- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00718068
Jatkuvan kaliumkloridi-infuusion turvallisuus tehohoidossa (ASPIC)
Jatkuvan kaliumkloridi-infuusion turvallisuuden arviointi tehohoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaliumlisän käyttö on yleistä tehohoitoympäristössä. Potilaiden seerumin kaliumtasot ovat usein epänormaalit aktiivisten sairausprosessien vuoksi. Sellaiset sairaudet kuin akuutti munuaisten vajaatoiminta ja metabolinen asidoosi aiheuttavat hyperkalemiaa, ja ileus ja tuntemattomat menetykset aiheuttavat hypokalemiaa. Sekä hypo- että hyperkalemia voivat aiheuttaa hengenvaarallisia rytmihäiriöitä, joten on järkevää korjata poikkeavat tasot.
Tavallinen hypokalemian hoito tehohoidossa on kaliumkloridin suonensisäinen antaminen. Tämä voidaan antaa joko laimeana liuoksena suonensisäisenä nestehoitona tai väkevänä liuoksena jaksoittaisena infuusiona. Vaihtoehtoisesti kalium voidaan antaa väkevänä liuoksena jatkuvana infuusiona. Kaikki tekniikat edellyttävät potilaan seerumin kaliumtason säännöllistä seurantaa ja annosteluohjelmaan on tehtävä asianmukaisia muutoksia.
Teoreettisesta näkökulmasta katsottuna olisi järkevää antaa kaliumia jatkuvana infuusiona, koska tämä mahdollistaa hypokalemian hitaan mutta tasaisen korjaamisen. Jatkuvan infuusion tulee estää seerumipitoisuuden nopeat vaihtelut, jotka voivat johtua ajoittaisista infuusioista, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä. Jatkuvat infuusiot edellyttävät kuitenkin tarkkaa seurantaa sen varmistamiseksi, ettei hyperkalemiaa esiinny, ja ne on annettava keskuslaskimoon flebiitin riskin välttämiseksi.
Jaksottaisten infuusioiden käyttöä on käytetty turvallisesti tehohoidossa lääkärin ohjauksessa. Takautuva katsaus raportoi 495 infuusiosarjan antamisen tuloksista 190 henkilölle. Vaikka he tunnistivat 2 infuusion jälkeistä hyperkalemiaa, kumpaankaan ei liittynyt haitallisia seurauksia. Analyysi ei osoittanut korrelaatiota seerumin kaliumpitoisuuden nousun infuusion jälkeisen ja seerumin kreatiniinin välillä, mikä suosii tämän hoidon käyttöä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Näiden arvokkaiden turvallisuustietojen valossa he jatkoivat prospektiivista kohorttitutkimusta, johon osallistui 40 tehohoitoyksikössä olevaa potilasta. Tulokset olivat jälleen suotuisat, ja keskimääräinen lisäys oli 0,48 mmol/l sen jälkeen, kun 20 mmol oli annettu 100 ml:ssa suolaliuosta 1 tunnin aikana. He eivät raportoineet hyperkalemiatapauksista, ja tiedot viittasivat kohdunulkoisten lyöntien vähentyneeseen verrokkipotilaaseen verrattuna.
Seerumin kaliumpitoisuuden määräämän vaihtelevan annostusohjelman käyttöä on myös arvioitu. Prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa 20, 30 tai 40 mmol annettiin 1 tunnin aikana 48 potilaalle heidän alun perin mitatun kaliumtason perusteella. He raportoivat vain 2 hyperkalemiatapausta, mutta kummallakaan potilaalla ei ollut komplikaatioita. He havaitsivat hyödyllisesti, että potilailla, joilla oli oligurinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini 283 ± 127 mikromol/l), kaliumtaso ei kasvanut keskimääräisesti enempää infuusion jälkeen kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli normaali.
Kaksi muuta menetelmää on ehdotettu. Ensimmäinen, joka arvioitiin lasten tehohoitoyksikössä, antoi kaliumia 0,25 mmol/kg/tunti potilaille, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli < 3,5 mmol/l ja EKG-poikkeavuuksia. Infuusiota jatkettiin, kunnes EKG:n poikkeavuudet oli korjattu. Seerumin kalium mitattiin vasta infuusion päätyttyä, ja vaikka keskimääräinen nousu oli vain 0,75 mmol/l, tämä menetelmä altistaa potilaat valvomattoman hyperkalemian riskille. Toinen koskee palautejärjestelmän käyttöä tietokonealgoritmiohjatun protokollan kanssa. Tätä menetelmää ei kehitetty täydelliseksi tuotantomalliksi kustannustehokkuuden puutteen vuoksi.
Emme löytäneet tutkimuksia, joissa olisi arvioitu jatkuvien kaliuminfuusioiden tehokkuutta ja turvallisuutta tehohoitoväestössä, joten katsoimme, että tämä oli aika korjata. Kriittisesti sairaat potilaat ovat usein hypokalemiaa johtuen tuntemattomista menetyksistä, riittämättömästä lisäravinnosta ennen vastaanottoa sekä diureettien ja beeta-agonistien käytöstä. Samaan aikaan heillä on usein akuutti ja/tai krooninen munuaisten vajaatoiminta tai heillä voi olla metabolinen asidoosi, joka vaikeuttaa normaalia kaliumin erittymistä tai erittymistä. Näin ollen heillä on riski saada nopeasti hengenvaarallinen hyperkalemia, jos lisäravintoa ei titrata huolellisesti sarjaseurantaa vastaan. Jatkuvien infuusioiden, jotka annetaan asianmukaisella valppaudella, pitäisi mahdollistaa hypokalemian korjaaminen turvallisesti ja tarkasti.
Osastollamme täydennettiin kaliumia jaksoittaisella infuusiolla, mutta sisäisen keskustelun jälkeen olemme onnistuneesti ottaneet käyttöön jatkuvan infuusioprotokollan. Ehdotamme, että akkreditoitujen sairaanhoitajien lääkärin ohjauksessa antamat jatkuvat infuusiot voivat kuljettaa kaliumia turvallisesti ja korjata epänormaalit tasot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkimusyksikön sairaalapotilaat, joiden seerumin kaliumtaso on alle 3,8 mmol/l
- valtimolinja verinäytteen ottoa varten ja keskuslaskimopääsy infuusion antamista varten in situ
- jatkuva 12-kytkentäinen EKG-seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden seerumin kalium on ≥ 3,8 mmol/l
- Munuaisten toimintahäiriö, jossa seerumin kreatiniini on 50 % suurempi kuin normaalin viitealueen yläraja (eli > 180 mikromol/l) tai virtsaneritystä alle 0,5 ml/kg/h kuuden peräkkäisen tunnin ajan tai dialyysin tarve
- Palovammoja
- Hypomagnesemia (≤ 0,7 mmol/l), mutta potilaat voidaan ottaa mukaan sen jälkeen, kun hypomagnesemia on korjattu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva
Tämä ryhmä saa kaliumkloridia jatkuvana infuusiona liukuvalla järjestelmällä, joka perustuu seerumin kaliumtasoon.
|
Jatkuva infuusio, 40 mmol 40 ml:ssa, alkaen nopeudesta 10 ml/h, nopeus muutettu seerumin kaliumtason mukaan, tarkistetaan 2 tunnin välein
Muut nimet:
Jaksottaisella infuusiolla 20 mmol laimennettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista NaCl:a, annettu 60 minuutin aikana, seerumin kaliumtaso tarkastetaan 2 tunnin välein ja toistetut annokset annetaan tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ajoittainen
Tämä käsi muodostaa kontrolliryhmän ja saa kaliumkloridia jaksoittaisena infuusiona tavanomaisen hoidon mukaisesti
|
Jatkuva infuusio, 40 mmol 40 ml:ssa, alkaen nopeudesta 10 ml/h, nopeus muutettu seerumin kaliumtason mukaan, tarkistetaan 2 tunnin välein
Muut nimet:
Jaksottaisella infuusiolla 20 mmol laimennettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista NaCl:a, annettu 60 minuutin aikana, seerumin kaliumtaso tarkastetaan 2 tunnin välein ja toistetut annokset annetaan tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaliumpitoisuuden noudattaminen 4,0 - 4,5 mmol/l
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annetun kaliumin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Kaliumpitoisuuden ilmaantuvuus < 3,0 mmol/l ja > 5,5 mmol/l
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Otettujen valtimoverikaasujen määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .