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Seguridad de la infusión continua de cloruro de potasio en cuidados intensivos (ASPIC)

26 de julio de 2010 actualizado por: The Queen Elizabeth Hospital

Evaluación de la seguridad de una infusión continua de cloruro de potasio en cuidados intensivos: un ensayo controlado aleatorio

Los pacientes en cuidados intensivos a menudo requieren cloruro de potasio suplementario si los niveles en sangre están por debajo del nivel aceptable. La práctica común es administrar una dosis única de cloruro de potasio en condiciones controladas a través de un goteo, antes de verificar si se requiere una dosis adicional. El propósito de este estudio es asegurar que sea seguro administrar cloruro de potasio de forma continua con la dosis variada de acuerdo con las necesidades del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de suplementos de potasio es común en el entorno de cuidados intensivos. Los pacientes a menudo tienen niveles anormales de potasio sérico debido a procesos patológicos activos. Condiciones como la insuficiencia renal aguda y la acidosis metabólica precipitan la hiperpotasemia, con íleo y pérdidas insensibles que provocan hipopotasemia. Tanto la hipopotasemia como la hiperpotasemia pueden causar arritmias potencialmente mortales, por lo que es prudente corregir los niveles aberrantes.

El tratamiento estándar de la hipopotasemia en las unidades de cuidados intensivos es la administración intravenosa de cloruro de potasio. Esto se puede administrar como una solución diluida como fluidoterapia intravenosa de mantenimiento o como una solución concentrada mediante infusión intermitente. Alternativamente, el potasio se puede administrar como una solución concentrada mediante infusión continua. Todas las técnicas requieren un control regular del nivel de potasio sérico del paciente con las modificaciones apropiadas del régimen de administración.

Desde un punto de vista teórico, tendría sentido administrar potasio mediante infusión continua, ya que esto permitiría una corrección lenta pero constante de la hipopotasemia. Una infusión continua debe evitar fluctuaciones rápidas en el nivel sérico que podrían ser causadas por infusiones intermitentes, que pueden precipitar arritmia. Sin embargo, las infusiones continuas requieren un control atento para garantizar que no se produzca hiperpotasemia y deben administrarse en una vena central para evitar el riesgo de flebitis.

El uso de infusiones intermitentes se ha utilizado de forma segura en el entorno de cuidados intensivos bajo la orientación del médico. Una revisión retrospectiva informó los resultados de la administración de 495 equipos de infusión a 190 personas. Si bien identificaron 2 casos de hiperpotasemia posterior a la infusión, ninguno se asoció con secuelas adversas. El análisis no mostró una correlación entre el aumento de potasio sérico después de la infusión y la creatinina sérica, lo que aconsejó el uso de esta terapia en pacientes con insuficiencia renal. A la luz de estos valiosos datos de seguridad, procedieron con un estudio de cohorte prospectivo que involucró a 40 pacientes en su Unidad de Cuidados Intensivos. Una vez más, los resultados fueron favorables con un aumento medio de 0,48 mmol/l tras la administración de 20 mmol en 100 ml de solución salina durante 1 hora. No informaron casos de hiperpotasemia y los datos sugirieron una disminución de los casos de latidos ectópicos en comparación con los pacientes de control.

También se ha evaluado el uso de un régimen de dosis variable dictado por la concentración sérica de potasio. En un estudio de cohorte prospectivo, se administraron 20, 30 o 40 mmol durante 1 hora a 48 pacientes en función de su nivel de potasio medido inicialmente. Solo informaron 2 casos de hiperpotasemia, pero ninguno de los pacientes experimentó ninguna complicación. Útilmente encontraron que los pacientes con insuficiencia renal oligúrica (creatinina 283 ± 127 micromol/L) no tenían un aumento medio mayor en el nivel de potasio después de la infusión que los pacientes con depuración de creatinina normal.

Se han sugerido otros dos métodos. El primero, evaluado en una unidad de cuidados intensivos pediátricos, administró potasio a razón de 0,25 mmol/kg/h a pacientes con potasio sérico < 3,5 mmol/L y anomalías en el ECG. La infusión se continuó hasta que se corrigieron las anomalías del ECG. El potasio sérico no se midió hasta después de completar la infusión y, aunque el aumento medio fue de solo 0,75 mmol/l, este método expuso a los pacientes a un riesgo de hiperpotasemia no controlada. El otro involucra el uso de un sistema de retroalimentación con un protocolo controlado por algoritmo de computadora. Este método no se convirtió en un modelo de producción completo debido a la falta de rentabilidad.

No pudimos encontrar ningún ensayo que evaluara la eficacia y la seguridad de las infusiones continuas de potasio en la población de cuidados intensivos, por lo que se consideró que era hora de rectificar esto. Los pacientes en estado crítico a menudo tienen hipopotasemia debido a pérdidas insensibles, suplementos inadecuados antes de la admisión y uso de diuréticos y beta-agonistas. Al mismo tiempo, a menudo tienen insuficiencia renal aguda y/o crónica o pueden tener una acidosis metabólica que dificultará el secuestro o la excreción normal de potasio. Por lo tanto, corren el riesgo de desarrollar rápidamente una hiperpotasemia potencialmente mortal si la suplementación no se titula cuidadosamente contra el seguimiento en serie. Las perfusiones continuas administradas con la debida vigilancia deben permitir la corrección de la hipopotasemia de forma segura y precisa.

Nuestro departamento solía complementar el potasio mediante infusión intermitente, pero después de una discusión interna hemos implementado con éxito un protocolo de infusión continua. Proponemos que las infusiones continuas administradas por enfermeras acreditadas bajo la dirección de un médico pueden administrar potasio de manera segura y corregir los niveles anormales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente hospitalizado en la unidad de investigación con un nivel de potasio sérico inferior a 3,8 mmol/L
  • línea arterial para toma de muestras de sangre y acceso venoso central para administración de infusiones in situ
  • monitorización continua de ECG de 12 derivaciones

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con potasio sérico ≥ 3,8mmol/L
  • Disfunción renal con creatinina sérica un 50 % superior al límite superior del rango de referencia normal (es decir, > 180 micromol/l) o diuresis inferior a 0,5 ml/kg/h durante 6 horas consecutivas, o necesidad de diálisis
  • quemaduras
  • Hipomagnesemia (≤ 0,7 mmol/L); sin embargo, los pacientes pueden inscribirse después de corregir la hipomagnesemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Continuo
Este grupo recibirá cloruro de potasio por infusión continua en un sistema de escala móvil basado en el nivel de potasio sérico.
Infusión continua, 40mmol en 40ml, a partir de 10ml/h, velocidad alterada según el nivel de potasio sérico controlado cada 2 horas
Otros nombres:
  • Nº CAS: 7447-40-7
Por infusión intermitente, 20 mmol diluidos en 100 ml de NaCl al 0,9 %, administrados durante 60 minutos, control del nivel de potasio sérico cada 2 horas y administración de dosis repetidas según corresponda
Otros nombres:
  • Nº CAS: 7447-40-7
Comparador activo: Intermitente
Este brazo formará el grupo de control y recibirá cloruro de potasio por infusión intermitente según el manejo convencional
Infusión continua, 40mmol en 40ml, a partir de 10ml/h, velocidad alterada según el nivel de potasio sérico controlado cada 2 horas
Otros nombres:
  • Nº CAS: 7447-40-7
Por infusión intermitente, 20 mmol diluidos en 100 ml de NaCl al 0,9 %, administrados durante 60 minutos, control del nivel de potasio sérico cada 2 horas y administración de dosis repetidas según corresponda
Otros nombres:
  • Nº CAS: 7447-40-7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia a un nivel de potasio 4.0 - 4.5mmol/L
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad total de potasio administrado
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Incidencia de nivel de potasio < 3,0 mmol/L y > 5,5 mmol/L
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Incidencia de arritmia
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Número de gases en sangre arterial tomados
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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