Een interventionele studie van geriatrische kwetsbaarheid, osteoporose en depressie

Dit is een driejarige studie. In het eerste jaar hebben we een pilotstudie uitgevoerd om de haalbaarheid te testen van het implementeren van een geïntegreerd model voor kwetsbaarheid, osteoporose, depressie en andere uitkomsten. Een andere doelstelling is het bepalen van de optimale steekproefomvang voor interventie op het volgende niveau in jaar 2 en 3 (onderzoek uit 2009).

Onderwerpen zijn inwonende Taiwanese ouderen (65-79 jaar) die in Toufen Town in Miaoli County, Taiwan wonen. Onderwerpen worden eerst gescreend met telefonische interviews met de Chinese Canadian Study of Health and Ageing _Clinical Frailty Scale (CCSHA_CFS). In aanmerking komende proefpersonen worden uitgenodigd in een gemeenschapsziekenhuis om te worden gescreend met de Health Study Phenotypic Classification of Frailty (CHS_PCF). Proefpersonen met een score van ≥ 1 op de CHS_PCF zijn ingeschreven. Met een 2 bij 2 factorieel ontwerp worden de proefpersonen eerst gerandomiseerd in een oefening/voeding geïntegreerde zorggroep (ENIC) en een gebruikelijke zorggroep (UC) met opleiding. Binnen elke groep worden proefpersonen verder gerandomiseerd in probleemoplossende therapie (PST) en gebruikelijke zorg (UC) groep met onderwijs door studiezorgmanagers met een vooraf gespecificeerd protocol. De proefpersoon van de UC-groep ontving een educatief studieboekje met telefonische follow-up over naleving van het lezen van het boekje en voorgestelde dieet- en bewegingsprogramma's. Naast de boekjes kregen proefpersonen uit de ENIC-groep gedurende 3 maanden 3 keer per week gestructureerde lichaamsbeweging met zo nodig voedingsadvies in het ziekenhuis, terwijl proefpersonen uit de PST-groep in 3 maanden tijd 6 PST-sessies in het ziekenhuis kregen.

Onderwerpen werden gevolgd na 3, 6 en 12 maanden. Primaire uitkomst is verbetering van de CHS_PCF met ten minste één categorie (van pre-kwetsbaar tot robuust, of van kwetsbaar tot pre-kwetsbaar of robuust) ten opzichte van de basislijnanalyse. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de fysieke functie en prestaties, cognitie, depressie, kwaliteit van leven, gebruik van gezondheidszorgmiddelen en botmineraaldichtheid (BMD). Intention-to-treat-analyse werd toegepast.

Voor de pilotstudie werden 117 proefpersonen ingeschreven. Na analyse van de voorlopige resultaten wordt het studieprotocol voor het tweede en derde jaar (studie uit 2009) als volgt gewijzigd:

1. De studie wordt uitgevoerd op één stedelijke (Wanhua) en één landelijke (Toufen) locatie met ongeveer 150 deelnemers op elke locatie.
2. Handige monsters die zijn doorverwezen vanuit de klinieken van deelnemende artsen in plaats van de populatiegebaseerde monsters in jaar 1, worden gebruikt om de administratiekosten te verlagen.
3. Het telefonische screeningsinstrument voor de eerste fase zal worden aangepast en gevalideerd voor een persoonlijk interview.
4. Langere interventieperiode (6 maanden) dan jaar 1.
5. Interventies in ENIC- en PSTIC-groepen worden gecombineerd tot één geïntegreerde zorggroep (IC). Interventies voor IC-groep en UC-groep zijn licht gewijzigd, zoals hieronder beschreven.

UC-groep: Informeer de proefpersonen over de resultaten van de beoordeling van kwetsbaarheid, osteoporose of depressie. Het studieboek en de cd-rom over kwetsbaarheid, depressie, osteoporose, gezonde voeding, trainingsprotocollen en zelfredzaamheidsstrategieën zullen aan de deelnemers worden gegeven. Er wordt een educatieve sessie van 2 uur gegeven aan de deelnemers om het boekje door te nemen met een demonstratie van het protocol voor studieoefeningen. Proefpersonen worden aangemoedigd om thuis uitgebalanceerde voeding en regelmatige oefeningen te hebben volgens het studieprotocol. De proefpersonen werden tweemaandelijks gecontacteerd om te controleren hoeveel ze het studiemateriaal hadden gelezen en bekeken, en hoe goed ze zich hadden gehouden aan de voorgestelde dieet- en lichaamsbewegingsprotocollen. Het is echter aan de proefpersonen om met hun huisarts te overleggen over de klinische interventies.

IC-groep: proefpersonen ontvangen alle interventies die aan de UC-groep worden verstrekt. Verder zullen proefpersonen gedurende 24 weken tweemaal per week oefen-/revalidatiecursussen volgen in de deelnemende ziekenhuizen en 6 sessies probleemoplossende behandeling (PST). Als proefpersonen op geen van de 5 indicatoren van de (CHSPCF) verbeteren, worden uitgebreide geriatrische beoordelingen (CGA's) toegepast om meer potentiële beïnvloedbare factoren voor kwetsbaarheid voor geïndividualiseerd management te identificeren.

Het werkelijke aantal proefpersonen dat is ingeschreven voor de pilotstudie en de studie van 2009 is respectievelijk 117 en 289 en het totale aantal proefpersonen dat is ingeschreven voor de pilotstudie en de studie van 2009 is 406.