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Sécurité de la perfusion continue de chlorure de potassium en soins intensifs (ASPIC)

26 juillet 2010 mis à jour par: The Queen Elizabeth Hospital

Évaluation de l'innocuité d'une perfusion continue de chlorure de potassium en soins intensifs : un essai contrôlé randomisé

Les patients en soins intensifs ont souvent besoin de chlorure de potassium supplémentaire si les niveaux dans leur sang sont inférieurs au niveau acceptable. La pratique courante consiste à administrer une dose unique de chlorure de potassium dans des conditions contrôlées via un goutte-à-goutte, avant de vérifier si une dose supplémentaire est nécessaire. Le but de cette étude est de s'assurer qu'il est sûr d'administrer le chlorure de potassium en continu avec la dose variée selon les besoins du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de la supplémentation en potassium est courante dans l'environnement des soins intensifs. Les patients ont souvent des taux de potassium sérique anormaux en raison de processus pathologiques actifs. Des conditions telles que l'insuffisance rénale aiguë et l'acidose métabolique précipitent l'hyperkaliémie, avec un iléus et des pertes insensibles provoquant une hypokaliémie. L'hypo- et l'hyperkaliémie peuvent provoquer des arythmies potentiellement mortelles, il est donc prudent de rectifier les niveaux aberrants.

Le traitement standard de l'hypokaliémie dans les unités de soins intensifs est l'administration intraveineuse de chlorure de potassium. Celui-ci peut être administré soit sous forme de solution diluée en tant que traitement liquidien intraveineux d'entretien, soit sous forme de solution concentrée par perfusion intermittente. Alternativement, le potassium peut être administré sous forme de solution concentrée par perfusion continue. Toutes les techniques nécessitent une surveillance régulière du taux de potassium sérique du patient avec des modifications appropriées du régime d'administration.

D'un point de vue théorique, il serait logique d'administrer du potassium par perfusion continue car cela permet une correction lente mais régulière de l'hypokaliémie. Une perfusion continue doit empêcher les fluctuations rapides du taux sérique qui pourraient être causées par des perfusions intermittentes, ce qui peut précipiter une arythmie. Cependant, les perfusions continues nécessitent une surveillance vigilante pour s'assurer qu'il n'y a pas d'hyperkaliémie et doivent être administrées dans une veine centrale pour éviter le risque de phlébite.

L'utilisation de perfusions intermittentes a été utilisée en toute sécurité dans le cadre des soins intensifs sous la direction d'un médecin. Une revue rétrospective a rapporté les résultats de l'administration de 495 kits de perfusion à 190 personnes. Bien qu'ils aient identifié 2 cas d'hyperkaliémie post-perfusion, aucun n'a été associé à des séquelles indésirables. L'analyse n'a montré aucune corrélation entre l'augmentation de la kaliémie post-perfusion et la créatinine sérique, préconisant ainsi l'utilisation de cette thérapie chez les patients insuffisants rénaux. À la lumière de ces précieuses données de sécurité, ils ont procédé à une étude de cohorte prospective impliquant 40 patients dans leur unité de soins intensifs. Là encore, les résultats ont été favorables avec une augmentation moyenne de 0,48 mmol/L après administration de 20 mmol dans 100 ml de solution saline pendant 1 heure. Ils n'ont signalé aucun cas d'hyperkaliémie et les données ont suggéré une diminution des battements ectopiques par rapport aux patients témoins.

L'utilisation d'un régime de dose variable dicté par la concentration sérique de potassium a également été évaluée. Dans une étude de cohorte prospective, 20, 30 ou 40 mmol ont été administrés en 1 heure à 48 patients en fonction de leur taux de potassium initialement mesuré. Ils n'ont signalé que 2 cas d'hyperkaliémie, mais aucun des deux patients n'a présenté de complications. Ils ont utilement constaté que les patients atteints d'insuffisance rénale oligurique (créatinine 283 ± 127 micromol/L) n'avaient pas d'augmentation moyenne plus importante du taux de potassium après la perfusion que les patients ayant une clairance de la créatinine normale.

Deux autres méthodes ont été suggérées. Le premier, évalué en unité de soins intensifs pédiatriques, administrait du potassium à raison de 0,25 mmol/kg/h à des patients ayant une kaliémie < 3,5 mmol/L et des anomalies à l'ECG. La perfusion a été poursuivie jusqu'à ce que les anomalies de l'ECG aient été corrigées. Le potassium sérique n'a été mesuré qu'après la fin de la perfusion, et bien que l'augmentation moyenne n'ait été que de 0,75 mmol/L, cette méthode a exposé les patients à un risque d'hyperkaliémie non surveillée. L'autre implique l'utilisation d'un système de rétroaction avec un protocole piloté par un algorithme informatique. Cette méthode n'a pas été développée en un modèle de production complet en raison d'un manque de rentabilité.

Nous n'avons trouvé aucun essai évaluant l'efficacité et l'innocuité des perfusions continues de potassium dans la population en soins intensifs, nous avons donc estimé qu'il était temps que cela soit rectifié. Les patients gravement malades sont souvent hypokaliémiques en raison de pertes insensibles, d'une supplémentation inadéquate avant l'admission et de l'utilisation de diurétiques et de bêta-agonistes. En même temps, ils ont souvent une insuffisance rénale aiguë et/ou chronique ou peuvent avoir une acidose métabolique qui entravera la séquestration ou l'excrétion normale du potassium. Ainsi, ils risquent de développer rapidement une hyperkaliémie potentiellement mortelle si la supplémentation n'est pas soigneusement titrée par rapport à une surveillance en série. Les perfusions continues administrées avec la vigilance requise doivent permettre de corriger l'hypokaliémie de manière sûre et précise.

Notre service avait l'habitude de compléter le potassium par infusion intermittente, mais après discussion interne, nous avons réussi à mettre en place un protocole d'infusion continue. Nous proposons que les perfusions continues administrées par des infirmières accréditées sous la direction d'un médecin puissent fournir en toute sécurité du potassium et corriger les niveaux anormaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient hospitalisé dans l'unité d'investigation avec un taux de potassium sérique inférieur à 3,8 mmol/L
  • ligne artérielle pour prélèvement sanguin et accès veineux central pour administration de perfusion in situ
  • surveillance ECG continue à 12 dérivations

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un potassium sérique ≥ 3,8 mmol/L
  • Dysfonctionnement rénal avec créatinine sérique supérieure de 50 % à la limite supérieure de la plage de référence normale (c'est-à-dire : > 180 micromol/L) ou débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg/h pendant 6 heures consécutives, ou nécessité d'une dialyse
  • Brûlures
  • Hypomagnésémie (≤ 0,7 mmol/L), mais les patients peuvent être recrutés après la correction de l'hypomagnésémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Continu
Ce groupe recevra du chlorure de potassium par perfusion continue sur un système à échelle mobile basé sur le taux de potassium sérique.
Perfusion continue, 40 mmol dans 40 ml, à partir de 10 ml/h, débit modifié en fonction du taux de potassium sérique contrôlé toutes les 2 heures
Autres noms:
  • N° CAS : 7447-40-7
Par perfusion intermittente, 20 mmol dilués dans 100 ml de NaCl à 0,9 %, administrés en 60 minutes, le taux de potassium sérique vérifié toutes les 2 heures et des doses répétées administrées selon les besoins
Autres noms:
  • N° CAS : 7447-40-7
Comparateur actif: Intermittent
Ce bras formera le groupe témoin et recevra du chlorure de potassium par perfusion intermittente selon la prise en charge conventionnelle
Perfusion continue, 40 mmol dans 40 ml, à partir de 10 ml/h, débit modifié en fonction du taux de potassium sérique contrôlé toutes les 2 heures
Autres noms:
  • N° CAS : 7447-40-7
Par perfusion intermittente, 20 mmol dilués dans 100 ml de NaCl à 0,9 %, administrés en 60 minutes, le taux de potassium sérique vérifié toutes les 2 heures et des doses répétées administrées selon les besoins
Autres noms:
  • N° CAS : 7447-40-7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Respect d'un taux de potassium de 4,0 à 4,5 mmol/L
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantité totale de potassium administrée
Délai: 7 jours
7 jours
Incidence du taux de potassium < 3,0 mmol/L et > 5,5 mmol/L
Délai: 7 jours
7 jours
Incidence de l'arythmie
Délai: 7 jours
7 jours
Nombre de gaz sanguins artériels prélevés
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2008

Première publication (Estimation)

18 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2010

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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