- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00718068
중환자 치료에서 지속적인 염화칼륨 주입의 안전성 (ASPIC)
중환자 치료에서 지속적인 염화칼륨 주입의 안전성 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
칼륨 보충제의 사용은 중환자실 환경에서 일반적입니다. 환자는 종종 활동적인 질병 과정으로 인해 비정상적인 혈청 칼륨 수치를 보입니다. 급성 신부전 및 대사성 산증과 같은 상태는 저칼륨혈증을 유발하는 장폐색 및 무감각 손실과 함께 고칼륨혈증을 촉진합니다. 저칼륨혈증과 고칼륨혈증 모두 생명을 위협하는 부정맥을 유발할 수 있으므로 비정상적인 수준을 교정하는 것이 현명합니다.
중환자실에서 저칼륨혈증의 표준 치료는 염화칼륨을 정맥으로 투여하는 것입니다. 이것은 유지 정맥 수액 요법으로 희석액으로 투여하거나 간헐적 주입에 의한 농축액으로 투여할 수 있습니다. 또는 칼륨을 농축 용액으로 연속 주입할 수 있습니다. 모든 기술은 투여 체제를 적절하게 변경하면서 환자의 혈청 칼륨 수준을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
이론적 관점에서 저칼륨혈증을 느리지만 꾸준하게 교정할 수 있기 때문에 지속적인 주입으로 칼륨을 공급하는 것이 이치에 맞을 것입니다. 지속적인 주입은 부정맥을 유발할 수 있는 간헐적 주입으로 인해 발생할 수 있는 혈청 수준의 급격한 변동을 방지해야 합니다. 그러나 지속적인 주입은 고칼륨혈증이 발생하지 않도록 주의 깊게 모니터링해야 하며 정맥염의 위험을 피하기 위해 중심 정맥에 주입해야 합니다.
간헐적 주입의 사용은 의사의 지도하에 중환자 치료 환경에서 안전하게 사용되었습니다. 후향적 검토는 190명의 개인에게 495개의 주입 세트를 투여한 결과를 보고했습니다. 그들은 주입 후 고칼륨혈증의 2가지 사례를 확인했지만, 어느 쪽도 불리한 후유증과 관련이 없었습니다. 분석 결과 주입 후 혈청 칼륨 증가와 혈청 크레아티닌 사이에 상관관계가 없었으므로 신부전 환자에게 이 요법을 사용하는 것이 좋습니다. 이 귀중한 안전성 데이터에 비추어, 그들은 중환자실에 있는 40명의 환자를 대상으로 전향적 코호트 연구를 진행했습니다. 이번에도 1시간 동안 100ml의 식염수에 20mmol을 투여한 후 평균 0.48mmol/L의 증가로 결과가 호의적이었습니다. 그들은 고칼륨혈증 사례를 보고하지 않았으며 데이터는 대조 환자에 비해 이소성 박동 사례가 감소했음을 시사했습니다.
혈청 칼륨 농도에 의해 결정되는 가변 용량 요법의 사용도 평가되었습니다. 전향적 코호트 연구에서 초기 측정된 칼륨 수치를 기준으로 48명의 환자에게 1시간에 걸쳐 20, 30 또는 40mmol을 투여했습니다. 그들은 단지 2건의 고칼륨혈증 사례만 보고했지만 어느 환자도 합병증을 경험하지 않았습니다. 유용하게도 그들은 핍뇨성 신부전(크레아티닌 283 ± 127 micromol/L) 환자가 크레아티닌 청소율이 정상인 환자보다 주입 후 칼륨 수치의 평균 증가가 더 크지 않다는 것을 발견했습니다.
다른 두 가지 방법이 제안되었습니다. 소아 중환자실에서 평가된 첫 번째는 혈청 칼륨 < 3.5mmol/L 및 ECG 이상이 있는 환자에게 0.25mmol/kg/hr의 속도로 칼륨을 투여했습니다. 주입은 ECG 이상이 교정될 때까지 계속되었습니다. 혈청 칼륨은 주입을 완료할 때까지 측정되지 않았으며 평균 증가는 0.75mmol/L에 불과했지만 이 방법은 환자를 모니터링되지 않는 고칼륨혈증의 위험에 노출시켰습니다. 다른 하나는 컴퓨터 알고리즘 기반 프로토콜과 함께 피드백 시스템을 사용하는 것입니다. 이 방법은 비용 효율성이 부족하여 완전한 생산 모델로 개발되지 않았습니다.
중환자 집단에서 지속적인 칼륨 주입의 효능과 안전성을 평가하는 임상시험을 찾을 수 없었기 때문에 이를 바로잡을 때라고 느꼈습니다. 위독한 환자는 무감각한 손실, 입원 전 부적절한 보충, 이뇨제 및 베타 작용제 사용으로 인해 종종 저칼륨혈증을 보입니다. 동시에 그들은 종종 급성 및/또는 만성 신부전이 있거나 정상적인 칼륨 격리 또는 배설을 방해하는 대사성 산증이 있을 수 있습니다. 따라서 일련의 모니터링에 대해 보충을 주의 깊게 적정하지 않으면 생명을 위협하는 고칼륨혈증이 빠르게 발병할 위험이 있습니다. 적절한 주의를 기울여 지속적으로 주입하면 안전하고 정확한 방식으로 저칼륨혈증을 교정할 수 있어야 합니다.
우리 부서는 간헐적 주입으로 칼륨을 보충했지만 내부 논의 후 지속적 주입 프로토콜을 성공적으로 구현했습니다. 의사의 지시에 따라 공인 간호사가 관리하는 지속적인 주입이 칼륨을 안전하게 전달하고 비정상적인 수치를 교정할 수 있다고 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈청 칼륨 수치가 3.8mmol/L 미만인 조사 병동의 모든 입원 환자
- 혈액 샘플링을 위한 동맥 라인 및 in situ 주입 관리를 위한 중심 정맥 접근
- 연속 12리드 ECG 모니터링
제외 기준:
- 혈청 칼륨 ≥ 3.8mmol/L인 환자
- 혈청 크레아티닌이 정상 참조 범위의 상한치보다 50% 더 높거나(예: > 180micromol/L) 연속 6시간 동안 소변 배출량이 0.5ml/kg/hr 미만이거나 투석이 필요한 신장 기능 장애
- 화상
- 저마그네슘혈증(≤ 0.7mmol/L), 그러나 저마그네슘혈증이 교정된 후 환자를 등록할 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마디 없는
이 그룹은 혈청 칼륨 수준에 따라 슬라이딩 스케일 시스템에서 지속적인 주입으로 염화칼륨을 투여받습니다.
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연속 주입, 40ml에 40mmol, 10ml/hr에서 시작, 혈청 칼륨 수준에 따라 속도 변경, 2시간마다 확인
다른 이름들:
간헐적 주입으로 100ml 0.9% NaCl에 희석한 20mmol을 60분에 걸쳐 투여하고 혈청 칼륨 수치를 2시간마다 확인하고 적절하게 반복 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 간헐적 인
이 팔은 대조군을 구성하고 기존 관리에 따라 간헐적으로 염화칼륨을 주입합니다.
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연속 주입, 40ml에 40mmol, 10ml/hr에서 시작, 혈청 칼륨 수준에 따라 속도 변경, 2시간마다 확인
다른 이름들:
간헐적 주입으로 100ml 0.9% NaCl에 희석한 20mmol을 60분에 걸쳐 투여하고 혈청 칼륨 수치를 2시간마다 확인하고 적절하게 반복 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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칼륨 농도 4.0~4.5mmol/L 준수
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 칼륨 투여량
기간: 7 일
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7 일
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칼륨 수치 < 3.0mmol/L 및 > 5.5mmol/L 발생
기간: 7 일
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7 일
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부정맥의 발생률
기간: 7 일
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7 일
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섭취한 동맥혈 가스의 수
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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