Uno studio interventistico sulla fragilità geriatrica, l'osteoporosi e la depressione

Questo è uno studio di tre anni. Nel primo anno, abbiamo condotto uno studio pilota per testare la fattibilità dell'implementazione di un modello integrato su fragilità, osteoporosi, depressione e altri esiti. Un altro obiettivo è determinare la dimensione ottimale del campione per l'intervento di livello successivo nell'anno 2 e 3 (studio del 2009).

I soggetti sono anziani taiwanesi residenti in comunità (65-79 anni) che vivono nella città di Toufen nella contea di Miaoli, Taiwan. I soggetti vengono prima selezionati con interviste telefoniche con il Chinese Canadian Study of Health and Aging _Clinical Frailty Scale (CCSHA_CFS). I soggetti idonei sono invitati in un ospedale comunitario per essere sottoposti a screening con la classificazione fenotipica della fragilità dello studio sulla salute (CHS_PCF). Vengono arruolati i soggetti con punteggio ≥ 1 su CHS_PCF. Con un disegno fattoriale 2 per 2, i soggetti vengono prima randomizzati nel gruppo di cure integrate esercizio/nutrizione (ENIC) e nel gruppo di cure abituali (UC) con istruzione. All'interno di ciascun gruppo, i soggetti vengono ulteriormente randomizzati in terapia per la risoluzione dei problemi (PST) e gruppo di cure abituali (UC) con istruzione da parte dei responsabili dell'assistenza dello studio con protocollo pre-specificato. Il soggetto del gruppo UC ha ricevuto un opuscolo educativo di studio con follow-up telefonico sulla conformità della lettura dell'opuscolo e sui programmi di dieta ed esercizio fisico suggeriti. Oltre agli opuscoli, i soggetti del gruppo ENIC hanno ricevuto esercizi strutturati 3 volte a settimana con consulenza nutrizionale secondo necessità in ospedale per 3 mesi, mentre i soggetti del gruppo PST hanno ricevuto 6 sessioni di PST in ospedale in 3 mesi.

I soggetti sono stati seguiti a 3, 6 e 12 mesi. L'esito primario è il miglioramento del CHS_PCF di almeno una categoria (da pre-fragile a robusto, o da fragile a pre-fragile o robusto) dall'analisi di base. Gli esiti secondari includono la funzione fisica e le prestazioni, la cognizione, la depressione, la qualità della vita, l'utilizzo delle risorse sanitarie e la densità minerale ossea (BMD). È stata applicata l'analisi per intenzione di trattare.

Lo studio pilota ha arruolato 117 soggetti, dopo l'analisi dei risultati preliminari, il protocollo di studio per il secondo e terzo anno (studio 2009) viene modificato come segue:

1. Lo studio è condotto in un sito urbano (Wanhua) e uno rurale (Toufen) con circa 150 partecipanti in ciascun sito.
2. Per ridurre i costi di amministrazione vengono utilizzati campioni convenienti riferiti dalle cliniche dei medici partecipanti invece dei campioni basati sulla popolazione nell'anno 1.
3. Lo strumento di screening della prima fase basato sul telefono sarà modificato e convalidato per l'intervista faccia a faccia.
4. Periodo di intervento più lungo (6 mesi) rispetto all'anno 1.
5. Gli interventi forniti nei gruppi ENIC e PSTIC sono combinati in un unico gruppo di cure integrate (IC). Gli interventi per il gruppo IC e il gruppo UC sono leggermente modificati, come descritto di seguito.

Gruppo UC: informare i soggetti sui risultati della valutazione della fragilità, dell'osteoporosi o della depressione. Verranno forniti ai partecipanti il ​​libretto educativo dello studio e il CD-ROM su fragilità, depressione, osteoporosi, diete sane, protocolli di esercizio e strategie di auto-coping. Ai partecipanti viene fornita una sessione educativa di 2 ore per esaminare l'opuscolo con la dimostrazione del protocollo di esercizio di studio. I soggetti sono incoraggiati ad avere un'alimentazione equilibrata ed esercizi regolari a casa seguendo il protocollo di studio. I soggetti sono stati contattati bimestralmente per verificare quanto avevano letto e guardato il materiale dello studio e quanto bene avevano rispettato la dieta suggerita e i protocolli di esercizio. Tuttavia, è a discrezione dei soggetti discutere con i propri medici di base in merito agli interventi clinici.

Gruppo IC: i soggetti riceveranno tutti gli interventi forniti al gruppo UC. Inoltre, i soggetti seguiranno corsi di esercizio/riabilitazione presso gli ospedali partecipanti due volte a settimana per 24 settimane e 6 sessioni di trattamento per la risoluzione dei problemi (PST). Se i soggetti non migliorano su nessuno dei 5 indicatori del (CHSPCF), vengono applicate valutazioni geriatriche complete (CGA) per identificare più potenziali fattori modificabili per la fragilità per le gestioni individualizzate.

Il numero effettivo di soggetti arruolati nello studio pilota e nello studio del 2009 è rispettivamente di 117 e 289 e il numero totale di soggetti arruolati nello studio pilota e nello studio del 2009 è 406.