- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00718068
Безопасность непрерывной инфузии хлорида калия в интенсивной терапии (ASPIC)
Оценка безопасности непрерывной инфузии хлорида калия в интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование добавок калия является обычным явлением в условиях интенсивной терапии. Пациенты часто имеют аномальные уровни калия в сыворотке из-за активных патологических процессов. Такие состояния, как острая почечная недостаточность и метаболический ацидоз, провоцируют гиперкалиемию с кишечной непроходимостью и неощутимыми потерями, вызывающими гипокалиемию. Как гипо-, так и гиперкалиемия могут вызывать опасные для жизни аритмии, поэтому целесообразно корректировать аберрантные уровни.
Стандартным лечением гипокалиемии в отделениях интенсивной терапии является внутривенное введение хлорида калия. Его можно вводить либо в виде разбавленного раствора в качестве поддерживающей внутривенной инфузионной терапии, либо в виде концентрированного раствора путем прерывистой инфузии. В качестве альтернативы калий можно вводить в виде концентрированного раствора путем непрерывной инфузии. Все методики требуют регулярного контроля уровня калия в сыворотке пациента с соответствующими изменениями режима введения.
С теоретической точки зрения было бы целесообразно вводить калий путем непрерывной инфузии, поскольку это позволяет медленно, но неуклонно корректировать гипокалиемию. Непрерывная инфузия должна предотвращать быстрые колебания уровня в сыворотке, которые могут быть вызваны прерывистыми инфузиями, которые могут спровоцировать аритмию. Тем не менее, непрерывные инфузии требуют тщательного наблюдения, чтобы исключить гиперкалиемию, и должны вводиться в центральную вену, чтобы избежать риска флебита.
Использование прерывистых инфузий безопасно использовалось в условиях интенсивной терапии под руководством врача. В ретроспективном обзоре сообщалось о результатах введения 495 инфузионных наборов 190 пациентам. Хотя они выявили 2 случая постинфузионной гиперкалиемии, ни один из них не был связан с какими-либо неблагоприятными последствиями. Анализ показал отсутствие корреляции между повышением уровня калия в сыворотке после инфузии и уровнем креатинина в сыворотке, что свидетельствует в пользу использования этой терапии у пациентов с почечной недостаточностью. В свете этих ценных данных о безопасности они приступили к проспективному когортному исследованию с участием 40 пациентов в отделении интенсивной терапии. Результаты снова были благоприятными со средним увеличением на 0,48 ммоль/л после введения 20 ммоль в 100 мл физиологического раствора в течение 1 часа. Они не сообщали о случаях гиперкалиемии, и данные свидетельствовали о снижении частоты эктопических экстрасистол по сравнению с пациентами из контрольной группы.
Также оценивалось использование режима переменной дозы, продиктованного концентрацией калия в сыворотке. В проспективном когортном исследовании 20, 30 или 40 ммоль вводили в течение 1 часа 48 пациентам в зависимости от исходного измеренного уровня калия. Они сообщили только о 2 случаях гиперкалиемии, но ни у одного пациента не было никаких осложнений. Они обнаружили, что у пациентов с олигурической почечной недостаточностью (креатинин 283 ± 127 мкмоль/л) среднее повышение уровня калия после инфузии не было выше, чем у пациентов с нормальным клиренсом креатинина.
Были предложены два других метода. Первый, оцениваемый в педиатрическом отделении интенсивной терапии, вводил калий со скоростью 0,25 ммоль/кг/ч пациентам с сывороточным уровнем калия <3,5 ммоль/л и отклонениями на ЭКГ. Инфузию продолжали до устранения нарушений ЭКГ. Уровень калия в сыворотке не измеряли до завершения инфузии, и хотя среднее повышение составило всего 0,75 ммоль/л, этот метод подвергал пациентов риску неконтролируемой гиперкалиемии. Другой предполагает использование системы обратной связи с протоколом, управляемым компьютерным алгоритмом. Этот метод не был разработан в полноценную производственную модель из-за отсутствия экономической эффективности.
Нам не удалось найти какие-либо испытания, оценивающие эффективность и безопасность непрерывных инфузий калия в реанимационных популяциях, поэтому мы решили, что пришло время это исправить. У пациентов в критическом состоянии часто наблюдается гипокалиемия из-за неощутимых потерь, неадекватного приема добавок перед госпитализацией и использования диуретиков и бета-агонистов. В то же время у них часто имеется острая и/или хроническая почечная недостаточность или метаболический ацидоз, препятствующий нормальной секвестрации или экскреции калия. Таким образом, они подвержены риску быстрого развития опасной для жизни гиперкалиемии, если добавки не будут тщательно титрованы в соответствии с серийным мониторингом. Непрерывные инфузии, проводимые с должной бдительностью, должны обеспечивать безопасную и точную коррекцию гипокалиемии.
Наше отделение использовало прерывистую инфузию калия, но после внутреннего обсуждения мы успешно внедрили протокол непрерывной инфузии. Мы предлагаем, чтобы непрерывные инфузии, проводимые аккредитованными медсестрами под руководством врача, могли безопасно доставлять калий и корректировать ненормальные уровни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой стационарный пациент исследовательского отделения с уровнем калия в сыворотке крови менее 3,8 ммоль/л.
- артериальная линия для забора крови и центральный венозный доступ для инфузии in situ
- непрерывный мониторинг ЭКГ в 12 отведениях
Критерий исключения:
- Пациенты с сывороточным калием ≥ 3,8 ммоль/л
- Почечная дисфункция с уровнем креатинина в сыворотке на 50% выше верхней границы нормального референсного диапазона (т.е. > 180 мкмоль/л) или диурез менее 0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов подряд, или потребность в диализе
- Бернс
- Гипомагниемия (≤ 0,7 ммоль/л), однако пациенты могут быть включены в исследование после коррекции гипомагниемии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный
Эта группа будет получать хлорид калия путем непрерывной инфузии по системе скользящей шкалы в зависимости от уровня калия в сыворотке.
|
Непрерывная инфузия, 40 ммоль в 40 мл, начиная со скорости 10 мл/час, скорость меняется в зависимости от уровня калия в сыворотке крови, проверяемого каждые 2 часа.
Другие имена:
Путем прерывистой инфузии 20 ммоль, разбавленных в 100 мл 0,9% NaCl, вводят в течение 60 минут, уровень калия в сыворотке проверяют каждые 2 часа, и при необходимости вводят повторные дозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прерывистый
Эта группа сформирует контрольную группу и будет получать хлорид калия путем прерывистой инфузии в соответствии с обычным лечением.
|
Непрерывная инфузия, 40 ммоль в 40 мл, начиная со скорости 10 мл/час, скорость меняется в зависимости от уровня калия в сыворотке крови, проверяемого каждые 2 часа.
Другие имена:
Путем прерывистой инфузии 20 ммоль, разбавленных в 100 мл 0,9% NaCl, вводят в течение 60 минут, уровень калия в сыворотке проверяют каждые 2 часа, и при необходимости вводят повторные дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приверженность к уровню калия 4,0 - 4,5 ммоль/л
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество вводимого калия
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Частота возникновения уровня калия < 3,0 ммоль/л и > 5,5 ммоль/л
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Частота аритмии
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Количество измеренных газов артериальной крови
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .