- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00718068
Sikkerhed ved kontinuerlig kaliumchloridinfusion i kritisk pleje (ASPIC)
Vurdering af sikkerheden ved en kontinuerlig kaliumchloridinfusion i kritisk pleje: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af kaliumtilskud er almindeligt i det kritiske plejemiljø. Patienter har ofte unormale serumkaliumniveauer på grund af aktive sygdomsprocesser. Tilstande som akut nyresvigt og metabolisk acidose udløser hyperkaliæmi, hvor ileus og ufølsomme tab forårsager hypokaliæmi. Både hypo- og hyperkaliæmi kan forårsage livstruende arytmier, så det er klogt at rette op på afvigende niveauer.
Standardbehandlingen af hypokaliæmi på intensivafdelinger er ved intravenøs administration af kaliumchlorid. Dette kan gives enten som en fortyndet opløsning som vedligeholdelsesbehandling med intravenøs væske eller som en koncentreret opløsning ved intermitterende infusion. Alternativt kan kalium gives som en koncentreret opløsning ved kontinuerlig infusion. Alle teknikker kræver regelmæssig overvågning af patientens serumkaliumniveau med passende ændringer af administrationsregimet.
Fra et teoretisk synspunkt ville det give mening at give kalium ved kontinuerlig infusion, da dette tillader langsom, men stabil korrektion af hypokaliæmi. En kontinuerlig infusion bør forhindre hurtige udsving i serumniveauet, som kan være forårsaget af intermitterende infusioner, som kan fremkalde arytmi. Kontinuerlige infusioner kræver imidlertid årvågen overvågning for at sikre, at hyperkaliæmi ikke opstår, og skal gives i en central vene for at undgå risikoen for flebitis.
Brugen af intermitterende infusioner er blevet brugt sikkert i den kritiske pleje under vejledning af en læge. En retrospektiv gennemgang rapporterede resultaterne af administrationen af 495 infusionssæt til 190 personer. Mens de identificerede 2 tilfælde af post-infusion hyperkaliæmi, var ingen af dem forbundet med nogen uønskede følgesygdomme. Analyse viste ingen sammenhæng mellem stigning i serumkalium efter infusion og serumkreatinin, hvilket talte for brugen af denne behandling hos patienter med nyresvigt. I lyset af disse værdifulde sikkerhedsdata fortsatte de med et prospektivt kohortestudie, der involverede 40 patienter på deres intensivafdeling. Igen var resultaterne gunstige med en gennemsnitlig stigning på 0,48 mmol/L efter administration af 20 mmol i 100 ml saltvand over 1 time. De rapporterede ingen tilfælde af hyperkaliæmi, og data tydede på et reduceret tilfælde af ektopiske slag i forhold til kontrolpatienter.
Brugen af et variabelt dosisregime dikteret af serumkaliumkoncentration er også blevet vurderet. I et prospektivt kohortestudie blev 20, 30 eller 40 mmol administreret over 1 time til 48 patienter baseret på deres initialt målte kaliumniveau. De rapporterede kun 2 tilfælde af hyperkaliæmi, men ingen af patienterne oplevede nogen komplikationer. Nyttigt fandt de ud af, at patienter med oligurisk nyresvigt (kreatinin 283 ± 127 mikromol/L) ikke havde større gennemsnitlig stigning i kaliumniveauet efter infusion end patienter med normal kreatininclearance.
To andre metoder er blevet foreslået. Den første, vurderet på en pædiatrisk intensivafdeling, administrerede kalium med en hastighed på 0,25 mmol/kg/time til patienter med serumkalium < 3,5 mmol/L og EKG-abnormiteter. Infusionen blev fortsat, indtil EKG-abnormiteterne var korrigeret. Serumkalium blev først målt efter afslutning af infusionen, og selvom den gennemsnitlige stigning kun var 0,75 mmol/L, udsatte denne metode patienterne for en risiko for uovervåget hyperkaliæmi. Den anden involverer brug af et feedback-system med en computer-algoritme-drevet protokol. Denne metode blev ikke udviklet til en fuld produktionsmodel på grund af manglende omkostningseffektivitet.
Vi var ikke i stand til at finde nogen undersøgelser, der vurderede effektiviteten og sikkerheden af kontinuerlige kaliuminfusioner i intensivafdelingen, så vi følte, at det var på tide, at dette blev rettet. Kritisk syge patienter er ofte hypokaliæmiske på grund af ufølsomme tab, utilstrækkeligt tilskud før indlæggelse og brug af diuretika og beta-agonister. Samtidig har de ofte akut og/eller kronisk nyresvigt eller kan have en metabolisk acidose, der vil hæmme normal kaliumbinding eller udskillelse. De er således i risiko for hurtigt at udvikle livstruende hyperkaliæmi, hvis tilskud ikke omhyggeligt titreres mod seriel monitorering. Kontinuerlige infusioner administreret med behørig årvågenhed bør muliggøre korrektion af hypokaliæmi på en sikker og præcis måde.
Vores afdeling plejede at supplere kalium ved intermitterende infusion, men efter intern diskussion har vi med succes implementeret en kontinuerlig infusionsprotokol. Vi foreslår, at kontinuerlige infusioner administreret af akkrediterede sygeplejersker under lægens vejledning sikkert kan levere kalium og korrigere unormale niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver indlagt patient på den undersøgende enhed med et serumkaliumniveau på mindre end 3,8 mmol/L
- arteriel linje til blodprøvetagning og central venøs adgang til infusionsadministration in situ
- kontinuerlig 12-aflednings EKG-overvågning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med serumkalium ≥ 3,8 mmol/L
- Nyreinsufficiens med serumkreatinin 50 % større end den øvre ende af det normale referenceområde (dvs.: > 180 mikromol/L) eller urinproduktion mindre end 0,5 ml/kg/time i 6 på hinanden følgende timer, eller behovet for dialyse
- Forbrændinger
- Hypomagnesiæmi (≤ 0,7 mmol/L), men patienter kan blive indskrevet efter at hypomagnesiæmien er korrigeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammenhængende
Denne gruppe vil modtage kaliumchlorid ved kontinuerlig infusion på et glidende skalasystem baseret på serumkaliumniveau.
|
Kontinuerlig infusion, 40 mmol i 40 ml, startende ved 10 ml/time, hastighed ændret i henhold til serumkaliumniveauet kontrolleret 2 timer
Andre navne:
Ved intermitterende infusion, 20 mmol fortyndet i 100 ml 0,9 % NaCl, administreret over 60 minutter, serumkaliumniveau kontrolleret 2 timer hver time, og gentagne doser administreret efter behov
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sporadisk
Denne arm vil danne kontrolgruppen og modtage kaliumchlorid ved intermitterende infusion i henhold til konventionel behandling
|
Kontinuerlig infusion, 40 mmol i 40 ml, startende ved 10 ml/time, hastighed ændret i henhold til serumkaliumniveauet kontrolleret 2 timer
Andre navne:
Ved intermitterende infusion, 20 mmol fortyndet i 100 ml 0,9 % NaCl, administreret over 60 minutter, serumkaliumniveau kontrolleret 2 timer hver time, og gentagne doser administreret efter behov
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af et kaliumniveau på 4,0 - 4,5 mmol/L
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet mængde kalium administreret
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Forekomst af kaliumniveau < 3,0 mmol/L og > 5,5 mmol/L
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Forekomst af arytmi
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Antal udtaget arterielle blodgasser
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007185
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .