- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00718068
Sicherheit der kontinuierlichen Kaliumchlorid-Infusion in der Intensivpflege (ASPIC)
Bewertung der Sicherheit einer kontinuierlichen Kaliumchlorid-Infusion in der Intensivpflege: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung einer Kaliumergänzung ist in der Intensivmedizin alltäglich. Patienten haben aufgrund aktiver Krankheitsprozesse häufig abnorme Serumkaliumspiegel. Zustände wie akutes Nierenversagen und metabolische Azidose führen zu einer Hyperkaliämie, wobei ein Ileus und unmerkliche Verluste eine Hypokaliämie verursachen. Sowohl Hypo- als auch Hyperkaliämie können lebensbedrohliche Arrhythmien verursachen, daher ist es ratsam, abweichende Werte zu korrigieren.
Die Standardbehandlung von Hypokaliämie auf Intensivstationen ist die intravenöse Verabreichung von Kaliumchlorid. Dies kann entweder als verdünnte Lösung als Erhaltungstherapie mit intravenöser Infusion oder als konzentrierte Lösung durch intermittierende Infusion gegeben werden. Alternativ kann Kalium als konzentrierte Lösung als Dauerinfusion verabreicht werden. Alle Techniken erfordern eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliumspiegels des Patienten mit entsprechenden Änderungen des Verabreichungsschemas.
Aus theoretischer Sicht wäre es sinnvoll, Kalium als Dauerinfusion zu verabreichen, da dies eine langsame, aber stetige Korrektur der Hypokaliämie ermöglicht. Eine kontinuierliche Infusion sollte schnelle Schwankungen des Serumspiegels verhindern, die durch intermittierende Infusionen verursacht werden könnten, die Arrhythmien auslösen können. Dauerinfusionen erfordern jedoch eine sorgfältige Überwachung, um sicherzustellen, dass keine Hyperkaliämie auftritt, und müssen in eine Zentralvene verabreicht werden, um das Risiko einer Phlebitis zu vermeiden.
Die Verwendung von intermittierenden Infusionen wurde in der Intensivpflege unter ärztlicher Anleitung sicher angewendet. Eine retrospektive Überprüfung berichtete über die Ergebnisse der Verabreichung von 495 Infusionssets an 190 Personen. Obwohl sie 2 Fälle von Hyperkaliämie nach der Infusion identifizierten, war keiner von ihnen mit irgendwelchen unerwünschten Folgen verbunden. Die Analyse zeigte keine Korrelation zwischen dem Serumkaliumanstieg nach der Infusion und dem Serumkreatinin, was die Anwendung dieser Therapie bei Patienten mit Nierenversagen befürwortet. Angesichts dieser wertvollen Sicherheitsdaten führten sie eine prospektive Kohortenstudie mit 40 Patienten auf ihrer Intensivstation durch. Auch hier waren die Ergebnisse günstig mit einem mittleren Anstieg von 0,48 mmol/l nach Verabreichung von 20 mmol in 100 ml Kochsalzlösung über 1 Stunde. Sie berichteten über keine Fälle von Hyperkaliämie, und die Daten deuteten auf ein geringeres Auftreten von Extrasystolen im Vergleich zu Kontrollpatienten hin.
Die Verwendung eines variablen Dosierungsschemas, das durch die Serumkaliumkonzentration diktiert wurde, wurde ebenfalls bewertet. In einer prospektiven Kohortenstudie wurden 48 Patienten basierend auf ihrem anfänglich gemessenen Kaliumspiegel 20, 30 oder 40 mmol über 1 Stunde verabreicht. Sie berichteten nur von 2 Fällen von Hyperkaliämie, aber bei keinem der Patienten traten Komplikationen auf. Nützlicherweise fanden sie heraus, dass Patienten mit oligurischem Nierenversagen (Kreatinin 283 ± 127 Mikromol/L) keinen größeren mittleren Anstieg des Kaliumspiegels nach der Infusion aufwiesen als Patienten mit normaler Kreatinin-Clearance.
Zwei weitere Verfahren wurden vorgeschlagen. Die erste, die auf einer pädiatrischen Intensivstation untersucht wurde, verabreichte Kalium mit einer Rate von 0,25 mmol/kg/h an Patienten mit Serumkalium < 3,5 mmol/l und EKG-Anomalien. Die Infusion wurde fortgesetzt, bis die EKG-Anomalien korrigiert waren. Das Serumkalium wurde erst nach Abschluss der Infusion gemessen, und obwohl der mittlere Anstieg nur 0,75 mmol/l betrug, setzte diese Methode die Patienten dem Risiko einer unkontrollierten Hyperkaliämie aus. Die andere beinhaltet die Verwendung eines Rückkopplungssystems mit einem von einem Computeralgorithmus gesteuerten Protokoll. Diese Methode wurde aufgrund mangelnder Kosteneffizienz nicht zu einem vollständigen Produktionsmodell entwickelt.
Wir konnten keine Studien finden, die die Wirksamkeit und Sicherheit kontinuierlicher Kaliuminfusionen in der Intensivpflegepopulation bewerteten, und hielten es daher für an der Zeit, dies zu korrigieren. Kritisch kranke Patienten sind oft aufgrund von unmerklichen Verlusten, unzureichender Nahrungsergänzung vor der Aufnahme und der Verwendung von Diuretika und Beta-Agonisten hypokaliämisch. Gleichzeitig leiden sie häufig unter akutem und/oder chronischem Nierenversagen oder können an einer metabolischen Azidose leiden, die eine normale Kaliumsequestrierung oder -ausscheidung behindert. Daher besteht für sie das Risiko, schnell eine lebensbedrohliche Hyperkaliämie zu entwickeln, wenn die Supplementierung nicht sorgfältig gegen eine fortlaufende Überwachung titriert wird. Kontinuierliche Infusionen, die mit der gebotenen Wachsamkeit verabreicht werden, sollten eine sichere und präzise Korrektur einer Hypokaliämie ermöglichen.
Unsere Abteilung ergänzte Kalium früher durch intermittierende Infusionen, aber nach internen Diskussionen haben wir erfolgreich ein kontinuierliches Infusionsprotokoll eingeführt. Wir schlagen vor, dass kontinuierliche Infusionen, die von akkreditierten Krankenschwestern unter ärztlicher Anleitung verabreicht werden, Kalium sicher abgeben und anormale Spiegel korrigieren können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder stationäre Patient auf der Untersuchungseinheit mit einem Serumkaliumspiegel von weniger als 3,8 mmol/l
- arterieller Zugang zur Blutentnahme und zentralvenöser Zugang zur Infusionsgabe in situ
- kontinuierliche 12-Kanal-EKG-Überwachung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Serumkaliumwert ≥ 3,8 mmol/l
- Nierenfunktionsstörung mit Serum-Kreatinin, das 50 % über dem oberen Ende des normalen Referenzbereichs liegt (d. h.: > 180 Mikromol/l) oder Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg/h für 6 aufeinanderfolgende Stunden oder die Notwendigkeit einer Dialyse
- Verbrennungen
- Hypomagnesiämie (≤ 0,7 mmol/l), jedoch können Patienten aufgenommen werden, nachdem die Hypomagnesiämie korrigiert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierlich
Diese Gruppe erhält Kaliumchlorid als kontinuierliche Infusion nach einem gleitenden Skalensystem, das auf dem Serumkaliumspiegel basiert.
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Kontinuierliche Infusion, 40 mmol in 40 ml, beginnend mit 10 ml/h, Geschwindigkeit entsprechend dem Serumkaliumspiegel geändert, alle 2 Stunden überprüft
Andere Namen:
Durch intermittierende Infusion, 20 mmol verdünnt in 100 ml 0,9 % NaCl, verabreicht über 60 Minuten, Serum-Kalium-Spiegel alle 2 Stunden überprüft und gegebenenfalls wiederholte Dosen verabreicht
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Wechselnd
Dieser Arm wird die Kontrollgruppe bilden und Kaliumchlorid durch intermittierende Infusion gemäß herkömmlichem Management erhalten
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Kontinuierliche Infusion, 40 mmol in 40 ml, beginnend mit 10 ml/h, Geschwindigkeit entsprechend dem Serumkaliumspiegel geändert, alle 2 Stunden überprüft
Andere Namen:
Durch intermittierende Infusion, 20 mmol verdünnt in 100 ml 0,9 % NaCl, verabreicht über 60 Minuten, Serum-Kalium-Spiegel alle 2 Stunden überprüft und gegebenenfalls wiederholte Dosen verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Einhaltung eines Kaliumspiegels von 4,0 - 4,5 mmol/L
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtmenge an verabreichtem Kalium
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Auftreten von Kaliumwerten < 3,0 mmol/L und > 5,5 mmol/L
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
|
Auftreten von Arrhythmie
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Anzahl der entnommenen arteriellen Blutgase
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007185
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