil måle ændringer i resultatmålene af interesse ved 3 og 12 måneders opfølgning for at bestemme kortsigtet effektivitet sammen med evaluering af den overordnede gennemførlighed.
Undersøgelsens varighed vil omfatte 1 års protokoludvikling for den komplekse intervention og 1,5 til 2 års tilmelding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmelding til BRAIN-ICU-undersøgelsen (AG027472-01A1), tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse defineret via en unormal Tower Test-score (på tidspunktet for hospitalsudskrivning) og/eller fysisk svækkelse defineret i henhold til standard cutpoints for Timed Up and Go-testen ( på tidspunktet for hospitalsudskrivning);
- Evnen til at gå med eller uden assistance.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær demens ved ICU-indlæggelse baseret på en standardiseret surrogatvurdering (da dette ville forhindre patienter i at fungere selvstændigt i hjemmet);
- Tilstedeværelsen af normal kognition og normal fysisk funktion på tidspunktet for screening (dvs. hospitalsudskrivning), hvilket ville eliminere behovet for rehabilitering;
- Manglende telefontjeneste med en analog telefonlinje (hvilket ville udelukke tele-video-komponenten i RETURN-interventionen).
- Bor mere end 125 miles fra Nashville
- Patienten kan ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe 1 - Kontrol
Patienter (Kontrol) vil ikke modtage formelle (undersøgelsesrelaterede) rehabiliteringsindsatser og vil kun modtage sædvanlig pleje.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 - Intervention
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage et fokuseret sæt af tværfaglige hjemmebaserede interventioner over en 12 ugers periode.
|
Et multikomponent program af kognitive, fysiske og funktionelle rehabiliteringsinterventioner vil blive leveret til patienter i deres hjemmemiljøer over en fokuseret 12 ugers periode ved hjælp af teleteknologi for at udnytte ekspertisen inden for fysioterapi, ergoterapi og neuropsykologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tårntest - et psykometrisk mål for udøvende funktion
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Timed Up and Go (TUG), en tidsbestemt test, der vurderer fysisk styrke og ganghastighed
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelse
|
3 og 12 måneder efter udskrivelse
|
|
Step Activity Monitor (SAM), en enhed, der måler det samlede niveau af deltageraktivitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelse
|
3 og 12 måneder efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pfeffers FAQ, en kort måling af højere ordens (IADL) funktion.
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelse
|
3 og 12 måneder efter udskrivelse
|
|
SF-36 globale resultater
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Katz Activities of Daily Living (ADL) skala
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Genindlæggelsesprocent og antal indlæggelsesdage
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Helen Hoenig, MD, MPH, Duke University Medical Center, Durham VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2008
Først opslået (SKØN)
15. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070971
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .