Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved kontinuerlig kaliumkloridinfusjon i kritisk omsorg (ASPIC)

26. juli 2010 oppdatert av: The Queen Elizabeth Hospital

Vurdere sikkerheten til en kontinuerlig kaliumkloridinfusjon i kritisk omsorg: En randomisert kontrollert prøvelse

Pasienter i kritisk behandling trenger ofte tilskudd av kaliumklorid hvis nivåene i blodet er under akseptabelt nivå. Vanlig praksis er å administrere en enkelt dose kaliumklorid under kontrollerte forhold via et drypp, før du sjekker om en ytterligere dose er nødvendig. Hensikten med denne studien er å sikre at det er trygt å administrere kaliumklorid kontinuerlig med dosen variert i henhold til pasientens behov.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av kaliumtilskudd er vanlig i kritisk omsorgsmiljø. Pasienter har ofte unormale serumkaliumnivåer på grunn av aktive sykdomsprosesser. Tilstander som akutt nyresvikt og metabolsk acidose utløser hyperkalemi, med ileus og ufølsomme tap som forårsaker hypokalemi. Både hypo- og hyperkalemi kan forårsake livstruende arytmier, så det er klokt å rette opp avvikende nivåer.

Standardbehandling av hypokalemi på intensivavdelinger er ved intravenøs administrering av kaliumklorid. Dette kan gis enten som en fortynnet oppløsning som vedlikeholdsbehandling med intravenøs væske, eller som en konsentrert oppløsning ved intermitterende infusjon. Alternativt kan kalium gis som en konsentrert oppløsning ved kontinuerlig infusjon. Alle teknikker krever regelmessig overvåking av pasientens serumkaliumnivå med passende endringer i administreringsregimet.

Fra et teoretisk synspunkt vil det være fornuftig å gi kalium ved kontinuerlig infusjon, da dette tillater langsom, men jevn korreksjon av hypokalemi. En kontinuerlig infusjon bør forhindre raske svingninger i serumnivået som kan være forårsaket av intermitterende infusjoner, som kan utløse arytmi. Kontinuerlige infusjoner krever imidlertid årvåken overvåking for å sikre at hyperkalemi ikke oppstår og må gis i en sentral vene for å unngå risiko for flebitt.

Bruken av intermitterende infusjoner har blitt brukt trygt i kritisk behandling under veiledning av lege. En retrospektiv gjennomgang rapporterte resultatene av administreringen av 495 infusjonssett til 190 individer. Selv om de identifiserte 2 tilfeller av hyperkalemi etter infusjon, var ingen av dem assosiert med noen uønskede følgetilstander. Analyse viste ingen korrelasjon mellom serumkaliumøkning etter infusjon og serumkreatinin, og talte derfor for bruk av denne behandlingen hos pasienter med nyresvikt. I lys av disse verdifulle sikkerhetsdataene fortsatte de med en prospektiv kohortstudie som involverte 40 pasienter på intensivavdelingen deres. Igjen var resultatene gunstige med en gjennomsnittlig økning på 0,48 mmol/L etter administrering av 20 mmol i 100 ml saltvann over 1 time. De rapporterte ingen tilfeller av hyperkalemi, og data antydet en redusert forekomst av ektopiske slag sammenlignet med kontrollpasienter.

Bruken av et variabelt doseregime diktert av serumkaliumkonsentrasjon har også blitt vurdert. I en prospektiv kohortstudie ble 20, 30 eller 40 mmol administrert over 1 time til 48 pasienter basert på deres opprinnelige målte kaliumnivå. De rapporterte bare 2 tilfeller av hyperkalemi, men ingen av pasientene opplevde noen komplikasjoner. De fant nyttig at pasienter med oligurisk nyresvikt (kreatinin 283 ± 127 mikromol/L) ikke hadde større gjennomsnittlig økning i kaliumnivå etter infusjon enn pasienter med normal kreatininclearance.

To andre metoder er foreslått. Den første, vurdert på en pediatrisk intensivavdeling, administrerte kalium med en hastighet på 0,25 mmol/kg/time til pasienter med serumkalium < 3,5 mmol/l og EKG-avvik. Infusjonen ble fortsatt til EKG-avvikene var korrigert. Serumkalium ble ikke målt før etter fullført infusjon, og selv om gjennomsnittsøkningen bare var 0,75 mmol/L, eksponerte denne metoden pasienter for en risiko for uovervåket hyperkalemi. Den andre involverer bruk av et tilbakemeldingssystem med en datamaskin-algoritmedrevet protokoll. Denne metoden ble ikke utviklet til en full produksjonsmodell på grunn av manglende kostnadseffektivitet.

Vi var ikke i stand til å finne noen studier som vurderer effektiviteten og sikkerheten til kontinuerlige kaliuminfusjoner i den kritiske avdelingen, så følte at det var på tide at dette ble rettet opp. Kritisk syke pasienter er ofte hypokalemiske på grunn av ufølsomme tap, utilstrekkelig tilskudd før innleggelse og bruk av diuretika og beta-agonister. Samtidig har de ofte akutt og/eller kronisk nyresvikt eller kan ha en metabolsk acidose som vil hemme normal kaliumbinding eller utskillelse. De risikerer derfor raskt å utvikle livstruende hyperkalemi dersom tilskuddet ikke titreres nøye mot seriell overvåking. Kontinuerlige infusjoner administrert med tilbørlig årvåkenhet bør muliggjøre korreksjon av hypokalemi på en sikker og presis måte.

Vår avdeling pleide å supplere kalium ved intermitterende infusjon, men etter intern diskusjon har vi implementert en kontinuerlig infusjonsprotokoll. Vi foreslår at kontinuerlige infusjoner administrert av akkrediterte sykepleiere under legens ledelse trygt kan levere kalium og korrigere unormale nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle innlagte pasienter på den undersøkende enheten med et serumkaliumnivå på mindre enn 3,8 mmol/L
  • arteriell linje for blodprøvetaking og sentral venetilgang for infusjonsadministrasjon in situ
  • kontinuerlig 12-avlednings EKG-overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med serumkalium ≥ 3,8 mmol/L
  • Nyredysfunksjon med serumkreatinin 50 % større enn den øvre enden av det normale referanseområdet (dvs.: > 180 mikromol/L) eller urinproduksjon mindre enn 0,5 ml/kg/time i 6 sammenhengende timer, eller behov for dialyse
  • Brannsår
  • Hypomagnesemi (≤ 0,7 mmol/L), men pasienter kan bli registrert etter at hypomagnesemien er korrigert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlige
Denne gruppen vil motta kaliumklorid ved kontinuerlig infusjon på et glideskalasystem basert på serumkaliumnivå.
Kontinuerlig infusjon, 40mmol i 40ml, starter ved 10ml/time, hastighet endret i henhold til serumkaliumnivået kontrollert 2 timer
Andre navn:
  • CAS-nr: 7447-40-7
Ved intermitterende infusjon, 20 mmol fortynnet i 100 ml 0,9 % NaCl, administrert over 60 minutter, serumkaliumnivå kontrollert 2 timer i døgnet, og gjentatte doser administrert etter behov
Andre navn:
  • CAS-nr: 7447-40-7
Aktiv komparator: Intermitterende
Denne armen vil danne kontrollgruppen og motta kaliumklorid ved intermitterende infusjon i henhold til konvensjonell behandling
Kontinuerlig infusjon, 40mmol i 40ml, starter ved 10ml/time, hastighet endret i henhold til serumkaliumnivået kontrollert 2 timer
Andre navn:
  • CAS-nr: 7447-40-7
Ved intermitterende infusjon, 20 mmol fortynnet i 100 ml 0,9 % NaCl, administrert over 60 minutter, serumkaliumnivå kontrollert 2 timer i døgnet, og gjentatte doser administrert etter behov
Andre navn:
  • CAS-nr: 7447-40-7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av kaliumnivå 4,0 - 4,5 mmol/L
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total mengde kalium administrert
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Forekomst av kaliumnivå < 3,0 mmol/L og > 5,5 mmol/L
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Forekomst av arytmi
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Antall arterielle blodgasser tatt
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere