- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00718068
Segurança da Infusão Contínua de Cloreto de Potássio em Cuidados Intensivos (ASPIC)
Avaliando a Segurança de uma Infusão Contínua de Cloreto de Potássio em Terapia Intensiva: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de suplementação de potássio é comum no ambiente de terapia intensiva. Os pacientes geralmente apresentam níveis anormais de potássio sérico devido a processos ativos da doença. Condições como insuficiência renal aguda e acidose metabólica precipitam hipercalemia, com íleo e perdas insensíveis causando hipocalemia. Tanto a hipocalemia quanto a hipercalemia podem causar arritmias potencialmente fatais, por isso é prudente corrigir os níveis anormais.
O tratamento padrão da hipocalemia em unidades de terapia intensiva é a administração intravenosa de cloreto de potássio. Isso pode ser administrado como uma solução diluída como fluidoterapia intravenosa de manutenção ou como uma solução concentrada por infusão intermitente. Alternativamente, o potássio pode ser administrado como uma solução concentrada por infusão contínua. Todas as técnicas requerem monitoramento regular do nível sérico de potássio do paciente com alterações apropriadas no regime de administração.
Do ponto de vista teórico, faria sentido administrar potássio por infusão contínua, pois isso permite uma correção lenta, mas constante, da hipocalemia. Uma infusão contínua deve prevenir flutuações rápidas no nível sérico que podem ser causadas por infusões intermitentes, que podem precipitar arritmia. No entanto, infusões contínuas requerem monitoramento vigilante para garantir que não ocorra hipercalemia e devem ser administradas em uma veia central para evitar o risco de flebite.
O uso de infusões intermitentes tem sido usado com segurança no ambiente de cuidados intensivos sob orientação médica. Uma revisão retrospectiva relatou os resultados da administração de 495 conjuntos de infusão para 190 indivíduos. Embora tenham identificado 2 casos de hipercalemia pós-infusão, nenhum deles foi associado a nenhuma sequela adversa. A análise não mostrou correlação entre o aumento do potássio sérico pós-infusão e a creatinina sérica, defendendo assim o uso dessa terapia em pacientes com insuficiência renal. À luz desses valiosos dados de segurança, eles prosseguiram com um estudo de coorte prospectivo envolvendo 40 pacientes em sua Unidade de Terapia Intensiva. Novamente os resultados foram favoráveis com um aumento médio de 0,48mmol/L após a administração de 20mmol em 100ml de solução salina durante 1 hora. Eles não relataram casos de hipercalemia, e os dados sugeriram uma diminuição dos casos de batimentos ectópicos em relação aos pacientes de controle.
O uso de um regime de dose variável ditado pela concentração sérica de potássio também foi avaliado. Em um estudo de coorte prospectivo, 20, 30 ou 40mmol foram administrados durante 1 hora a 48 pacientes com base em seu nível inicial de potássio medido. Eles relataram apenas 2 casos de hipercalemia, mas nenhum dos pacientes apresentou complicações. Eles descobriram que pacientes com insuficiência renal oligúrica (creatinina 283 ± 127 micromoles/L) não tiveram aumento médio maior no nível de potássio após a infusão do que pacientes com depuração de creatinina normal.
Dois outros métodos foram sugeridos. O primeiro, avaliado em uma unidade de terapia intensiva pediátrica, administrou potássio a uma taxa de 0,25mmol/kg/h a pacientes com potássio sérico < 3,5mmol/L e anormalidades no ECG. A infusão foi continuada até que as anormalidades do ECG fossem corrigidas. O potássio sérico não foi medido até a conclusão da infusão e, embora o aumento médio tenha sido de apenas 0,75mmol/L, esse método expôs os pacientes a um risco de hipercalemia não monitorada. O outro envolve o uso de um sistema de feedback com um protocolo controlado por algoritmo de computador. Este método não foi desenvolvido em um modelo de produção completo devido à falta de custo-efetividade.
Não conseguimos encontrar nenhum ensaio avaliando a eficácia e a segurança das infusões contínuas de potássio na população de cuidados intensivos, então sentimos que era hora de corrigir isso. Pacientes gravemente enfermos são frequentemente hipocalêmicos devido a perdas insensíveis, suplementação inadequada antes da admissão e uso de diuréticos e beta-agonistas. Ao mesmo tempo, eles freqüentemente têm insuficiência renal aguda e/ou crônica ou podem ter uma acidose metabólica que dificulta o sequestro ou a excreção normal de potássio. Assim, eles correm o risco de desenvolver rapidamente hipercalemia com risco de vida se a suplementação não for cuidadosamente titulada contra o monitoramento seriado. As infusões contínuas administradas com a devida vigilância devem permitir a correção da hipocalemia de maneira segura e precisa.
Nosso departamento costumava suplementar potássio por infusão intermitente, mas após discussão interna implementamos com sucesso um protocolo de infusão contínua. Propomos que infusões contínuas administradas por enfermeiros credenciados sob orientação médica podem fornecer potássio com segurança e corrigir níveis anormais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente internado na unidade de investigação com nível sérico de potássio inferior a 3,8mmol/L
- linha arterial para amostragem de sangue e acesso venoso central para administração de infusão in situ
- monitoramento contínuo de ECG de 12 derivações
Critério de exclusão:
- Pacientes com potássio sérico ≥ 3,8mmol/L
- Disfunção renal com creatinina sérica 50% maior que o limite superior do intervalo de referência normal (ou seja: > 180 micromol/L) ou débito urinário inferior a 0,5ml/kg/h por 6 horas consecutivas ou necessidade de diálise
- Queimaduras
- Hipomagnesemia (≤ 0,7mmol/L), no entanto, os pacientes podem ser inscritos após a correção da hipomagnesemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Contínuo
Este grupo receberá cloreto de potássio por infusão contínua em um sistema de escala móvel com base no nível sérico de potássio.
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Infusão contínua, 40mmol em 40ml, começando em 10ml/h, taxa alterada de acordo com o nível sérico de potássio verificado a cada 2 horas
Outros nomes:
Por infusão intermitente, 20mmol diluído em 100ml de NaCl 0,9%, administrado durante 60 minutos, nível sérico de potássio verificado a cada 2 horas e doses repetidas administradas conforme apropriado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intermitente
Este braço formará o grupo controle e receberá cloreto de potássio por infusão intermitente de acordo com o manejo convencional
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Infusão contínua, 40mmol em 40ml, começando em 10ml/h, taxa alterada de acordo com o nível sérico de potássio verificado a cada 2 horas
Outros nomes:
Por infusão intermitente, 20mmol diluído em 100ml de NaCl 0,9%, administrado durante 60 minutos, nível sérico de potássio verificado a cada 2 horas e doses repetidas administradas conforme apropriado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aderência a um nível de potássio 4,0 - 4,5mmol/L
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade total de potássio administrado
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Incidência de nível de potássio < 3,0mmol/L e > 5,5mmol/L
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Incidência de arritmia
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Número de gases arteriais coletados
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007185
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