Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost kontinuální infuze chloridu draselného v kritické péči (ASPIC)

26. července 2010 aktualizováno: The Queen Elizabeth Hospital

Hodnocení bezpečnosti kontinuální infuze chloridu draselného v kritické péči: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti v kritické péči často vyžadují doplňkový chlorid draselný, pokud jsou hladiny v jejich krvi pod přijatelnou úrovní. Běžnou praxí je podat jednorázovou dávku chloridu draselného za kontrolovaných podmínek pomocí kapání, než se zkontroluje, zda je nutná další dávka. Účelem této studie je zajistit, aby bylo bezpečné kontinuálně podávat chlorid draselný s dávkou různou podle potřeb pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Použití suplementace draslíkem je v prostředí intenzivní péče samozřejmostí. Pacienti mají často abnormální hladiny draslíku v séru v důsledku aktivních chorobných procesů. Stavy jako akutní selhání ledvin a metabolická acidóza vyvolávají hyperkalémii s ileem a necitlivými ztrátami způsobujícími hypokalémii. Jak hypokalemie, tak hyperkalémie mohou způsobit život ohrožující arytmie, takže je rozumné napravit aberantní hladiny.

Standardní léčba hypokalémie na jednotkách intenzivní péče je intravenózní podání chloridu draselného. Může být podáván buď jako zředěný roztok jako udržovací intravenózní tekutinová terapie, nebo jako koncentrovaný roztok přerušovanou infuzí. Alternativně lze draslík podat jako koncentrovaný roztok kontinuální infuzí. Všechny techniky vyžadují pravidelné monitorování hladiny draslíku v séru pacienta s příslušnými změnami režimu podávání.

Z teoretického hlediska by mělo smysl podávat draslík kontinuální infuzí, protože to umožňuje pomalou, ale stálou korekci hypokalémie. Kontinuální infuze by měla zabránit rychlým výkyvům sérové ​​hladiny, které by mohly být způsobeny přerušovanými infuzemi, které mohou urychlit arytmii. Kontinuální infuze však vyžadují bedlivé sledování, aby se zajistilo, že nedojde k hyperkalemii, a musí být podávány do centrální žíly, aby se zabránilo riziku flebitidy.

Použití přerušovaných infuzí bylo bezpečně používáno v podmínkách intenzivní péče pod vedením lékaře. Retrospektivní přehled uvádí výsledky podání 495 infuzních setů 190 jedincům. I když identifikovali 2 případy postinfuzní hyperkalémie, ani jeden nebyl spojen s žádnými nežádoucími následky. Analýza neprokázala žádnou korelaci mezi zvýšením draslíku v séru po infuzi a sérovým kreatininem, a proto se doporučuje použití této terapie u pacientů s renálním selháním. Ve světle těchto cenných údajů o bezpečnosti přistoupili k prospektivní kohortové studii zahrnující 40 pacientů na jednotce intenzivní péče. Výsledky byly opět příznivé s průměrným zvýšením o 0,48 mmol/l po podání 20 mmol ve 100 ml fyziologického roztoku během 1 hodiny. Nehlásili žádné případy hyperkalémie a údaje naznačovaly snížení výskytu mimoděložních tepů oproti kontrolním pacientům.

Bylo také hodnoceno použití režimu s proměnlivou dávkou diktovaného koncentrací draslíku v séru. V prospektivní kohortové studii bylo podáno 20, 30 nebo 40 mmol 48 pacientům během 1 hodiny na základě jejich počáteční naměřené hladiny draslíku. Hlásili pouze 2 případy hyperkalémie, ale žádný pacient nezaznamenal žádné komplikace. Užitečně zjistili, že pacienti s oligurickým selháním ledvin (kreatinin 283 ± 127 mikromol/l) neměli větší průměrné zvýšení hladiny draslíku po infuzi než pacienti s normální clearance kreatininu.

Byly navrženy dvě další metody. První, hodnocený na dětské jednotce intenzivní péče, podával draslík v dávce 0,25 mmol/kg/h pacientům se sérovým draslíkem < 3,5 mmol/l a abnormalitami EKG. Infuze pokračovala, dokud nebyly EKG abnormality upraveny. Sérový draslík byl měřen až po dokončení infuze, a přestože průměrné zvýšení bylo pouze 0,75 mmol/l, tato metoda vystavovala pacienty riziku nesledované hyperkalémie. Druhý zahrnuje použití systému zpětné vazby s protokolem řízeným počítačovým algoritmem. Tato metoda nebyla vyvinuta do úplného produkčního modelu kvůli nedostatečné nákladové efektivitě.

Nebyli jsme schopni najít žádné studie hodnotící účinnost a bezpečnost kontinuálních infuzí draslíku v populaci intenzivní péče, takže jsme cítili, že je čas to napravit. Kriticky nemocní pacienti jsou často hypokalemičtí v důsledku necitlivých ztrát, nedostatečné suplementace před přijetím a užívání diuretik a beta-agonistů. Současně mají často akutní a/nebo chronické selhání ledvin nebo mohou mít metabolickou acidózu, která bude bránit normální sekvestraci nebo vylučování draslíku. Jsou tedy vystaveni riziku rychlého rozvoje život ohrožující hyperkalémie, pokud suplementace není pečlivě titrována sériovým monitorováním. Kontinuální infuze podávané s náležitou bdělostí by měly umožnit korekci hypokalémie bezpečným a přesným způsobem.

Naše oddělení dříve doplňovalo draslík intermitentní infuzí, ale po interní diskuzi jsme úspěšně zavedli protokol kontinuální infuze. Navrhujeme, aby kontinuální infuze podávané akreditovanými sestrami pod vedením lékaře mohly bezpečně dodat draslík a upravit abnormální hladiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli hospitalizovaný pacient na vyšetřovací jednotce s hladinou draslíku v séru nižší než 3,8 mmol/l
  • arteriální linka pro odběr krve a centrální žilní přístup pro infuzní podání in situ
  • kontinuální monitorování 12svodového EKG

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sérovým draslíkem ≥ 3,8 mmol/l
  • Renální dysfunkce se sérovým kreatininem o 50 % vyšším než je horní hranice normálního referenčního rozmezí (tj.: > 180 mikromol/l) nebo výdej moči nižší než 0,5 ml/kg/h po dobu 6 po sobě jdoucích hodin nebo nutnost dialýzy
  • popáleniny
  • Hypomagnezémie (≤ 0,7 mmol/l), nicméně pacienti mohou být zařazeni po úpravě hypomagnezémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální
Tato skupina bude dostávat chlorid draselný kontinuální infuzí na posuvném systému na základě hladiny draslíku v séru.
Kontinuální infuze, 40 mmol ve 40 ml, počínaje 10 ml/h, rychlost se mění podle hladiny draslíku v séru kontrolována 2 hodiny
Ostatní jména:
  • Číslo CAS: 7447-40-7
Přerušovanou infuzí, 20 mmol naředěných ve 100 ml 0,9% NaCl, podáváno po dobu 60 minut, hladina draslíku v séru kontrolována 2 hodiny a opakované dávky podávané podle potřeby
Ostatní jména:
  • Číslo CAS: 7447-40-7
Aktivní komparátor: Přerušovaný
Toto rameno bude tvořit kontrolní skupinu a bude dostávat chlorid draselný přerušovanou infuzí podle konvenčního způsobu léčby
Kontinuální infuze, 40 mmol ve 40 ml, počínaje 10 ml/h, rychlost se mění podle hladiny draslíku v séru kontrolována 2 hodiny
Ostatní jména:
  • Číslo CAS: 7447-40-7
Přerušovanou infuzí, 20 mmol naředěných ve 100 ml 0,9% NaCl, podáváno po dobu 60 minut, hladina draslíku v séru kontrolována 2 hodiny a opakované dávky podávané podle potřeby
Ostatní jména:
  • Číslo CAS: 7447-40-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování hladiny draslíku 4,0 - 4,5 mmol/l
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové množství podaného draslíku
Časové okno: 7 dní
7 dní
Výskyt hladiny draslíku < 3,0 mmol/l a > 5,5 mmol/l
Časové okno: 7 dní
7 dní
Výskyt arytmie
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet odebraných arteriálních krevních plynů
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit