- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00718068
Bezpečnost kontinuální infuze chloridu draselného v kritické péči (ASPIC)
Hodnocení bezpečnosti kontinuální infuze chloridu draselného v kritické péči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Použití suplementace draslíkem je v prostředí intenzivní péče samozřejmostí. Pacienti mají často abnormální hladiny draslíku v séru v důsledku aktivních chorobných procesů. Stavy jako akutní selhání ledvin a metabolická acidóza vyvolávají hyperkalémii s ileem a necitlivými ztrátami způsobujícími hypokalémii. Jak hypokalemie, tak hyperkalémie mohou způsobit život ohrožující arytmie, takže je rozumné napravit aberantní hladiny.
Standardní léčba hypokalémie na jednotkách intenzivní péče je intravenózní podání chloridu draselného. Může být podáván buď jako zředěný roztok jako udržovací intravenózní tekutinová terapie, nebo jako koncentrovaný roztok přerušovanou infuzí. Alternativně lze draslík podat jako koncentrovaný roztok kontinuální infuzí. Všechny techniky vyžadují pravidelné monitorování hladiny draslíku v séru pacienta s příslušnými změnami režimu podávání.
Z teoretického hlediska by mělo smysl podávat draslík kontinuální infuzí, protože to umožňuje pomalou, ale stálou korekci hypokalémie. Kontinuální infuze by měla zabránit rychlým výkyvům sérové hladiny, které by mohly být způsobeny přerušovanými infuzemi, které mohou urychlit arytmii. Kontinuální infuze však vyžadují bedlivé sledování, aby se zajistilo, že nedojde k hyperkalemii, a musí být podávány do centrální žíly, aby se zabránilo riziku flebitidy.
Použití přerušovaných infuzí bylo bezpečně používáno v podmínkách intenzivní péče pod vedením lékaře. Retrospektivní přehled uvádí výsledky podání 495 infuzních setů 190 jedincům. I když identifikovali 2 případy postinfuzní hyperkalémie, ani jeden nebyl spojen s žádnými nežádoucími následky. Analýza neprokázala žádnou korelaci mezi zvýšením draslíku v séru po infuzi a sérovým kreatininem, a proto se doporučuje použití této terapie u pacientů s renálním selháním. Ve světle těchto cenných údajů o bezpečnosti přistoupili k prospektivní kohortové studii zahrnující 40 pacientů na jednotce intenzivní péče. Výsledky byly opět příznivé s průměrným zvýšením o 0,48 mmol/l po podání 20 mmol ve 100 ml fyziologického roztoku během 1 hodiny. Nehlásili žádné případy hyperkalémie a údaje naznačovaly snížení výskytu mimoděložních tepů oproti kontrolním pacientům.
Bylo také hodnoceno použití režimu s proměnlivou dávkou diktovaného koncentrací draslíku v séru. V prospektivní kohortové studii bylo podáno 20, 30 nebo 40 mmol 48 pacientům během 1 hodiny na základě jejich počáteční naměřené hladiny draslíku. Hlásili pouze 2 případy hyperkalémie, ale žádný pacient nezaznamenal žádné komplikace. Užitečně zjistili, že pacienti s oligurickým selháním ledvin (kreatinin 283 ± 127 mikromol/l) neměli větší průměrné zvýšení hladiny draslíku po infuzi než pacienti s normální clearance kreatininu.
Byly navrženy dvě další metody. První, hodnocený na dětské jednotce intenzivní péče, podával draslík v dávce 0,25 mmol/kg/h pacientům se sérovým draslíkem < 3,5 mmol/l a abnormalitami EKG. Infuze pokračovala, dokud nebyly EKG abnormality upraveny. Sérový draslík byl měřen až po dokončení infuze, a přestože průměrné zvýšení bylo pouze 0,75 mmol/l, tato metoda vystavovala pacienty riziku nesledované hyperkalémie. Druhý zahrnuje použití systému zpětné vazby s protokolem řízeným počítačovým algoritmem. Tato metoda nebyla vyvinuta do úplného produkčního modelu kvůli nedostatečné nákladové efektivitě.
Nebyli jsme schopni najít žádné studie hodnotící účinnost a bezpečnost kontinuálních infuzí draslíku v populaci intenzivní péče, takže jsme cítili, že je čas to napravit. Kriticky nemocní pacienti jsou často hypokalemičtí v důsledku necitlivých ztrát, nedostatečné suplementace před přijetím a užívání diuretik a beta-agonistů. Současně mají často akutní a/nebo chronické selhání ledvin nebo mohou mít metabolickou acidózu, která bude bránit normální sekvestraci nebo vylučování draslíku. Jsou tedy vystaveni riziku rychlého rozvoje život ohrožující hyperkalémie, pokud suplementace není pečlivě titrována sériovým monitorováním. Kontinuální infuze podávané s náležitou bdělostí by měly umožnit korekci hypokalémie bezpečným a přesným způsobem.
Naše oddělení dříve doplňovalo draslík intermitentní infuzí, ale po interní diskuzi jsme úspěšně zavedli protokol kontinuální infuze. Navrhujeme, aby kontinuální infuze podávané akreditovanými sestrami pod vedením lékaře mohly bezpečně dodat draslík a upravit abnormální hladiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli hospitalizovaný pacient na vyšetřovací jednotce s hladinou draslíku v séru nižší než 3,8 mmol/l
- arteriální linka pro odběr krve a centrální žilní přístup pro infuzní podání in situ
- kontinuální monitorování 12svodového EKG
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sérovým draslíkem ≥ 3,8 mmol/l
- Renální dysfunkce se sérovým kreatininem o 50 % vyšším než je horní hranice normálního referenčního rozmezí (tj.: > 180 mikromol/l) nebo výdej moči nižší než 0,5 ml/kg/h po dobu 6 po sobě jdoucích hodin nebo nutnost dialýzy
- popáleniny
- Hypomagnezémie (≤ 0,7 mmol/l), nicméně pacienti mohou být zařazeni po úpravě hypomagnezémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální
Tato skupina bude dostávat chlorid draselný kontinuální infuzí na posuvném systému na základě hladiny draslíku v séru.
|
Kontinuální infuze, 40 mmol ve 40 ml, počínaje 10 ml/h, rychlost se mění podle hladiny draslíku v séru kontrolována 2 hodiny
Ostatní jména:
Přerušovanou infuzí, 20 mmol naředěných ve 100 ml 0,9% NaCl, podáváno po dobu 60 minut, hladina draslíku v séru kontrolována 2 hodiny a opakované dávky podávané podle potřeby
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Přerušovaný
Toto rameno bude tvořit kontrolní skupinu a bude dostávat chlorid draselný přerušovanou infuzí podle konvenčního způsobu léčby
|
Kontinuální infuze, 40 mmol ve 40 ml, počínaje 10 ml/h, rychlost se mění podle hladiny draslíku v séru kontrolována 2 hodiny
Ostatní jména:
Přerušovanou infuzí, 20 mmol naředěných ve 100 ml 0,9% NaCl, podáváno po dobu 60 minut, hladina draslíku v séru kontrolována 2 hodiny a opakované dávky podávané podle potřeby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování hladiny draslíku 4,0 - 4,5 mmol/l
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové množství podaného draslíku
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Výskyt hladiny draslíku < 3,0 mmol/l a > 5,5 mmol/l
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Výskyt arytmie
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Počet odebraných arteriálních krevních plynů
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .