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Sicherheit der kontinuierlichen Kaliumchlorid-Infusion in der Intensivpflege (ASPIC)

26. Juli 2010 aktualisiert von: The Queen Elizabeth Hospital

Bewertung der Sicherheit einer kontinuierlichen Kaliumchlorid-Infusion in der Intensivpflege: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten auf der Intensivstation benötigen häufig zusätzliches Kaliumchlorid, wenn die Werte in ihrem Blut unter einem akzeptablen Niveau liegen. Übliche Praxis ist es, eine Einzeldosis Kaliumchlorid unter kontrollierten Bedingungen über einen Tropf zu verabreichen, bevor geprüft wird, ob eine weitere Dosis erforderlich ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, sicherzustellen, dass es sicher ist, Kaliumchlorid kontinuierlich mit einer den Patientenbedürfnissen angepassten Dosis zu verabreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung einer Kaliumergänzung ist in der Intensivmedizin alltäglich. Patienten haben aufgrund aktiver Krankheitsprozesse häufig abnorme Serumkaliumspiegel. Zustände wie akutes Nierenversagen und metabolische Azidose führen zu einer Hyperkaliämie, wobei ein Ileus und unmerkliche Verluste eine Hypokaliämie verursachen. Sowohl Hypo- als auch Hyperkaliämie können lebensbedrohliche Arrhythmien verursachen, daher ist es ratsam, abweichende Werte zu korrigieren.

Die Standardbehandlung von Hypokaliämie auf Intensivstationen ist die intravenöse Verabreichung von Kaliumchlorid. Dies kann entweder als verdünnte Lösung als Erhaltungstherapie mit intravenöser Infusion oder als konzentrierte Lösung durch intermittierende Infusion gegeben werden. Alternativ kann Kalium als konzentrierte Lösung als Dauerinfusion verabreicht werden. Alle Techniken erfordern eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliumspiegels des Patienten mit entsprechenden Änderungen des Verabreichungsschemas.

Aus theoretischer Sicht wäre es sinnvoll, Kalium als Dauerinfusion zu verabreichen, da dies eine langsame, aber stetige Korrektur der Hypokaliämie ermöglicht. Eine kontinuierliche Infusion sollte schnelle Schwankungen des Serumspiegels verhindern, die durch intermittierende Infusionen verursacht werden könnten, die Arrhythmien auslösen können. Dauerinfusionen erfordern jedoch eine sorgfältige Überwachung, um sicherzustellen, dass keine Hyperkaliämie auftritt, und müssen in eine Zentralvene verabreicht werden, um das Risiko einer Phlebitis zu vermeiden.

Die Verwendung von intermittierenden Infusionen wurde in der Intensivpflege unter ärztlicher Anleitung sicher angewendet. Eine retrospektive Überprüfung berichtete über die Ergebnisse der Verabreichung von 495 Infusionssets an 190 Personen. Obwohl sie 2 Fälle von Hyperkaliämie nach der Infusion identifizierten, war keiner von ihnen mit irgendwelchen unerwünschten Folgen verbunden. Die Analyse zeigte keine Korrelation zwischen dem Serumkaliumanstieg nach der Infusion und dem Serumkreatinin, was die Anwendung dieser Therapie bei Patienten mit Nierenversagen befürwortet. Angesichts dieser wertvollen Sicherheitsdaten führten sie eine prospektive Kohortenstudie mit 40 Patienten auf ihrer Intensivstation durch. Auch hier waren die Ergebnisse günstig mit einem mittleren Anstieg von 0,48 mmol/l nach Verabreichung von 20 mmol in 100 ml Kochsalzlösung über 1 Stunde. Sie berichteten über keine Fälle von Hyperkaliämie, und die Daten deuteten auf ein geringeres Auftreten von Extrasystolen im Vergleich zu Kontrollpatienten hin.

Die Verwendung eines variablen Dosierungsschemas, das durch die Serumkaliumkonzentration diktiert wurde, wurde ebenfalls bewertet. In einer prospektiven Kohortenstudie wurden 48 Patienten basierend auf ihrem anfänglich gemessenen Kaliumspiegel 20, 30 oder 40 mmol über 1 Stunde verabreicht. Sie berichteten nur von 2 Fällen von Hyperkaliämie, aber bei keinem der Patienten traten Komplikationen auf. Nützlicherweise fanden sie heraus, dass Patienten mit oligurischem Nierenversagen (Kreatinin 283 ± 127 Mikromol/L) keinen größeren mittleren Anstieg des Kaliumspiegels nach der Infusion aufwiesen als Patienten mit normaler Kreatinin-Clearance.

Zwei weitere Verfahren wurden vorgeschlagen. Die erste, die auf einer pädiatrischen Intensivstation untersucht wurde, verabreichte Kalium mit einer Rate von 0,25 mmol/kg/h an Patienten mit Serumkalium < 3,5 mmol/l und EKG-Anomalien. Die Infusion wurde fortgesetzt, bis die EKG-Anomalien korrigiert waren. Das Serumkalium wurde erst nach Abschluss der Infusion gemessen, und obwohl der mittlere Anstieg nur 0,75 mmol/l betrug, setzte diese Methode die Patienten dem Risiko einer unkontrollierten Hyperkaliämie aus. Die andere beinhaltet die Verwendung eines Rückkopplungssystems mit einem von einem Computeralgorithmus gesteuerten Protokoll. Diese Methode wurde aufgrund mangelnder Kosteneffizienz nicht zu einem vollständigen Produktionsmodell entwickelt.

Wir konnten keine Studien finden, die die Wirksamkeit und Sicherheit kontinuierlicher Kaliuminfusionen in der Intensivpflegepopulation bewerteten, und hielten es daher für an der Zeit, dies zu korrigieren. Kritisch kranke Patienten sind oft aufgrund von unmerklichen Verlusten, unzureichender Nahrungsergänzung vor der Aufnahme und der Verwendung von Diuretika und Beta-Agonisten hypokaliämisch. Gleichzeitig leiden sie häufig unter akutem und/oder chronischem Nierenversagen oder können an einer metabolischen Azidose leiden, die eine normale Kaliumsequestrierung oder -ausscheidung behindert. Daher besteht für sie das Risiko, schnell eine lebensbedrohliche Hyperkaliämie zu entwickeln, wenn die Supplementierung nicht sorgfältig gegen eine fortlaufende Überwachung titriert wird. Kontinuierliche Infusionen, die mit der gebotenen Wachsamkeit verabreicht werden, sollten eine sichere und präzise Korrektur einer Hypokaliämie ermöglichen.

Unsere Abteilung ergänzte Kalium früher durch intermittierende Infusionen, aber nach internen Diskussionen haben wir erfolgreich ein kontinuierliches Infusionsprotokoll eingeführt. Wir schlagen vor, dass kontinuierliche Infusionen, die von akkreditierten Krankenschwestern unter ärztlicher Anleitung verabreicht werden, Kalium sicher abgeben und anormale Spiegel korrigieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder stationäre Patient auf der Untersuchungseinheit mit einem Serumkaliumspiegel von weniger als 3,8 mmol/l
  • arterieller Zugang zur Blutentnahme und zentralvenöser Zugang zur Infusionsgabe in situ
  • kontinuierliche 12-Kanal-EKG-Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Serumkaliumwert ≥ 3,8 mmol/l
  • Nierenfunktionsstörung mit Serum-Kreatinin, das 50 % über dem oberen Ende des normalen Referenzbereichs liegt (d. h.: > 180 Mikromol/l) oder Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg/h für 6 aufeinanderfolgende Stunden oder die Notwendigkeit einer Dialyse
  • Verbrennungen
  • Hypomagnesiämie (≤ 0,7 mmol/l), jedoch können Patienten aufgenommen werden, nachdem die Hypomagnesiämie korrigiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlich
Diese Gruppe erhält Kaliumchlorid als kontinuierliche Infusion nach einem gleitenden Skalensystem, das auf dem Serumkaliumspiegel basiert.
Kontinuierliche Infusion, 40 mmol in 40 ml, beginnend mit 10 ml/h, Geschwindigkeit entsprechend dem Serumkaliumspiegel geändert, alle 2 Stunden überprüft
Andere Namen:
  • CAS-Nr.: 7447-40-7
Durch intermittierende Infusion, 20 mmol verdünnt in 100 ml 0,9 % NaCl, verabreicht über 60 Minuten, Serum-Kalium-Spiegel alle 2 Stunden überprüft und gegebenenfalls wiederholte Dosen verabreicht
Andere Namen:
  • CAS-Nr.: 7447-40-7
Aktiver Komparator: Wechselnd
Dieser Arm wird die Kontrollgruppe bilden und Kaliumchlorid durch intermittierende Infusion gemäß herkömmlichem Management erhalten
Kontinuierliche Infusion, 40 mmol in 40 ml, beginnend mit 10 ml/h, Geschwindigkeit entsprechend dem Serumkaliumspiegel geändert, alle 2 Stunden überprüft
Andere Namen:
  • CAS-Nr.: 7447-40-7
Durch intermittierende Infusion, 20 mmol verdünnt in 100 ml 0,9 % NaCl, verabreicht über 60 Minuten, Serum-Kalium-Spiegel alle 2 Stunden überprüft und gegebenenfalls wiederholte Dosen verabreicht
Andere Namen:
  • CAS-Nr.: 7447-40-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung eines Kaliumspiegels von 4,0 - 4,5 mmol/L
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge an verabreichtem Kalium
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Auftreten von Kaliumwerten < 3,0 mmol/L und > 5,5 mmol/L
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Auftreten von Arrhythmie
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der entnommenen arteriellen Blutgase
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arrhythmien, Herz

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