- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00718068
Bezpieczeństwo ciągłej infuzji chlorku potasu w intensywnej terapii (ASPIC)
Ocena bezpieczeństwa ciągłej infuzji chlorku potasu w intensywnej terapii: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie suplementacji potasem jest powszechne w środowisku intensywnej terapii. Pacjenci często mają nieprawidłowe poziomy potasu w surowicy z powodu aktywnych procesów chorobowych. Stany takie jak ostra niewydolność nerek i kwasica metaboliczna przyspieszają hiperkaliemię, z niedrożnością jelit i niezauważalnymi stratami, powodując hipokaliemię. Zarówno hipokaliemia, jak i hiperkaliemia mogą powodować zagrażające życiu arytmie, dlatego rozsądne jest korygowanie nieprawidłowych poziomów.
Standardowym leczeniem hipokaliemii na oddziałach intensywnej terapii jest dożylne podanie chlorku potasu. Można go podawać w postaci rozcieńczonego roztworu jako podtrzymującej płynoterapii dożylnej lub w postaci stężonego roztworu w przerywanej infuzji. Alternatywnie potas można podawać w postaci stężonego roztworu w ciągłej infuzji. Wszystkie techniki wymagają regularnego monitorowania stężenia potasu w surowicy pacjenta z odpowiednimi zmianami schematu podawania.
Z teoretycznego punktu widzenia sensowne byłoby podawanie potasu we wlewie ciągłym, ponieważ pozwala to na powolną, ale stałą korektę hipokaliemii. Ciągła infuzja powinna zapobiegać gwałtownym wahaniom poziomu w surowicy, które mogą być spowodowane przerywanymi infuzjami, co może przyspieszyć arytmię. Jednak ciągłe wlewy wymagają uważnego monitorowania, aby upewnić się, że nie wystąpi hiperkaliemia i muszą być podawane do żyły centralnej, aby uniknąć ryzyka zapalenia żył.
Stosowanie przerywanych wlewów było bezpiecznie stosowane w warunkach intensywnej opieki pod nadzorem lekarza. W przeglądzie retrospektywnym przedstawiono wyniki podania 495 zestawów infuzyjnych 190 osobom. Chociaż zidentyfikowali 2 przypadki hiperkaliemii poinfuzyjnej, żaden z nich nie był związany z żadnymi niepożądanymi następstwami. Analiza wykazała brak korelacji między wzrostem stężenia potasu w surowicy po infuzji a stężeniem kreatyniny w surowicy, co przemawia za stosowaniem tej terapii u pacjentów z niewydolnością nerek. W świetle tych cennych danych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzili prospektywne badanie kohortowe z udziałem 40 pacjentów na oddziale intensywnej terapii. Ponownie wyniki były korzystne ze średnim wzrostem o 0,48 mmol/l po podaniu 20 mmol w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 1 godziny. Nie zgłaszali przypadków hiperkaliemii, a dane wskazywały na mniejszą liczbę uderzeń pozamacicznych w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Oceniono również zastosowanie zmiennego reżimu dawkowania podyktowanego stężeniem potasu w surowicy. W prospektywnym badaniu kohortowym 48 pacjentom podawano 20, 30 lub 40 mmol w ciągu 1 godziny na podstawie początkowego zmierzonego stężenia potasu. Zgłosili tylko 2 przypadki hiperkaliemii, ale u żadnego z pacjentów nie wystąpiły żadne powikłania. Stwierdzono, że pacjenci ze skąpomoczową niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny 283 ± 127 mikromoli/l) nie mieli większego średniego wzrostu poziomu potasu po infuzji niż pacjenci z prawidłowym klirensem kreatyniny.
Zaproponowano dwie inne metody. W pierwszym, ocenianym na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej, podawano potas w dawce 0,25 mmol/kg/h pacjentom z stężeniem potasu w surowicy < 3,5 mmol/l i nieprawidłowościami w zapisie EKG. Wlew kontynuowano do czasu skorygowania nieprawidłowości w zapisie EKG. Stężenie potasu w surowicy mierzono dopiero po zakończeniu infuzji i chociaż średni wzrost wyniósł tylko 0,75 mmol/l, ta metoda narażała pacjentów na ryzyko niemonitorowanej hiperkaliemii. Drugi obejmuje wykorzystanie systemu sprzężenia zwrotnego z protokołem opartym na algorytmie komputerowym. Metoda ta nie została rozwinięta do pełnego modelu produkcyjnego ze względu na brak opłacalności.
Nie byliśmy w stanie znaleźć żadnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo ciągłych wlewów potasu w populacji osób wymagających intensywnej opieki, więc uznaliśmy, że nadszedł czas, aby to naprawić. Pacjenci w stanie krytycznym często mają hipokaliemię z powodu nieodczuwalnych strat, nieodpowiedniej suplementacji przed przyjęciem do szpitala oraz stosowania diuretyków i beta-agonistów. Jednocześnie często mają ostrą i/lub przewlekłą niewydolność nerek lub mogą mieć kwasicę metaboliczną, która utrudnia normalne sekwestrowanie lub wydalanie potasu. W związku z tym są oni narażeni na ryzyko szybko rozwijającej się zagrażającej życiu hiperkaliemii, jeśli suplementacja nie jest starannie dobrana pod kątem seryjnego monitorowania. Ciągłe wlewy podawane z należytą ostrożnością powinny pozwolić na wyrównanie hipokaliemii w sposób bezpieczny i precyzyjny.
Nasz oddział do tej pory uzupełniał potas we wlewie przerywanym, ale po wewnętrznych dyskusjach pomyślnie wdrożyliśmy protokół wlewu ciągłego. Proponujemy, aby ciągłe wlewy podawane przez akredytowane pielęgniarki pod kierunkiem lekarza mogły bezpiecznie dostarczać potas i korygować nieprawidłowe poziomy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent hospitalizowany na oddziale badawczym, u którego stężenie potasu w surowicy jest mniejsze niż 3,8 mmol/l
- linię tętniczą do pobierania krwi i centralny dostęp żylny do podawania infuzji in situ
- ciągłe monitorowanie 12-odprowadzeniowego EKG
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy ≥ 3,8 mmol/l
- Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy o 50% większym niż górna granica normy (tj.: > 180 mikromoli/l) lub wydalaniem moczu poniżej 0,5 ml/kg/h przez 6 kolejnych godzin lub konieczność dializy
- Oparzenia
- Hipomagnezemia (≤ 0,7 mmol/l), jednak pacjenci mogą zostać włączeni po wyrównaniu hipomagnezemii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągły
Ta grupa będzie otrzymywać chlorek potasu w ciągłej infuzji w systemie z ruchomą skalą w oparciu o poziom potasu w surowicy.
|
Infuzja ciągła, 40 mmol w 40 ml, zaczynając od 10 ml/godz., szybkość zmieniana w zależności od stężenia potasu w surowicy, sprawdzanego co 2 godziny
Inne nazwy:
W przerywanej infuzji, 20 mmol rozcieńczone w 100 ml 0,9% NaCl, podawane przez 60 minut, sprawdzane stężenie potasu w surowicy co 2 godziny i powtarzane dawki w razie potrzeby
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przerywany
To ramię będzie stanowić grupę kontrolną i będzie otrzymywać chlorek potasu w przerywanej infuzji zgodnie z konwencjonalnym postępowaniem
|
Infuzja ciągła, 40 mmol w 40 ml, zaczynając od 10 ml/godz., szybkość zmieniana w zależności od stężenia potasu w surowicy, sprawdzanego co 2 godziny
Inne nazwy:
W przerywanej infuzji, 20 mmol rozcieńczone w 100 ml 0,9% NaCl, podawane przez 60 minut, sprawdzane stężenie potasu w surowicy co 2 godziny i powtarzane dawki w razie potrzeby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie poziomu potasu 4,0 - 4,5 mmol/L
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita ilość podanego potasu
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstość występowania poziomu potasu < 3,0 mmol/L i > 5,5 mmol/L
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Liczba pobranych gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .