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Segurança da Infusão Contínua de Cloreto de Potássio em Cuidados Intensivos (ASPIC)

26 de julho de 2010 atualizado por: The Queen Elizabeth Hospital

Avaliando a Segurança de uma Infusão Contínua de Cloreto de Potássio em Terapia Intensiva: Um Estudo Randomizado e Controlado

Pacientes em cuidados intensivos geralmente requerem cloreto de potássio suplementar se os níveis no sangue estiverem abaixo do nível aceitável. A prática comum é administrar uma única dose de cloreto de potássio sob condições controladas por gotejamento, antes de verificar se uma dose adicional é necessária. O objetivo deste estudo é garantir que é seguro administrar cloreto de potássio continuamente com a dose variada de acordo com as necessidades do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de suplementação de potássio é comum no ambiente de terapia intensiva. Os pacientes geralmente apresentam níveis anormais de potássio sérico devido a processos ativos da doença. Condições como insuficiência renal aguda e acidose metabólica precipitam hipercalemia, com íleo e perdas insensíveis causando hipocalemia. Tanto a hipocalemia quanto a hipercalemia podem causar arritmias potencialmente fatais, por isso é prudente corrigir os níveis anormais.

O tratamento padrão da hipocalemia em unidades de terapia intensiva é a administração intravenosa de cloreto de potássio. Isso pode ser administrado como uma solução diluída como fluidoterapia intravenosa de manutenção ou como uma solução concentrada por infusão intermitente. Alternativamente, o potássio pode ser administrado como uma solução concentrada por infusão contínua. Todas as técnicas requerem monitoramento regular do nível sérico de potássio do paciente com alterações apropriadas no regime de administração.

Do ponto de vista teórico, faria sentido administrar potássio por infusão contínua, pois isso permite uma correção lenta, mas constante, da hipocalemia. Uma infusão contínua deve prevenir flutuações rápidas no nível sérico que podem ser causadas por infusões intermitentes, que podem precipitar arritmia. No entanto, infusões contínuas requerem monitoramento vigilante para garantir que não ocorra hipercalemia e devem ser administradas em uma veia central para evitar o risco de flebite.

O uso de infusões intermitentes tem sido usado com segurança no ambiente de cuidados intensivos sob orientação médica. Uma revisão retrospectiva relatou os resultados da administração de 495 conjuntos de infusão para 190 indivíduos. Embora tenham identificado 2 casos de hipercalemia pós-infusão, nenhum deles foi associado a nenhuma sequela adversa. A análise não mostrou correlação entre o aumento do potássio sérico pós-infusão e a creatinina sérica, defendendo assim o uso dessa terapia em pacientes com insuficiência renal. À luz desses valiosos dados de segurança, eles prosseguiram com um estudo de coorte prospectivo envolvendo 40 pacientes em sua Unidade de Terapia Intensiva. Novamente os resultados foram favoráveis ​​com um aumento médio de 0,48mmol/L após a administração de 20mmol em 100ml de solução salina durante 1 hora. Eles não relataram casos de hipercalemia, e os dados sugeriram uma diminuição dos casos de batimentos ectópicos em relação aos pacientes de controle.

O uso de um regime de dose variável ditado pela concentração sérica de potássio também foi avaliado. Em um estudo de coorte prospectivo, 20, 30 ou 40mmol foram administrados durante 1 hora a 48 pacientes com base em seu nível inicial de potássio medido. Eles relataram apenas 2 casos de hipercalemia, mas nenhum dos pacientes apresentou complicações. Eles descobriram que pacientes com insuficiência renal oligúrica (creatinina 283 ± 127 micromoles/L) não tiveram aumento médio maior no nível de potássio após a infusão do que pacientes com depuração de creatinina normal.

Dois outros métodos foram sugeridos. O primeiro, avaliado em uma unidade de terapia intensiva pediátrica, administrou potássio a uma taxa de 0,25mmol/kg/h a pacientes com potássio sérico < 3,5mmol/L e anormalidades no ECG. A infusão foi continuada até que as anormalidades do ECG fossem corrigidas. O potássio sérico não foi medido até a conclusão da infusão e, embora o aumento médio tenha sido de apenas 0,75mmol/L, esse método expôs os pacientes a um risco de hipercalemia não monitorada. O outro envolve o uso de um sistema de feedback com um protocolo controlado por algoritmo de computador. Este método não foi desenvolvido em um modelo de produção completo devido à falta de custo-efetividade.

Não conseguimos encontrar nenhum ensaio avaliando a eficácia e a segurança das infusões contínuas de potássio na população de cuidados intensivos, então sentimos que era hora de corrigir isso. Pacientes gravemente enfermos são frequentemente hipocalêmicos devido a perdas insensíveis, suplementação inadequada antes da admissão e uso de diuréticos e beta-agonistas. Ao mesmo tempo, eles freqüentemente têm insuficiência renal aguda e/ou crônica ou podem ter uma acidose metabólica que dificulta o sequestro ou a excreção normal de potássio. Assim, eles correm o risco de desenvolver rapidamente hipercalemia com risco de vida se a suplementação não for cuidadosamente titulada contra o monitoramento seriado. As infusões contínuas administradas com a devida vigilância devem permitir a correção da hipocalemia de maneira segura e precisa.

Nosso departamento costumava suplementar potássio por infusão intermitente, mas após discussão interna implementamos com sucesso um protocolo de infusão contínua. Propomos que infusões contínuas administradas por enfermeiros credenciados sob orientação médica podem fornecer potássio com segurança e corrigir níveis anormais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente internado na unidade de investigação com nível sérico de potássio inferior a 3,8mmol/L
  • linha arterial para amostragem de sangue e acesso venoso central para administração de infusão in situ
  • monitoramento contínuo de ECG de 12 derivações

Critério de exclusão:

  • Pacientes com potássio sérico ≥ 3,8mmol/L
  • Disfunção renal com creatinina sérica 50% maior que o limite superior do intervalo de referência normal (ou seja: > 180 micromol/L) ou débito urinário inferior a 0,5ml/kg/h por 6 horas consecutivas ou necessidade de diálise
  • Queimaduras
  • Hipomagnesemia (≤ 0,7mmol/L), no entanto, os pacientes podem ser inscritos após a correção da hipomagnesemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Contínuo
Este grupo receberá cloreto de potássio por infusão contínua em um sistema de escala móvel com base no nível sérico de potássio.
Infusão contínua, 40mmol em 40ml, começando em 10ml/h, taxa alterada de acordo com o nível sérico de potássio verificado a cada 2 horas
Outros nomes:
  • Nº CAS: 7447-40-7
Por infusão intermitente, 20mmol diluído em 100ml de NaCl 0,9%, administrado durante 60 minutos, nível sérico de potássio verificado a cada 2 horas e doses repetidas administradas conforme apropriado
Outros nomes:
  • Nº CAS: 7447-40-7
Comparador Ativo: Intermitente
Este braço formará o grupo controle e receberá cloreto de potássio por infusão intermitente de acordo com o manejo convencional
Infusão contínua, 40mmol em 40ml, começando em 10ml/h, taxa alterada de acordo com o nível sérico de potássio verificado a cada 2 horas
Outros nomes:
  • Nº CAS: 7447-40-7
Por infusão intermitente, 20mmol diluído em 100ml de NaCl 0,9%, administrado durante 60 minutos, nível sérico de potássio verificado a cada 2 horas e doses repetidas administradas conforme apropriado
Outros nomes:
  • Nº CAS: 7447-40-7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aderência a um nível de potássio 4,0 - 4,5mmol/L
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade total de potássio administrado
Prazo: 7 dias
7 dias
Incidência de nível de potássio < 3,0mmol/L e > 5,5mmol/L
Prazo: 7 dias
7 dias
Incidência de arritmia
Prazo: 7 dias
7 dias
Número de gases arteriais coletados
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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