- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00718068
Veiligheid van continue kaliumchloride-infusie in kritieke zorg (ASPIC)
Beoordeling van de veiligheid van een continue kaliumchloride-infusie in kritieke zorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van kaliumsuppletie is gebruikelijk in de intensive care-omgeving. Patiënten hebben vaak abnormale serumkaliumspiegels als gevolg van actieve ziekteprocessen. Aandoeningen zoals acuut nierfalen en metabole acidose veroorzaken hyperkaliëmie, waarbij ileus en ongevoelige verliezen hypokaliëmie veroorzaken. Zowel hypo- als hyperkaliëmie kunnen levensbedreigende aritmieën veroorzaken, dus het is verstandig om afwijkende niveaus te corrigeren.
De standaardbehandeling van hypokaliëmie op intensive care-afdelingen is intraveneuze toediening van kaliumchloride. Dit kan worden gegeven als een verdunde oplossing als intraveneuze onderhoudsvloeistoftherapie of als een geconcentreerde oplossing door intermitterende infusie. Als alternatief kan kalium worden gegeven als een geconcentreerde oplossing door continue infusie. Alle technieken vereisen regelmatige controle van de serumkaliumspiegel van de patiënt met passende aanpassingen aan het toedieningsregime.
Vanuit een theoretisch standpunt zou het zinvol zijn om kalium via continue infusie toe te dienen, aangezien dit een langzame maar gestage correctie van hypokaliëmie mogelijk maakt. Een continue infusie moet snelle fluctuaties in de serumspiegel voorkomen die zouden kunnen worden veroorzaakt door intermitterende infusies, die aritmie kunnen veroorzaken. Continue infusies vereisen echter waakzame controle om ervoor te zorgen dat er geen hyperkaliëmie optreedt en moeten in een centrale ader worden gegeven om het risico op flebitis te voorkomen.
Het gebruik van intermitterende infusies is veilig gebruikt in de intensive care-omgeving onder begeleiding van een arts. Een retrospectief overzicht rapporteerde de resultaten van de toediening van 495 infusiesets aan 190 personen. Hoewel ze 2 gevallen van post-infusiehyperkaliëmie identificeerden, ging geen van beide gepaard met nadelige gevolgen. Analyse toonde geen correlatie aan tussen de stijging van het serumkalium na de infusie en serumcreatinine, waardoor het gebruik van deze therapie bij patiënten met nierfalen werd gepleit. In het licht van deze waardevolle veiligheidsgegevens gingen ze verder met een prospectieve cohortstudie met 40 patiënten op hun Intensive Care Unit. Opnieuw waren de resultaten gunstig met een gemiddelde toename van 0,48 mmol/L na toediening van 20 mmol in 100 ml zoutoplossing gedurende 1 uur. Ze rapporteerden geen gevallen van hyperkaliëmie en gegevens suggereerden een verminderd aantal ectopische slagen versus controlepatiënten.
Het gebruik van een variabel dosisregime bepaald door de serumkaliumconcentratie is ook beoordeeld. In een prospectieve cohortstudie werd gedurende 1 uur 20, 30 of 40 mmol toegediend aan 48 patiënten op basis van hun aanvankelijk gemeten kaliumspiegel. Ze rapporteerden slechts 2 gevallen van hyperkaliëmie, maar geen van beide patiënten ondervond complicaties. Nuttig vonden ze dat patiënten met oligurisch nierfalen (creatinine 283 ± 127 micromol/L) na infusie geen grotere gemiddelde verhoging van de kaliumspiegel hadden dan patiënten met een normale creatinineklaring.
Twee andere methoden zijn voorgesteld. De eerste, beoordeeld op een pediatrische intensive care-afdeling, diende kalium toe met een snelheid van 0,25 mmol/kg/uur aan patiënten met serumkalium < 3,5 mmol/L en ECG-afwijkingen. De infusie werd voortgezet totdat de ECG-afwijkingen waren gecorrigeerd. Serumkalium werd pas gemeten na voltooiing van de infusie, en hoewel de gemiddelde toename slechts 0,75 mmol/L was, stelde deze methode patiënten bloot aan een risico op ongecontroleerde hyperkaliëmie. De andere omvat het gebruik van een feedbacksysteem met een door een computeralgoritme aangestuurd protocol. Deze methode is vanwege gebrek aan kosteneffectiviteit niet uitgewerkt tot een volwaardig productiemodel.
We konden geen onderzoeken vinden die de werkzaamheid en veiligheid van continue kaliuminfusies in de intensive care-populatie beoordeelden, dus vonden we dat het tijd werd om dit recht te zetten. Ernstig zieke patiënten zijn vaak hypokaliëmisch als gevolg van onmerkbare verliezen, onvoldoende suppletie voorafgaand aan opname en het gebruik van diuretica en bèta-agonisten. Tegelijkertijd hebben ze vaak acuut en/of chronisch nierfalen of kunnen ze een metabole acidose hebben die de normale opslag of uitscheiding van kalium belemmert. Ze lopen dus het risico snel levensbedreigende hyperkaliëmie te ontwikkelen als suppletie niet zorgvuldig wordt getitreerd tegen seriële monitoring. Continue infusies die met de nodige waakzaamheid worden toegediend, zouden hypokaliëmie op een veilige en nauwkeurige manier moeten kunnen corrigeren.
Vroeger vulde onze afdeling kalium aan door intermitterende infusie, maar na interne discussie hebben we met succes een protocol voor continue infusie geïmplementeerd. We stellen voor dat continue infusies toegediend door geaccrediteerde verpleegkundigen onder leiding van een arts veilig kalium kunnen toedienen en abnormale niveaus kunnen corrigeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke intramurale patiënt op de onderzoeksafdeling met een serumkaliumspiegel van minder dan 3,8 mmol/L
- arteriële lijn voor bloedafname en centrale veneuze toegang voor infusietoediening in situ
- continue 12-afleidingen ECG-bewaking
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een serumkalium ≥ 3,8 mmol/L
- Nierdisfunctie met serumcreatinine 50% hoger dan de bovengrens van het normale referentiebereik (d.w.z.: > 180 micromol/L) of urineproductie van minder dan 0,5 ml/kg/uur gedurende 6 opeenvolgende uren, of de noodzaak van dialyse
- Brandwonden
- Hypomagnesiëmie (≤ 0,7 mmol/l), patiënten kunnen echter worden ingeschreven nadat de hypomagnesiëmie is gecorrigeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continu
Deze groep krijgt kaliumchloride via een continu infuus op een glijdend schaalsysteem op basis van de serumkaliumspiegel.
|
Continu infuus, 40 mmol in 40 ml, beginnend met 10 ml/uur, snelheid aangepast aan de serumkaliumspiegel, elke 2 uur gecontroleerd
Andere namen:
Door intermitterende infusie, 20 mmol verdund in 100 ml 0,9% NaCl, toegediend gedurende 60 minuten, serumkaliumspiegel elke 2 uur gecontroleerd en herhaalde doses toegediend indien nodig
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Met tussenpozen
Deze arm zal de controlegroep vormen en kaliumchloride krijgen via intermitterende infusie volgens de conventionele behandeling
|
Continu infuus, 40 mmol in 40 ml, beginnend met 10 ml/uur, snelheid aangepast aan de serumkaliumspiegel, elke 2 uur gecontroleerd
Andere namen:
Door intermitterende infusie, 20 mmol verdund in 100 ml 0,9% NaCl, toegediend gedurende 60 minuten, serumkaliumspiegel elke 2 uur gecontroleerd en herhaalde doses toegediend indien nodig
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanhankelijkheid aan een kaliumspiegel van 4,0 - 4,5 mmol/L
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale hoeveelheid toegediend kalium
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Incidentie van kaliumspiegel < 3,0 mmol/L en > 5,5 mmol/L
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Incidentie van aritmie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Aantal afgenomen arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007185
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .