Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan kaliumkloridi-infuusion turvallisuus tehohoidossa (ASPIC)

maanantai 26. heinäkuuta 2010 päivittänyt: The Queen Elizabeth Hospital

Jatkuvan kaliumkloridi-infuusion turvallisuuden arviointi tehohoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tehohoidossa olevat potilaat tarvitsevat usein täydentävää kaliumkloridia, jos heidän verensä tasot ovat alle hyväksyttävän tason. Yleinen käytäntö on antaa yksi annos kaliumkloridia kontrolloiduissa olosuhteissa tiputuksen kautta ennen kuin tarkistetaan, tarvitaanko lisäannos. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että kaliumkloridin jatkuva antaminen on turvallista potilaan tarpeiden mukaan vaihtelevalla annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaliumlisän käyttö on yleistä tehohoitoympäristössä. Potilaiden seerumin kaliumtasot ovat usein epänormaalit aktiivisten sairausprosessien vuoksi. Sellaiset sairaudet kuin akuutti munuaisten vajaatoiminta ja metabolinen asidoosi aiheuttavat hyperkalemiaa, ja ileus ja tuntemattomat menetykset aiheuttavat hypokalemiaa. Sekä hypo- että hyperkalemia voivat aiheuttaa hengenvaarallisia rytmihäiriöitä, joten on järkevää korjata poikkeavat tasot.

Tavallinen hypokalemian hoito tehohoidossa on kaliumkloridin suonensisäinen antaminen. Tämä voidaan antaa joko laimeana liuoksena suonensisäisenä nestehoitona tai väkevänä liuoksena jaksoittaisena infuusiona. Vaihtoehtoisesti kalium voidaan antaa väkevänä liuoksena jatkuvana infuusiona. Kaikki tekniikat edellyttävät potilaan seerumin kaliumtason säännöllistä seurantaa ja annosteluohjelmaan on tehtävä asianmukaisia ​​muutoksia.

Teoreettisesta näkökulmasta katsottuna olisi järkevää antaa kaliumia jatkuvana infuusiona, koska tämä mahdollistaa hypokalemian hitaan mutta tasaisen korjaamisen. Jatkuvan infuusion tulee estää seerumipitoisuuden nopeat vaihtelut, jotka voivat johtua ajoittaisista infuusioista, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä. Jatkuvat infuusiot edellyttävät kuitenkin tarkkaa seurantaa sen varmistamiseksi, ettei hyperkalemiaa esiinny, ja ne on annettava keskuslaskimoon flebiitin riskin välttämiseksi.

Jaksottaisten infuusioiden käyttöä on käytetty turvallisesti tehohoidossa lääkärin ohjauksessa. Takautuva katsaus raportoi 495 infuusiosarjan antamisen tuloksista 190 henkilölle. Vaikka he tunnistivat 2 infuusion jälkeistä hyperkalemiaa, kumpaankaan ei liittynyt haitallisia seurauksia. Analyysi ei osoittanut korrelaatiota seerumin kaliumpitoisuuden nousun infuusion jälkeisen ja seerumin kreatiniinin välillä, mikä suosii tämän hoidon käyttöä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Näiden arvokkaiden turvallisuustietojen valossa he jatkoivat prospektiivista kohorttitutkimusta, johon osallistui 40 tehohoitoyksikössä olevaa potilasta. Tulokset olivat jälleen suotuisat, ja keskimääräinen lisäys oli 0,48 mmol/l sen jälkeen, kun 20 mmol oli annettu 100 ml:ssa suolaliuosta 1 tunnin aikana. He eivät raportoineet hyperkalemiatapauksista, ja tiedot viittasivat kohdunulkoisten lyöntien vähentyneeseen verrokkipotilaaseen verrattuna.

Seerumin kaliumpitoisuuden määräämän vaihtelevan annostusohjelman käyttöä on myös arvioitu. Prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa 20, 30 tai 40 mmol annettiin 1 tunnin aikana 48 potilaalle heidän alun perin mitatun kaliumtason perusteella. He raportoivat vain 2 hyperkalemiatapausta, mutta kummallakaan potilaalla ei ollut komplikaatioita. He havaitsivat hyödyllisesti, että potilailla, joilla oli oligurinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini 283 ± 127 mikromol/l), kaliumtaso ei kasvanut keskimääräisesti enempää infuusion jälkeen kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli normaali.

Kaksi muuta menetelmää on ehdotettu. Ensimmäinen, joka arvioitiin lasten tehohoitoyksikössä, antoi kaliumia 0,25 mmol/kg/tunti potilaille, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli < 3,5 mmol/l ja EKG-poikkeavuuksia. Infuusiota jatkettiin, kunnes EKG:n poikkeavuudet oli korjattu. Seerumin kalium mitattiin vasta infuusion päätyttyä, ja vaikka keskimääräinen nousu oli vain 0,75 mmol/l, tämä menetelmä altistaa potilaat valvomattoman hyperkalemian riskille. Toinen koskee palautejärjestelmän käyttöä tietokonealgoritmiohjatun protokollan kanssa. Tätä menetelmää ei kehitetty täydelliseksi tuotantomalliksi kustannustehokkuuden puutteen vuoksi.

Emme löytäneet tutkimuksia, joissa olisi arvioitu jatkuvien kaliuminfuusioiden tehokkuutta ja turvallisuutta tehohoitoväestössä, joten katsoimme, että tämä oli aika korjata. Kriittisesti sairaat potilaat ovat usein hypokalemiaa johtuen tuntemattomista menetyksistä, riittämättömästä lisäravinnosta ennen vastaanottoa sekä diureettien ja beeta-agonistien käytöstä. Samaan aikaan heillä on usein akuutti ja/tai krooninen munuaisten vajaatoiminta tai heillä voi olla metabolinen asidoosi, joka vaikeuttaa normaalia kaliumin erittymistä tai erittymistä. Näin ollen heillä on riski saada nopeasti hengenvaarallinen hyperkalemia, jos lisäravintoa ei titrata huolellisesti sarjaseurantaa vastaan. Jatkuvien infuusioiden, jotka annetaan asianmukaisella valppaudella, pitäisi mahdollistaa hypokalemian korjaaminen turvallisesti ja tarkasti.

Osastollamme täydennettiin kaliumia jaksoittaisella infuusiolla, mutta sisäisen keskustelun jälkeen olemme onnistuneesti ottaneet käyttöön jatkuvan infuusioprotokollan. Ehdotamme, että akkreditoitujen sairaanhoitajien lääkärin ohjauksessa antamat jatkuvat infuusiot voivat kuljettaa kaliumia turvallisesti ja korjata epänormaalit tasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tutkimusyksikön sairaalapotilaat, joiden seerumin kaliumtaso on alle 3,8 mmol/l
  • valtimolinja verinäytteen ottoa varten ja keskuslaskimopääsy infuusion antamista varten in situ
  • jatkuva 12-kytkentäinen EKG-seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden seerumin kalium on ≥ 3,8 mmol/l
  • Munuaisten toimintahäiriö, jossa seerumin kreatiniini on 50 % suurempi kuin normaalin viitealueen yläraja (eli > 180 mikromol/l) tai virtsaneritystä alle 0,5 ml/kg/h kuuden peräkkäisen tunnin ajan tai dialyysin tarve
  • Palovammoja
  • Hypomagnesemia (≤ 0,7 mmol/l), mutta potilaat voidaan ottaa mukaan sen jälkeen, kun hypomagnesemia on korjattu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva
Tämä ryhmä saa kaliumkloridia jatkuvana infuusiona liukuvalla järjestelmällä, joka perustuu seerumin kaliumtasoon.
Jatkuva infuusio, 40 mmol 40 ml:ssa, alkaen nopeudesta 10 ml/h, nopeus muutettu seerumin kaliumtason mukaan, tarkistetaan 2 tunnin välein
Muut nimet:
  • CAS-numero: 7447-40-7
Jaksottaisella infuusiolla 20 mmol laimennettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista NaCl:a, annettu 60 minuutin aikana, seerumin kaliumtaso tarkastetaan 2 tunnin välein ja toistetut annokset annetaan tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • CAS-numero: 7447-40-7
Active Comparator: Ajoittainen
Tämä käsi muodostaa kontrolliryhmän ja saa kaliumkloridia jaksoittaisena infuusiona tavanomaisen hoidon mukaisesti
Jatkuva infuusio, 40 mmol 40 ml:ssa, alkaen nopeudesta 10 ml/h, nopeus muutettu seerumin kaliumtason mukaan, tarkistetaan 2 tunnin välein
Muut nimet:
  • CAS-numero: 7447-40-7
Jaksottaisella infuusiolla 20 mmol laimennettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista NaCl:a, annettu 60 minuutin aikana, seerumin kaliumtaso tarkastetaan 2 tunnin välein ja toistetut annokset annetaan tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • CAS-numero: 7447-40-7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaliumpitoisuuden noudattaminen 4,0 - 4,5 mmol/l
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annetun kaliumin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Kaliumpitoisuuden ilmaantuvuus < 3,0 mmol/l ja > 5,5 mmol/l
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Otettujen valtimoverikaasujen määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa