Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo ciągłej infuzji chlorku potasu w intensywnej terapii (ASPIC)

26 lipca 2010 zaktualizowane przez: The Queen Elizabeth Hospital

Ocena bezpieczeństwa ciągłej infuzji chlorku potasu w intensywnej terapii: randomizowana, kontrolowana próba

Pacjenci w stanie intensywnej opieki często wymagają dodatkowego chlorku potasu, jeśli jego poziom we krwi jest poniżej dopuszczalnego poziomu. Powszechną praktyką jest podawanie pojedynczej dawki chlorku potasu w kontrolowanych warunkach przez kroplówkę, przed sprawdzeniem, czy wymagana jest kolejna dawka. Celem tego badania jest upewnienie się, że podawanie chlorku potasu w sposób ciągły w dawce zróżnicowanej w zależności od potrzeb pacjenta jest bezpieczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosowanie suplementacji potasem jest powszechne w środowisku intensywnej terapii. Pacjenci często mają nieprawidłowe poziomy potasu w surowicy z powodu aktywnych procesów chorobowych. Stany takie jak ostra niewydolność nerek i kwasica metaboliczna przyspieszają hiperkaliemię, z niedrożnością jelit i niezauważalnymi stratami, powodując hipokaliemię. Zarówno hipokaliemia, jak i hiperkaliemia mogą powodować zagrażające życiu arytmie, dlatego rozsądne jest korygowanie nieprawidłowych poziomów.

Standardowym leczeniem hipokaliemii na oddziałach intensywnej terapii jest dożylne podanie chlorku potasu. Można go podawać w postaci rozcieńczonego roztworu jako podtrzymującej płynoterapii dożylnej lub w postaci stężonego roztworu w przerywanej infuzji. Alternatywnie potas można podawać w postaci stężonego roztworu w ciągłej infuzji. Wszystkie techniki wymagają regularnego monitorowania stężenia potasu w surowicy pacjenta z odpowiednimi zmianami schematu podawania.

Z teoretycznego punktu widzenia sensowne byłoby podawanie potasu we wlewie ciągłym, ponieważ pozwala to na powolną, ale stałą korektę hipokaliemii. Ciągła infuzja powinna zapobiegać gwałtownym wahaniom poziomu w surowicy, które mogą być spowodowane przerywanymi infuzjami, co może przyspieszyć arytmię. Jednak ciągłe wlewy wymagają uważnego monitorowania, aby upewnić się, że nie wystąpi hiperkaliemia i muszą być podawane do żyły centralnej, aby uniknąć ryzyka zapalenia żył.

Stosowanie przerywanych wlewów było bezpiecznie stosowane w warunkach intensywnej opieki pod nadzorem lekarza. W przeglądzie retrospektywnym przedstawiono wyniki podania 495 zestawów infuzyjnych 190 osobom. Chociaż zidentyfikowali 2 przypadki hiperkaliemii poinfuzyjnej, żaden z nich nie był związany z żadnymi niepożądanymi następstwami. Analiza wykazała brak korelacji między wzrostem stężenia potasu w surowicy po infuzji a stężeniem kreatyniny w surowicy, co przemawia za stosowaniem tej terapii u pacjentów z niewydolnością nerek. W świetle tych cennych danych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzili prospektywne badanie kohortowe z udziałem 40 pacjentów na oddziale intensywnej terapii. Ponownie wyniki były korzystne ze średnim wzrostem o 0,48 mmol/l po podaniu 20 mmol w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 1 godziny. Nie zgłaszali przypadków hiperkaliemii, a dane wskazywały na mniejszą liczbę uderzeń pozamacicznych w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.

Oceniono również zastosowanie zmiennego reżimu dawkowania podyktowanego stężeniem potasu w surowicy. W prospektywnym badaniu kohortowym 48 pacjentom podawano 20, 30 lub 40 mmol w ciągu 1 godziny na podstawie początkowego zmierzonego stężenia potasu. Zgłosili tylko 2 przypadki hiperkaliemii, ale u żadnego z pacjentów nie wystąpiły żadne powikłania. Stwierdzono, że pacjenci ze skąpomoczową niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny 283 ± 127 mikromoli/l) nie mieli większego średniego wzrostu poziomu potasu po infuzji niż pacjenci z prawidłowym klirensem kreatyniny.

Zaproponowano dwie inne metody. W pierwszym, ocenianym na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej, podawano potas w dawce 0,25 mmol/kg/h pacjentom z stężeniem potasu w surowicy < 3,5 mmol/l i nieprawidłowościami w zapisie EKG. Wlew kontynuowano do czasu skorygowania nieprawidłowości w zapisie EKG. Stężenie potasu w surowicy mierzono dopiero po zakończeniu infuzji i chociaż średni wzrost wyniósł tylko 0,75 mmol/l, ta metoda narażała pacjentów na ryzyko niemonitorowanej hiperkaliemii. Drugi obejmuje wykorzystanie systemu sprzężenia zwrotnego z protokołem opartym na algorytmie komputerowym. Metoda ta nie została rozwinięta do pełnego modelu produkcyjnego ze względu na brak opłacalności.

Nie byliśmy w stanie znaleźć żadnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo ciągłych wlewów potasu w populacji osób wymagających intensywnej opieki, więc uznaliśmy, że nadszedł czas, aby to naprawić. Pacjenci w stanie krytycznym często mają hipokaliemię z powodu nieodczuwalnych strat, nieodpowiedniej suplementacji przed przyjęciem do szpitala oraz stosowania diuretyków i beta-agonistów. Jednocześnie często mają ostrą i/lub przewlekłą niewydolność nerek lub mogą mieć kwasicę metaboliczną, która utrudnia normalne sekwestrowanie lub wydalanie potasu. W związku z tym są oni narażeni na ryzyko szybko rozwijającej się zagrażającej życiu hiperkaliemii, jeśli suplementacja nie jest starannie dobrana pod kątem seryjnego monitorowania. Ciągłe wlewy podawane z należytą ostrożnością powinny pozwolić na wyrównanie hipokaliemii w sposób bezpieczny i precyzyjny.

Nasz oddział do tej pory uzupełniał potas we wlewie przerywanym, ale po wewnętrznych dyskusjach pomyślnie wdrożyliśmy protokół wlewu ciągłego. Proponujemy, aby ciągłe wlewy podawane przez akredytowane pielęgniarki pod kierunkiem lekarza mogły bezpiecznie dostarczać potas i korygować nieprawidłowe poziomy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent hospitalizowany na oddziale badawczym, u którego stężenie potasu w surowicy jest mniejsze niż 3,8 mmol/l
  • linię tętniczą do pobierania krwi i centralny dostęp żylny do podawania infuzji in situ
  • ciągłe monitorowanie 12-odprowadzeniowego EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy ≥ 3,8 mmol/l
  • Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy o 50% większym niż górna granica normy (tj.: > 180 mikromoli/l) lub wydalaniem moczu poniżej 0,5 ml/kg/h przez 6 kolejnych godzin lub konieczność dializy
  • Oparzenia
  • Hipomagnezemia (≤ 0,7 mmol/l), jednak pacjenci mogą zostać włączeni po wyrównaniu hipomagnezemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły
Ta grupa będzie otrzymywać chlorek potasu w ciągłej infuzji w systemie z ruchomą skalą w oparciu o poziom potasu w surowicy.
Infuzja ciągła, 40 mmol w 40 ml, zaczynając od 10 ml/godz., szybkość zmieniana w zależności od stężenia potasu w surowicy, sprawdzanego co 2 godziny
Inne nazwy:
  • Nr CAS: 7447-40-7
W przerywanej infuzji, 20 mmol rozcieńczone w 100 ml 0,9% NaCl, podawane przez 60 minut, sprawdzane stężenie potasu w surowicy co 2 godziny i powtarzane dawki w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Nr CAS: 7447-40-7
Aktywny komparator: Przerywany
To ramię będzie stanowić grupę kontrolną i będzie otrzymywać chlorek potasu w przerywanej infuzji zgodnie z konwencjonalnym postępowaniem
Infuzja ciągła, 40 mmol w 40 ml, zaczynając od 10 ml/godz., szybkość zmieniana w zależności od stężenia potasu w surowicy, sprawdzanego co 2 godziny
Inne nazwy:
  • Nr CAS: 7447-40-7
W przerywanej infuzji, 20 mmol rozcieńczone w 100 ml 0,9% NaCl, podawane przez 60 minut, sprawdzane stężenie potasu w surowicy co 2 godziny i powtarzane dawki w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Nr CAS: 7447-40-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie poziomu potasu 4,0 - 4,5 mmol/L
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ilość podanego potasu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość występowania poziomu potasu < 3,0 mmol/L i > 5,5 mmol/L
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba pobranych gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj