Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van continue kaliumchloride-infusie in kritieke zorg (ASPIC)

26 juli 2010 bijgewerkt door: The Queen Elizabeth Hospital

Beoordeling van de veiligheid van een continue kaliumchloride-infusie in kritieke zorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten op de intensive care hebben vaak extra kaliumchloride nodig als de bloedspiegels onder het aanvaardbare niveau liggen. Het is gebruikelijk om onder gecontroleerde omstandigheden een enkele dosis kaliumchloride via een infuus toe te dienen, alvorens te controleren of een volgende dosis nodig is. Het doel van deze studie is ervoor te zorgen dat het veilig is om continu kaliumchloride toe te dienen, waarbij de dosis varieert naargelang de behoeften van de patiënt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van kaliumsuppletie is gebruikelijk in de intensive care-omgeving. Patiënten hebben vaak abnormale serumkaliumspiegels als gevolg van actieve ziekteprocessen. Aandoeningen zoals acuut nierfalen en metabole acidose veroorzaken hyperkaliëmie, waarbij ileus en ongevoelige verliezen hypokaliëmie veroorzaken. Zowel hypo- als hyperkaliëmie kunnen levensbedreigende aritmieën veroorzaken, dus het is verstandig om afwijkende niveaus te corrigeren.

De standaardbehandeling van hypokaliëmie op intensive care-afdelingen is intraveneuze toediening van kaliumchloride. Dit kan worden gegeven als een verdunde oplossing als intraveneuze onderhoudsvloeistoftherapie of als een geconcentreerde oplossing door intermitterende infusie. Als alternatief kan kalium worden gegeven als een geconcentreerde oplossing door continue infusie. Alle technieken vereisen regelmatige controle van de serumkaliumspiegel van de patiënt met passende aanpassingen aan het toedieningsregime.

Vanuit een theoretisch standpunt zou het zinvol zijn om kalium via continue infusie toe te dienen, aangezien dit een langzame maar gestage correctie van hypokaliëmie mogelijk maakt. Een continue infusie moet snelle fluctuaties in de serumspiegel voorkomen die zouden kunnen worden veroorzaakt door intermitterende infusies, die aritmie kunnen veroorzaken. Continue infusies vereisen echter waakzame controle om ervoor te zorgen dat er geen hyperkaliëmie optreedt en moeten in een centrale ader worden gegeven om het risico op flebitis te voorkomen.

Het gebruik van intermitterende infusies is veilig gebruikt in de intensive care-omgeving onder begeleiding van een arts. Een retrospectief overzicht rapporteerde de resultaten van de toediening van 495 infusiesets aan 190 personen. Hoewel ze 2 gevallen van post-infusiehyperkaliëmie identificeerden, ging geen van beide gepaard met nadelige gevolgen. Analyse toonde geen correlatie aan tussen de stijging van het serumkalium na de infusie en serumcreatinine, waardoor het gebruik van deze therapie bij patiënten met nierfalen werd gepleit. In het licht van deze waardevolle veiligheidsgegevens gingen ze verder met een prospectieve cohortstudie met 40 patiënten op hun Intensive Care Unit. Opnieuw waren de resultaten gunstig met een gemiddelde toename van 0,48 mmol/L na toediening van 20 mmol in 100 ml zoutoplossing gedurende 1 uur. Ze rapporteerden geen gevallen van hyperkaliëmie en gegevens suggereerden een verminderd aantal ectopische slagen versus controlepatiënten.

Het gebruik van een variabel dosisregime bepaald door de serumkaliumconcentratie is ook beoordeeld. In een prospectieve cohortstudie werd gedurende 1 uur 20, 30 of 40 mmol toegediend aan 48 patiënten op basis van hun aanvankelijk gemeten kaliumspiegel. Ze rapporteerden slechts 2 gevallen van hyperkaliëmie, maar geen van beide patiënten ondervond complicaties. Nuttig vonden ze dat patiënten met oligurisch nierfalen (creatinine 283 ± 127 micromol/L) na infusie geen grotere gemiddelde verhoging van de kaliumspiegel hadden dan patiënten met een normale creatinineklaring.

