- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00718068
Sikkerhet ved kontinuerlig kaliumkloridinfusjon i kritisk omsorg (ASPIC)
Vurdere sikkerheten til en kontinuerlig kaliumkloridinfusjon i kritisk omsorg: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av kaliumtilskudd er vanlig i kritisk omsorgsmiljø. Pasienter har ofte unormale serumkaliumnivåer på grunn av aktive sykdomsprosesser. Tilstander som akutt nyresvikt og metabolsk acidose utløser hyperkalemi, med ileus og ufølsomme tap som forårsaker hypokalemi. Både hypo- og hyperkalemi kan forårsake livstruende arytmier, så det er klokt å rette opp avvikende nivåer.
Standardbehandling av hypokalemi på intensivavdelinger er ved intravenøs administrering av kaliumklorid. Dette kan gis enten som en fortynnet oppløsning som vedlikeholdsbehandling med intravenøs væske, eller som en konsentrert oppløsning ved intermitterende infusjon. Alternativt kan kalium gis som en konsentrert oppløsning ved kontinuerlig infusjon. Alle teknikker krever regelmessig overvåking av pasientens serumkaliumnivå med passende endringer i administreringsregimet.
Fra et teoretisk synspunkt vil det være fornuftig å gi kalium ved kontinuerlig infusjon, da dette tillater langsom, men jevn korreksjon av hypokalemi. En kontinuerlig infusjon bør forhindre raske svingninger i serumnivået som kan være forårsaket av intermitterende infusjoner, som kan utløse arytmi. Kontinuerlige infusjoner krever imidlertid årvåken overvåking for å sikre at hyperkalemi ikke oppstår og må gis i en sentral vene for å unngå risiko for flebitt.
Bruken av intermitterende infusjoner har blitt brukt trygt i kritisk behandling under veiledning av lege. En retrospektiv gjennomgang rapporterte resultatene av administreringen av 495 infusjonssett til 190 individer. Selv om de identifiserte 2 tilfeller av hyperkalemi etter infusjon, var ingen av dem assosiert med noen uønskede følgetilstander. Analyse viste ingen korrelasjon mellom serumkaliumøkning etter infusjon og serumkreatinin, og talte derfor for bruk av denne behandlingen hos pasienter med nyresvikt. I lys av disse verdifulle sikkerhetsdataene fortsatte de med en prospektiv kohortstudie som involverte 40 pasienter på intensivavdelingen deres. Igjen var resultatene gunstige med en gjennomsnittlig økning på 0,48 mmol/L etter administrering av 20 mmol i 100 ml saltvann over 1 time. De rapporterte ingen tilfeller av hyperkalemi, og data antydet en redusert forekomst av ektopiske slag sammenlignet med kontrollpasienter.
Bruken av et variabelt doseregime diktert av serumkaliumkonsentrasjon har også blitt vurdert. I en prospektiv kohortstudie ble 20, 30 eller 40 mmol administrert over 1 time til 48 pasienter basert på deres opprinnelige målte kaliumnivå. De rapporterte bare 2 tilfeller av hyperkalemi, men ingen av pasientene opplevde noen komplikasjoner. De fant nyttig at pasienter med oligurisk nyresvikt (kreatinin 283 ± 127 mikromol/L) ikke hadde større gjennomsnittlig økning i kaliumnivå etter infusjon enn pasienter med normal kreatininclearance.
To andre metoder er foreslått. Den første, vurdert på en pediatrisk intensivavdeling, administrerte kalium med en hastighet på 0,25 mmol/kg/time til pasienter med serumkalium < 3,5 mmol/l og EKG-avvik. Infusjonen ble fortsatt til EKG-avvikene var korrigert. Serumkalium ble ikke målt før etter fullført infusjon, og selv om gjennomsnittsøkningen bare var 0,75 mmol/L, eksponerte denne metoden pasienter for en risiko for uovervåket hyperkalemi. Den andre involverer bruk av et tilbakemeldingssystem med en datamaskin-algoritmedrevet protokoll. Denne metoden ble ikke utviklet til en full produksjonsmodell på grunn av manglende kostnadseffektivitet.
Vi var ikke i stand til å finne noen studier som vurderer effektiviteten og sikkerheten til kontinuerlige kaliuminfusjoner i den kritiske avdelingen, så følte at det var på tide at dette ble rettet opp. Kritisk syke pasienter er ofte hypokalemiske på grunn av ufølsomme tap, utilstrekkelig tilskudd før innleggelse og bruk av diuretika og beta-agonister. Samtidig har de ofte akutt og/eller kronisk nyresvikt eller kan ha en metabolsk acidose som vil hemme normal kaliumbinding eller utskillelse. De risikerer derfor raskt å utvikle livstruende hyperkalemi dersom tilskuddet ikke titreres nøye mot seriell overvåking. Kontinuerlige infusjoner administrert med tilbørlig årvåkenhet bør muliggjøre korreksjon av hypokalemi på en sikker og presis måte.
Vår avdeling pleide å supplere kalium ved intermitterende infusjon, men etter intern diskusjon har vi implementert en kontinuerlig infusjonsprotokoll. Vi foreslår at kontinuerlige infusjoner administrert av akkrediterte sykepleiere under legens ledelse trygt kan levere kalium og korrigere unormale nivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle innlagte pasienter på den undersøkende enheten med et serumkaliumnivå på mindre enn 3,8 mmol/L
- arteriell linje for blodprøvetaking og sentral venetilgang for infusjonsadministrasjon in situ
- kontinuerlig 12-avlednings EKG-overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med serumkalium ≥ 3,8 mmol/L
- Nyredysfunksjon med serumkreatinin 50 % større enn den øvre enden av det normale referanseområdet (dvs.: > 180 mikromol/L) eller urinproduksjon mindre enn 0,5 ml/kg/time i 6 sammenhengende timer, eller behov for dialyse
- Brannsår
- Hypomagnesemi (≤ 0,7 mmol/L), men pasienter kan bli registrert etter at hypomagnesemien er korrigert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlige
Denne gruppen vil motta kaliumklorid ved kontinuerlig infusjon på et glideskalasystem basert på serumkaliumnivå.
|
Kontinuerlig infusjon, 40mmol i 40ml, starter ved 10ml/time, hastighet endret i henhold til serumkaliumnivået kontrollert 2 timer
Andre navn:
Ved intermitterende infusjon, 20 mmol fortynnet i 100 ml 0,9 % NaCl, administrert over 60 minutter, serumkaliumnivå kontrollert 2 timer i døgnet, og gjentatte doser administrert etter behov
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende
Denne armen vil danne kontrollgruppen og motta kaliumklorid ved intermitterende infusjon i henhold til konvensjonell behandling
|
Kontinuerlig infusjon, 40mmol i 40ml, starter ved 10ml/time, hastighet endret i henhold til serumkaliumnivået kontrollert 2 timer
Andre navn:
Ved intermitterende infusjon, 20 mmol fortynnet i 100 ml 0,9 % NaCl, administrert over 60 minutter, serumkaliumnivå kontrollert 2 timer i døgnet, og gjentatte doser administrert etter behov
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av kaliumnivå 4,0 - 4,5 mmol/L
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total mengde kalium administrert
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Forekomst av kaliumnivå < 3,0 mmol/L og > 5,5 mmol/L
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Forekomst av arytmi
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Antall arterielle blodgasser tatt
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .