Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность непрерывной инфузии хлорида калия в интенсивной терапии (ASPIC)

26 июля 2010 г. обновлено: The Queen Elizabeth Hospital

Оценка безопасности непрерывной инфузии хлорида калия в интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование

Пациентам, находящимся в интенсивной терапии, часто требуется дополнительный прием хлорида калия, если его уровень в крови ниже допустимого уровня. Обычной практикой является введение разовой дозы хлорида калия в контролируемых условиях через капельницу, прежде чем проверять, требуется ли дополнительная доза. Целью данного исследования является обеспечение безопасности непрерывного введения хлорида калия в дозах, варьируемых в зависимости от потребностей пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование добавок калия является обычным явлением в условиях интенсивной терапии. Пациенты часто имеют аномальные уровни калия в сыворотке из-за активных патологических процессов. Такие состояния, как острая почечная недостаточность и метаболический ацидоз, провоцируют гиперкалиемию с кишечной непроходимостью и неощутимыми потерями, вызывающими гипокалиемию. Как гипо-, так и гиперкалиемия могут вызывать опасные для жизни аритмии, поэтому целесообразно корректировать аберрантные уровни.

Стандартным лечением гипокалиемии в отделениях интенсивной терапии является внутривенное введение хлорида калия. Его можно вводить либо в виде разбавленного раствора в качестве поддерживающей внутривенной инфузионной терапии, либо в виде концентрированного раствора путем прерывистой инфузии. В качестве альтернативы калий можно вводить в виде концентрированного раствора путем непрерывной инфузии. Все методики требуют регулярного контроля уровня калия в сыворотке пациента с соответствующими изменениями режима введения.

С теоретической точки зрения было бы целесообразно вводить калий путем непрерывной инфузии, поскольку это позволяет медленно, но неуклонно корректировать гипокалиемию. Непрерывная инфузия должна предотвращать быстрые колебания уровня в сыворотке, которые могут быть вызваны прерывистыми инфузиями, которые могут спровоцировать аритмию. Тем не менее, непрерывные инфузии требуют тщательного наблюдения, чтобы исключить гиперкалиемию, и должны вводиться в центральную вену, чтобы избежать риска флебита.

Использование прерывистых инфузий безопасно использовалось в условиях интенсивной терапии под руководством врача. В ретроспективном обзоре сообщалось о результатах введения 495 инфузионных наборов 190 пациентам. Хотя они выявили 2 случая постинфузионной гиперкалиемии, ни один из них не был связан с какими-либо неблагоприятными последствиями. Анализ показал отсутствие корреляции между повышением уровня калия в сыворотке после инфузии и уровнем креатинина в сыворотке, что свидетельствует в пользу использования этой терапии у пациентов с почечной недостаточностью. В свете этих ценных данных о безопасности они приступили к проспективному когортному исследованию с участием 40 пациентов в отделении интенсивной терапии. Результаты снова были благоприятными со средним увеличением на 0,48 ммоль/л после введения 20 ммоль в 100 мл физиологического раствора в течение 1 часа. Они не сообщали о случаях гиперкалиемии, и данные свидетельствовали о снижении частоты эктопических экстрасистол по сравнению с пациентами из контрольной группы.

Также оценивалось использование режима переменной дозы, продиктованного концентрацией калия в сыворотке. В проспективном когортном исследовании 20, 30 или 40 ммоль вводили в течение 1 часа 48 пациентам в зависимости от исходного измеренного уровня калия. Они сообщили только о 2 случаях гиперкалиемии, но ни у одного пациента не было никаких осложнений. Они обнаружили, что у пациентов с олигурической почечной недостаточностью (креатинин 283 ± 127 мкмоль/л) среднее повышение уровня калия после инфузии не было выше, чем у пациентов с нормальным клиренсом креатинина.

Были предложены два других метода. Первый, оцениваемый в педиатрическом отделении интенсивной терапии, вводил калий со скоростью 0,25 ммоль/кг/ч пациентам с сывороточным уровнем калия <3,5 ммоль/л и отклонениями на ЭКГ. Инфузию продолжали до устранения нарушений ЭКГ. Уровень калия в сыворотке не измеряли до завершения инфузии, и хотя среднее повышение составило всего 0,75 ммоль/л, этот метод подвергал пациентов риску неконтролируемой гиперкалиемии. Другой предполагает использование системы обратной связи с протоколом, управляемым компьютерным алгоритмом. Этот метод не был разработан в полноценную производственную модель из-за отсутствия экономической эффективности.

Нам не удалось найти какие-либо испытания, оценивающие эффективность и безопасность непрерывных инфузий калия в реанимационных популяциях, поэтому мы решили, что пришло время это исправить. У пациентов в критическом состоянии часто наблюдается гипокалиемия из-за неощутимых потерь, неадекватного приема добавок перед госпитализацией и использования диуретиков и бета-агонистов. В то же время у них часто имеется острая и/или хроническая почечная недостаточность или метаболический ацидоз, препятствующий нормальной секвестрации или экскреции калия. Таким образом, они подвержены риску быстрого развития опасной для жизни гиперкалиемии, если добавки не будут тщательно титрованы в соответствии с серийным мониторингом. Непрерывные инфузии, проводимые с должной бдительностью, должны обеспечивать безопасную и точную коррекцию гипокалиемии.

Наше отделение использовало прерывистую инфузию калия, но после внутреннего обсуждения мы успешно внедрили протокол непрерывной инфузии. Мы предлагаем, чтобы непрерывные инфузии, проводимые аккредитованными медсестрами под руководством врача, могли безопасно доставлять калий и корректировать ненормальные уровни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой стационарный пациент исследовательского отделения с уровнем калия в сыворотке крови менее 3,8 ммоль/л.
  • артериальная линия для забора крови и центральный венозный доступ для инфузии in situ
  • непрерывный мониторинг ЭКГ в 12 отведениях

Критерий исключения:

  • Пациенты с сывороточным калием ≥ 3,8 ммоль/л
  • Почечная дисфункция с уровнем креатинина в сыворотке на 50% выше верхней границы нормального референсного диапазона (т.е. > 180 мкмоль/л) или диурез менее 0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов подряд, или потребность в диализе
  • Бернс
  • Гипомагниемия (≤ 0,7 ммоль/л), однако пациенты могут быть включены в исследование после коррекции гипомагниемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывный
Эта группа будет получать хлорид калия путем непрерывной инфузии по системе скользящей шкалы в зависимости от уровня калия в сыворотке.
Непрерывная инфузия, 40 ммоль в 40 мл, начиная со скорости 10 мл/час, скорость меняется в зависимости от уровня калия в сыворотке крови, проверяемого каждые 2 часа.
Другие имена:
  • КАС №: 7447-40-7
Путем прерывистой инфузии 20 ммоль, разбавленных в 100 мл 0,9% NaCl, вводят в течение 60 минут, уровень калия в сыворотке проверяют каждые 2 часа, и при необходимости вводят повторные дозы.
Другие имена:
  • КАС №: 7447-40-7
Активный компаратор: Прерывистый
Эта группа сформирует контрольную группу и будет получать хлорид калия путем прерывистой инфузии в соответствии с обычным лечением.
Непрерывная инфузия, 40 ммоль в 40 мл, начиная со скорости 10 мл/час, скорость меняется в зависимости от уровня калия в сыворотке крови, проверяемого каждые 2 часа.
Другие имена:
  • КАС №: 7447-40-7
Путем прерывистой инфузии 20 ммоль, разбавленных в 100 мл 0,9% NaCl, вводят в течение 60 минут, уровень калия в сыворотке проверяют каждые 2 часа, и при необходимости вводят повторные дозы.
Другие имена:
  • КАС №: 7447-40-7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность к уровню калия 4,0 - 4,5 ммоль/л
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество вводимого калия
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота возникновения уровня калия < 3,0 ммоль/л и > 5,5 ммоль/л
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота аритмии
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Количество измеренных газов артериальной крови
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Chalwin, FCICM, The Queen Elizabeth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться