- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00718068
Sicurezza dell'infusione continua di cloruro di potassio in terapia intensiva (ASPIC)
Valutazione della sicurezza di un'infusione continua di cloruro di potassio in terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso dell'integrazione di potassio è comune nell'ambiente di terapia intensiva. I pazienti hanno spesso livelli di potassio sierico anormali a causa di processi patologici attivi. Condizioni come l'insufficienza renale acuta e l'acidosi metabolica precipitano nell'iperkaliemia, con ileo e perdite insensibili che causano ipokaliemia. Sia l'ipo- che l'iperkaliemia possono causare aritmie pericolose per la vita, quindi è prudente rettificare i livelli aberranti.
Il trattamento standard dell'ipokaliemia nelle unità di terapia intensiva è mediante somministrazione endovenosa di cloruro di potassio. Questo può essere somministrato sia come soluzione diluita come fluidoterapia endovenosa di mantenimento, sia come soluzione concentrata mediante infusione intermittente. In alternativa il potassio può essere somministrato come soluzione concentrata mediante infusione continua. Tutte le tecniche richiedono un monitoraggio regolare del livello di potassio sierico del paziente con opportune modifiche al regime di somministrazione.
Da un punto di vista teorico avrebbe senso somministrare potassio per infusione continua in quanto ciò consente una correzione lenta ma costante dell'ipokaliemia. Un'infusione continua dovrebbe prevenire rapide fluttuazioni del livello sierico che potrebbero essere causate da infusioni intermittenti, che possono precipitare l'aritmia. Tuttavia, le infusioni continue richiedono un attento monitoraggio per garantire che non si verifichi iperkaliemia e devono essere somministrate in una vena centrale per evitare il rischio di flebite.
L'uso di infusioni intermittenti è stato utilizzato in modo sicuro in terapia intensiva sotto la guida del medico. Una revisione retrospettiva ha riportato i risultati della somministrazione di 495 set di infusione a 190 individui. Sebbene abbiano identificato 2 casi di iperkaliemia post-infusione, nessuno dei due è stato associato ad alcuna sequela avversa. L'analisi non ha mostrato alcuna correlazione tra l'aumento del potassio sierico post-infusione e la creatinina sierica, sostenendo quindi l'uso di questa terapia nei pazienti con insufficienza renale. Alla luce di questi preziosi dati sulla sicurezza, hanno proceduto a uno studio prospettico di coorte che ha coinvolto 40 pazienti nella loro unità di terapia intensiva. Anche in questo caso i risultati sono stati favorevoli con un aumento medio di 0,48 mmol/L dopo la somministrazione di 20 mmol in 100 ml di soluzione fisiologica nell'arco di 1 ora. Non hanno riportato casi di iperkaliemia e i dati hanno suggerito una diminuzione dei casi di battiti ectopici rispetto ai pazienti di controllo.
È stato anche valutato l'uso di un regime di dosaggio variabile dettato dalla concentrazione sierica di potassio. In uno studio prospettico di coorte sono stati somministrati 20, 30 o 40mmol nell'arco di 1 ora a 48 pazienti in base al loro livello iniziale di potassio misurato. Hanno riportato solo 2 casi di iperkaliemia ma nessuno dei due pazienti ha avuto complicanze. Utilmente hanno scoperto che i pazienti con insufficienza renale oligurica (creatinina 283 ± 127 micromol/L) non avevano un aumento medio maggiore del livello di potassio dopo l'infusione rispetto ai pazienti con normale clearance della creatinina.
Sono stati suggeriti altri due metodi. Il primo, valutato in un'unità di terapia intensiva pediatrica, ha somministrato potassio a una velocità di 0,25 mmol/kg/h a pazienti con potassio sierico < 3,5 mmol/L e anomalie dell'ECG. L'infusione è stata continuata fino alla correzione delle anomalie dell'ECG. Il potassio sierico non è stato misurato fino al completamento dell'infusione e, sebbene l'aumento medio fosse di soli 0,75mmol/L, questo metodo esponeva i pazienti al rischio di iperkaliemia non monitorata. L'altro prevede l'uso di un sistema di feedback con un protocollo guidato da un algoritmo informatico. Questo metodo non è stato sviluppato in un modello di produzione completo a causa della mancanza di efficacia in termini di costi.
Non siamo stati in grado di trovare alcuno studio che valutasse l'efficacia e la sicurezza delle infusioni continue di potassio nella popolazione in terapia intensiva, quindi abbiamo ritenuto che fosse giunto il momento di rettificare. I pazienti in condizioni critiche sono spesso ipokaliemici a causa di perdite insensibili, integrazione inadeguata prima del ricovero e uso di diuretici e beta-agonisti. Allo stesso tempo spesso hanno insufficienza renale acuta e/o cronica o possono avere un'acidosi metabolica che ostacola il normale sequestro o escrezione del potassio. Pertanto sono a rischio di sviluppare rapidamente un'iperkaliemia pericolosa per la vita se l'integrazione non viene titolata attentamente rispetto al monitoraggio seriale. Le infusioni continue somministrate con la dovuta vigilanza dovrebbero consentire la correzione dell'ipokaliemia in modo sicuro e preciso.
Il nostro dipartimento era solito integrare il potassio con infusioni intermittenti, ma dopo una discussione interna abbiamo implementato con successo un protocollo di infusione continua. Proponiamo che le infusioni continue somministrate da infermieri accreditati sotto la direzione del medico possano fornire in sicurezza potassio e correggere livelli anormali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente ricoverato nell'unità sperimentale con un livello di potassio sierico inferiore a 3,8mmol/L
- linea arteriosa per prelievo di sangue e accesso venoso centrale per somministrazione infusione in situ
- monitoraggio continuo dell'ECG a 12 derivazioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un potassio sierico ≥ 3,8mmol/L
- Disfunzione renale con creatinina sierica superiore del 50% rispetto al limite superiore del normale intervallo di riferimento (ovvero: > 180 micromol/L) o produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h per 6 ore consecutive o necessità di dialisi
- Brucia
- Ipomagnesiemia (≤ 0,7mmol/L), tuttavia i pazienti possono essere arruolati dopo che l'ipomagnesemia è stata corretta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Continuo
Questo gruppo riceverà cloruro di potassio mediante infusione continua su un sistema a scala mobile basato sul livello sierico di potassio.
|
Infusione continua, 40 mmol in 40 ml, a partire da 10 ml/ora, velocità modificata in base al livello sierico di potassio controllato ogni 2 ore
Altri nomi:
Mediante infusione intermittente, 20 mmol diluiti in 100 ml di NaCl allo 0,9%, somministrati in 60 minuti, controllo del livello sierico di potassio ogni 2 ore e dosi ripetute somministrate secondo necessità
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Intermittente
Questo braccio formerà il gruppo di controllo e riceverà cloruro di potassio mediante infusione intermittente secondo la gestione convenzionale
|
Infusione continua, 40 mmol in 40 ml, a partire da 10 ml/ora, velocità modificata in base al livello sierico di potassio controllato ogni 2 ore
Altri nomi:
Mediante infusione intermittente, 20 mmol diluiti in 100 ml di NaCl allo 0,9%, somministrati in 60 minuti, controllo del livello sierico di potassio ogni 2 ore e dosi ripetute somministrate secondo necessità
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aderenza a un livello di potassio 4,0 - 4,5mmol/L
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Quantità totale di potassio somministrata
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Incidenza del livello di potassio < 3,0 mmol/L e > 5,5 mmol/L
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Incidenza di aritmia
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Numero di emogasanalisi prelevate
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007185
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .