- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00718068
Sécurité de la perfusion continue de chlorure de potassium en soins intensifs (ASPIC)
Évaluation de l'innocuité d'une perfusion continue de chlorure de potassium en soins intensifs : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la supplémentation en potassium est courante dans l'environnement des soins intensifs. Les patients ont souvent des taux de potassium sérique anormaux en raison de processus pathologiques actifs. Des conditions telles que l'insuffisance rénale aiguë et l'acidose métabolique précipitent l'hyperkaliémie, avec un iléus et des pertes insensibles provoquant une hypokaliémie. L'hypo- et l'hyperkaliémie peuvent provoquer des arythmies potentiellement mortelles, il est donc prudent de rectifier les niveaux aberrants.
Le traitement standard de l'hypokaliémie dans les unités de soins intensifs est l'administration intraveineuse de chlorure de potassium. Celui-ci peut être administré soit sous forme de solution diluée en tant que traitement liquidien intraveineux d'entretien, soit sous forme de solution concentrée par perfusion intermittente. Alternativement, le potassium peut être administré sous forme de solution concentrée par perfusion continue. Toutes les techniques nécessitent une surveillance régulière du taux de potassium sérique du patient avec des modifications appropriées du régime d'administration.
D'un point de vue théorique, il serait logique d'administrer du potassium par perfusion continue car cela permet une correction lente mais régulière de l'hypokaliémie. Une perfusion continue doit empêcher les fluctuations rapides du taux sérique qui pourraient être causées par des perfusions intermittentes, ce qui peut précipiter une arythmie. Cependant, les perfusions continues nécessitent une surveillance vigilante pour s'assurer qu'il n'y a pas d'hyperkaliémie et doivent être administrées dans une veine centrale pour éviter le risque de phlébite.
L'utilisation de perfusions intermittentes a été utilisée en toute sécurité dans le cadre des soins intensifs sous la direction d'un médecin. Une revue rétrospective a rapporté les résultats de l'administration de 495 kits de perfusion à 190 personnes. Bien qu'ils aient identifié 2 cas d'hyperkaliémie post-perfusion, aucun n'a été associé à des séquelles indésirables. L'analyse n'a montré aucune corrélation entre l'augmentation de la kaliémie post-perfusion et la créatinine sérique, préconisant ainsi l'utilisation de cette thérapie chez les patients insuffisants rénaux. À la lumière de ces précieuses données de sécurité, ils ont procédé à une étude de cohorte prospective impliquant 40 patients dans leur unité de soins intensifs. Là encore, les résultats ont été favorables avec une augmentation moyenne de 0,48 mmol/L après administration de 20 mmol dans 100 ml de solution saline pendant 1 heure. Ils n'ont signalé aucun cas d'hyperkaliémie et les données ont suggéré une diminution des battements ectopiques par rapport aux patients témoins.
L'utilisation d'un régime de dose variable dicté par la concentration sérique de potassium a également été évaluée. Dans une étude de cohorte prospective, 20, 30 ou 40 mmol ont été administrés en 1 heure à 48 patients en fonction de leur taux de potassium initialement mesuré. Ils n'ont signalé que 2 cas d'hyperkaliémie, mais aucun des deux patients n'a présenté de complications. Ils ont utilement constaté que les patients atteints d'insuffisance rénale oligurique (créatinine 283 ± 127 micromol/L) n'avaient pas d'augmentation moyenne plus importante du taux de potassium après la perfusion que les patients ayant une clairance de la créatinine normale.
Deux autres méthodes ont été suggérées. Le premier, évalué en unité de soins intensifs pédiatriques, administrait du potassium à raison de 0,25 mmol/kg/h à des patients ayant une kaliémie < 3,5 mmol/L et des anomalies à l'ECG. La perfusion a été poursuivie jusqu'à ce que les anomalies de l'ECG aient été corrigées. Le potassium sérique n'a été mesuré qu'après la fin de la perfusion, et bien que l'augmentation moyenne n'ait été que de 0,75 mmol/L, cette méthode a exposé les patients à un risque d'hyperkaliémie non surveillée. L'autre implique l'utilisation d'un système de rétroaction avec un protocole piloté par un algorithme informatique. Cette méthode n'a pas été développée en un modèle de production complet en raison d'un manque de rentabilité.
Nous n'avons trouvé aucun essai évaluant l'efficacité et l'innocuité des perfusions continues de potassium dans la population en soins intensifs, nous avons donc estimé qu'il était temps que cela soit rectifié. Les patients gravement malades sont souvent hypokaliémiques en raison de pertes insensibles, d'une supplémentation inadéquate avant l'admission et de l'utilisation de diurétiques et de bêta-agonistes. En même temps, ils ont souvent une insuffisance rénale aiguë et/ou chronique ou peuvent avoir une acidose métabolique qui entravera la séquestration ou l'excrétion normale du potassium. Ainsi, ils risquent de développer rapidement une hyperkaliémie potentiellement mortelle si la supplémentation n'est pas soigneusement titrée par rapport à une surveillance en série. Les perfusions continues administrées avec la vigilance requise doivent permettre de corriger l'hypokaliémie de manière sûre et précise.
Notre service avait l'habitude de compléter le potassium par infusion intermittente, mais après discussion interne, nous avons réussi à mettre en place un protocole d'infusion continue. Nous proposons que les perfusions continues administrées par des infirmières accréditées sous la direction d'un médecin puissent fournir en toute sécurité du potassium et corriger les niveaux anormaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient hospitalisé dans l'unité d'investigation avec un taux de potassium sérique inférieur à 3,8 mmol/L
- ligne artérielle pour prélèvement sanguin et accès veineux central pour administration de perfusion in situ
- surveillance ECG continue à 12 dérivations
Critère d'exclusion:
- Patients avec un potassium sérique ≥ 3,8 mmol/L
- Dysfonctionnement rénal avec créatinine sérique supérieure de 50 % à la limite supérieure de la plage de référence normale (c'est-à-dire : > 180 micromol/L) ou débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg/h pendant 6 heures consécutives, ou nécessité d'une dialyse
- Brûlures
- Hypomagnésémie (≤ 0,7 mmol/L), mais les patients peuvent être recrutés après la correction de l'hypomagnésémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Continu
Ce groupe recevra du chlorure de potassium par perfusion continue sur un système à échelle mobile basé sur le taux de potassium sérique.
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Perfusion continue, 40 mmol dans 40 ml, à partir de 10 ml/h, débit modifié en fonction du taux de potassium sérique contrôlé toutes les 2 heures
Autres noms:
Par perfusion intermittente, 20 mmol dilués dans 100 ml de NaCl à 0,9 %, administrés en 60 minutes, le taux de potassium sérique vérifié toutes les 2 heures et des doses répétées administrées selon les besoins
Autres noms:
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Comparateur actif: Intermittent
Ce bras formera le groupe témoin et recevra du chlorure de potassium par perfusion intermittente selon la prise en charge conventionnelle
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Perfusion continue, 40 mmol dans 40 ml, à partir de 10 ml/h, débit modifié en fonction du taux de potassium sérique contrôlé toutes les 2 heures
Autres noms:
Par perfusion intermittente, 20 mmol dilués dans 100 ml de NaCl à 0,9 %, administrés en 60 minutes, le taux de potassium sérique vérifié toutes les 2 heures et des doses répétées administrées selon les besoins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Respect d'un taux de potassium de 4,0 à 4,5 mmol/L
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité totale de potassium administrée
Délai: 7 jours
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7 jours
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Incidence du taux de potassium < 3,0 mmol/L et > 5,5 mmol/L
Délai: 7 jours
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7 jours
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Incidence de l'arythmie
Délai: 7 jours
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7 jours
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Nombre de gaz sanguins artériels prélevés
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007185
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