Twee andere methoden zijn voorgesteld. De eerste, beoordeeld op een pediatrische intensive care-afdeling, diende kalium toe met een snelheid van 0,25 mmol/kg/uur aan patiënten met serumkalium < 3,5 mmol/L en ECG-afwijkingen. De infusie werd voortgezet totdat de ECG-afwijkingen waren gecorrigeerd. Serumkalium werd pas gemeten na voltooiing van de infusie, en hoewel de gemiddelde toename slechts 0,75 mmol/L was, stelde deze methode patiënten bloot aan een risico op ongecontroleerde hyperkaliëmie. De andere omvat het gebruik van een feedbacksysteem met een door een computeralgoritme aangestuurd protocol. Deze methode is vanwege gebrek aan kosteneffectiviteit niet uitgewerkt tot een volwaardig productiemodel.

We konden geen onderzoeken vinden die de werkzaamheid en veiligheid van continue kaliuminfusies in de intensive care-populatie beoordeelden, dus vonden we dat het tijd werd om dit recht te zetten. Ernstig zieke patiënten zijn vaak hypokaliëmisch als gevolg van onmerkbare verliezen, onvoldoende suppletie voorafgaand aan opname en het gebruik van diuretica en bèta-agonisten. Tegelijkertijd hebben ze vaak acuut en/of chronisch nierfalen of kunnen ze een metabole acidose hebben die de normale opslag of uitscheiding van kalium belemmert. Ze lopen dus het risico snel levensbedreigende hyperkaliëmie te ontwikkelen als suppletie niet zorgvuldig wordt getitreerd tegen seriële monitoring. Continue infusies die met de nodige waakzaamheid worden toegediend, zouden hypokaliëmie op een veilige en nauwkeurige manier moeten kunnen corrigeren.

Vroeger vulde onze afdeling kalium aan door intermitterende infusie, maar na interne discussie hebben we met succes een protocol voor continue infusie geïmplementeerd. We stellen voor dat continue infusies toegediend door geaccrediteerde verpleegkundigen onder leiding van een arts veilig kalium kunnen toedienen en abnormale niveaus kunnen corrigeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke intramurale patiënt op de onderzoeksafdeling met een serumkaliumspiegel van minder dan 3,8 mmol/L
  • arteriële lijn voor bloedafname en centrale veneuze toegang voor infusietoediening in situ
  • continue 12-afleidingen ECG-bewaking

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een serumkalium ≥ 3,8 mmol/L
  • Nierdisfunctie met serumcreatinine 50% hoger dan de bovengrens van het normale referentiebereik (d.w.z.: > 180 micromol/L) of urineproductie van minder dan 0,5 ml/kg/uur gedurende 6 opeenvolgende uren, of de noodzaak van dialyse
  • Brandwonden
  • Hypomagnesiëmie (≤ 0,7 mmol/l), patiënten kunnen echter worden ingeschreven nadat de hypomagnesiëmie is gecorrigeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continu
Deze groep krijgt kaliumchloride via een continu infuus op een glijdend schaalsysteem op basis van de serumkaliumspiegel.
Continu infuus, 40 mmol in 40 ml, beginnend met 10 ml/uur, snelheid aangepast aan de serumkaliumspiegel, elke 2 uur gecontroleerd
Andere namen:
  • CAS-nr: 7447-40-7
Door intermitterende infusie, 20 mmol verdund in 100 ml 0,9% NaCl, toegediend gedurende 60 minuten, serumkaliumspiegel elke 2 uur gecontroleerd en herhaalde doses toegediend indien nodig
Andere namen:
  • CAS-nr: 7447-40-7
Actieve vergelijker: Met tussenpozen
Deze arm zal de controlegroep vormen en kaliumchloride krijgen via intermitterende infusie volgens de conventionele behandeling
Continu infuus, 40 mmol in 40 ml, beginnend met 10 ml/uur, snelheid aangepast aan de serumkaliumspiegel, elke 2 uur gecontroleerd
Andere namen:
  • CAS-nr: 7447-40-7
Door intermitterende infusie, 20 mmol verdund in 100 ml 0,9% NaCl, toegediend gedurende 60 minuten, serumkaliumspiegel elke 2 uur gecontroleerd en herhaalde doses toegediend indien nodig
Andere namen:
  • CAS-nr: 7447-40-7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan een kaliumspiegel van 4,0 - 4,5 mmol/L
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid toegediend kalium
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Incidentie van kaliumspiegel < 3,0 mmol/L en > 5,5 mmol/L
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Incidentie van aritmie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Aantal afgenomen arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren