노인성 노쇠, 골다공증 및 우울증에 대한 중재적 연구
지역사회 기반 무작위 임상시험에서 노인성 노쇠, 골다공증 및 우울증에 대한 중재적 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 3년에 걸친 연구입니다. 첫해에 우리는 허약, 골다공증, 우울증 및 기타 결과에 대한 통합 모델 구현의 타당성을 테스트하기 위해 파일럿 연구를 수행했습니다. 또 다른 목표는 2년차와 3년차(2009년 연구)에서 다음 단계 개입을 위한 최적의 표본 크기를 결정하는 것입니다.
대상은 대만 Miaoli County의 Toufen Town에 거주하는 지역 사회 거주 대만 노인(65-79세)입니다. 피험자는 먼저 Chinese Canadian Study of Health and Aging _Clinical Frailty Scale(CCSHA_CFS)과의 전화 인터뷰를 통해 선별됩니다. 적격 피험자는 건강 연구 표현형 허약 분류(CHS_PCF)로 선별 검사를 받기 위해 지역 병원에 초대됩니다. CHS_PCF에서 ≥ 1점을 받은 피험자가 등록됩니다. 2 x 2 요인 설계를 사용하여 피험자는 먼저 운동/영양 통합 관리(ENIC) 그룹과 교육이 있는 일반 관리(UC) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 그룹 내에서 피험자는 미리 지정된 프로토콜에 따라 연구 관리 관리자가 교육하는 문제 해결 요법(PST) 및 일반 관리(UC) 그룹으로 추가로 무작위 배정됩니다. UC 그룹 피험자는 소책자 읽기 및 제안된 식이요법 및 운동 프로그램 준수 여부에 대한 전화 후속 조치가 포함된 연구 교육 소책자를 받았습니다. 책자 외에 ENIC 그룹 피험자들은 3개월 동안 병원에서 필요에 따라 영양 상담과 함께 주 3회 구조화된 운동을 받았고, PST 그룹 피험자들은 3개월 동안 병원에서 PST 6회를 받았습니다.
피험자는 3, 6, 12개월에 따라갔다. 1차 결과는 기준선 분석에서 최소 하나의 범주(미약한 것에서 강건한 것으로 또는 연약한 것에서 전약한 것 또는 강건한 것으로)에 의한 CHS_PCF의 개선입니다. 이차 결과에는 신체 기능 및 성능, 인지, 우울증, 삶의 질, 의료 자원 활용 및 골밀도(BMD)가 포함됩니다. Intention-to-treat 분석이 적용되었습니다.
파일럿 연구에는 117명의 피험자가 등록되었으며, 예비 결과를 분석한 후 2년차 및 3년차(2009년 연구)의 연구 프로토콜을 다음과 같이 수정했습니다.
- 이 연구는 도시(Wanhua) 한 곳과 농촌(Toufen) 한 곳에서 각 현장에서 약 150명의 참가자가 참여하여 수행되었습니다.
- 1년차 인구 기반 샘플 대신 참여 의사 클리닉에서 참조한 편리한 샘플을 사용하여 관리 비용을 줄입니다.
- 전화 기반 1단계 선별 도구는 대면 인터뷰를 위해 수정 및 검증됩니다.
- 1년차보다 개입 기간(6개월)이 더 깁니다.
- ENIC 및 PSTIC 그룹에서 제공되는 개입은 단일 통합 치료(IC) 그룹으로 결합됩니다. IC 그룹과 UC 그룹에 대한 개입은 아래에 설명된 대로 약간 변경되었습니다.
UC 그룹: 허약, 골다공증 또는 우울증 평가 결과에 대해 피험자에게 알립니다. 허약, 우울증, 골다공증, 건강한 식이요법, 운동 프로토콜 및 자가 대처 전략에 대한 연구 교육 소책자와 CD-ROM이 참가자에게 제공됩니다. 학습 운동 프로토콜의 시연과 함께 소책자를 살펴볼 수 있도록 참가자에게 2시간 교육 세션이 1회 제공됩니다. 피험자는 연구 프로토콜에 따라 집에서 균형 잡힌 영양과 규칙적인 운동을 하도록 권장됩니다. 피험자들은 연구 자료를 얼마나 많이 읽고 시청했는지, 제안된 식단 및 운동 프로토콜을 얼마나 잘 준수했는지 확인하기 위해 격월로 연락을 받았습니다. 그러나 임상 개입에 관해 주치의와 논의하는 것은 피험자의 재량입니다.
IC 그룹: 피험자는 UC 그룹에 제공된 모든 중재를 받게 됩니다. 또한 피험자는 24주 동안 주 2회 참여 병원에서 운동/재활 과정과 문제해결치료(PST) 6회를 받게 된다. 피험자가 (CHSPCF)의 5가지 지표 중 어떤 것에서도 개선되지 않는 경우, 개별화된 관리를 위해 취약성에 대해 보다 잠재적인 수정 가능한 요인을 식별하기 위해 포괄적 노인 평가(CGA)가 적용됩니다.
파일럿 연구와 2009년 연구에 등록된 실제 피험자 수는 각각 117명과 289명이며, 파일럿 연구와 2009년 연구에 등록된 총 피험자 수는 406명입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhunan, 대만
- National Health Research Institutes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- "Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale(CSHA-CFS) 중국 전화 인터뷰 버전"으로 3-6점 획득(전화 인터뷰 버전은 2009년 연구에서 개인 인터뷰 버전으로 대체됨)
- 허약 지수 ≥ 1
제외 기준:
- 요양원 거주자
- 만다린어, 대만어, 하가어의 세 가지 대화 중 어느 것도 말할 수 없습니다.
- 의사소통이나 일상 활동을 방해하는 청각 장애
- 의사소통이나 일상 활동을 방해하는 시각 장애.
- CSHA-CFS 중국어 전화/대면 인터뷰 버전으로 선별 도구를 완료할 수 없습니다.
- CSHA-CFS 중국어 전화/대면 인터뷰 버전으로 1, 2 또는 7점 획득
- 3개 항목 회상 ≤ 1로 정의되는 인지 장애
- 도움 없이 5미터를 걸을 수 없는 것으로 정의되는 기능 장애
- The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) ≥ 6의 자살 하위 척도로 정의된 자살 생각
- 작년에 활성 알코올 남용 장애. (CAGE에서 점수 ≥ 2)
- 기질적 정신장애(발작, 뇌종양, 뇌수술), 정신과 의사로부터 진단받은 정신분열증 또는 양극성 장애 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유씨그룹
교육을 통한 평소 관리
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허약, 우울증, 골다공증, 건강한 식단, 운동 프로토콜 및 대처 전략에 관한 연구 교육 소책자(2009년 연구의 CD-ROM 포함)가 참가자에게 제공됩니다.
UC 그룹 과목은 2009 연구에서 1시간의 학습 운동 프로그램 시연을 포함하여 학습 책자의 내용을 기반으로 2시간 교육을 받게 됩니다.
피험자들은 이 소책자를 읽는 빈도와 제안된 식이요법 및 운동 프로토콜 준수 여부에 대해 매달(2009년 연구에서는 격월로) 연락을 받습니다.
피험자는 또한 평가에서 확인된 비정상적인 결과에 대해 주치의와 함께 따르도록 권장됩니다.
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실험적: ENIC 그룹(2009년 연구에서 IC 그룹)
운동과 영양 통합 관리
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정보 공유 및 교육 책자 외에도 ENIC 그룹 피험자들은 3개월 동안 주 3회 참여 병원에서 구조화된 운동 과정을 수강하도록 초대됩니다.
(2009년 연구에서 24주 동안 주 2회) 운동 프로그램에는 워밍업; 다양한 동작, 스트레칭 및 자세 교정 활동; 유산소 강화; 균형; 식히십시오.
연구팀은 또한 피험자들의 식이 준수 여부를 묻고 운동 시간 동안 식이 질문에 답했다.
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실험적: PSTIC 그룹(2009년 연구에서 IC 그룹)
문제해결치료 통합케어
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정보 공유 및 교육 책자 외에도 PSTIC 그룹 피험자들은 기분에 영향을 미치는 '지금 여기' 문제를 해결하기 위해 6회기의 PST(파일럿 연구 12주 이내, 2009 연구 24주 이내)를 받게 됩니다. -관련 상태와 자기 효능감을 높이는 데 도움이됩니다.
주요 우울증이 발견되면 피험자는 추가 의료 관리를 위해 주치의에게 의뢰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허약함의 개선
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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심혈관 건강 연구 표현형 노쇠 분류(CHS_PCF)의 기준선 평가에서 적어도 하나의 범주(사전 허약에서 강건으로, 또는 허약에서 전 허약 또는 강건으로) 개선.
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기준선, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 기준선 및 12개월
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고관절과 척추의 이중 방출 X선 흡수측정법(DXA)
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기준선 및 12개월
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삶의 질 평가
기간: 파일럿 연구: 베이스라인, 3, 6, 12개월, 2009 연구: 베이스라인, 6, 12개월
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EQ-5D 인덱스-대만 유틸리티
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파일럿 연구: 베이스라인, 3, 6, 12개월, 2009 연구: 베이스라인, 6, 12개월
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QUALEFFO_31
기간: 파일럿 연구: 베이스라인, 3, 6, 12개월, 2009 연구: 베이스라인, 6, 12개월
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통증, 신체기능, 정신기능
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파일럿 연구: 베이스라인, 3, 6, 12개월, 2009 연구: 베이스라인, 6, 12개월
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바델 인덱스
기간: 파일럿 연구: 기준선, 3, 6, 12개월, 2009년 연구: 기준선 및 12개월
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파일럿 연구: 기준선, 3, 6, 12개월, 2009년 연구: 기준선 및 12개월
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PRIME-MD(예비 연구에서만 측정됨)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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정신 장애의 일차 진료 평가
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기준선, 3, 6, 12개월
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BDI-II(2009년 연구에서만 측정됨)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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Beck 우울증 목록 2판
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기준선, 6개월 및 12개월
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건강 자원 활용
기간: 파일럿 연구: 베이스라인, 3, 6, 12개월, 2009 연구: 베이스라인, 6, 12개월
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파일럿 연구: 베이스라인, 3, 6, 12개월, 2009 연구: 베이스라인, 6, 12개월
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원래 취약성 지표
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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체중 감소, 피로, 낮은 수준의 신체 활동, 느린 보행 속도, 약한 악력
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기준선, 3, 6, 12개월
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시간을 정하고 가다
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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한쪽 다리 서기 시간
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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지배적 인 손 그립 강도
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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지배적 인 무릎 확장 힘
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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혈액 내 비타민 B12
기간: 파일럿 연구: 기준선 및 12개월, 2009년 연구: 기준선 및 6개월
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파일럿 연구: 기준선 및 12개월, 2009년 연구: 기준선 및 6개월
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혈중 비타민 D
기간: 파일럿 연구: 기준선 및 12개월, 2009년 연구: 기준선 및 6개월
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파일럿 연구: 기준선 및 12개월, 2009년 연구: 기준선 및 6개월
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혈액 내 CRP
기간: 파일럿 연구: 기준선 및 12개월, 2009년 연구: 기준선 및 6개월
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파일럿 연구: 기준선 및 12개월, 2009년 연구: 기준선 및 6개월
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혈액의 테스토스테론
기간: 파일럿 연구: 기준선 및 12개월, 2009년 연구: 기준선 및 6개월
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파일럿 연구: 기준선 및 12개월, 2009년 연구: 기준선 및 6개월
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혈액 내 IL-6
기간: 파일럿 연구: 기준선 및 12개월, 2009년 연구: 기준선 및 6개월
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파일럿 연구: 기준선 및 12개월, 2009년 연구: 기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ken N Kuo, M.D., Natoinal Health Research Institutes
- 수석 연구원: Ching-Yu Chen, M.D., Natoinal Health Research Institutes
- 수석 연구원: Rong-Sen Yang, M.D., Natoinal Health Research Institutes
- 수석 연구원: Keh-Ming Lin, M.D., Natoinal Health Research Institutes
- 수석 연구원: Chao Agnes Hsiung, M.D., Natoinal Health Research Institutes
간행물 및 유용한 링크
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