Un estudio intervencionista de fragilidad geriátrica, osteoporosis y depresión

Este es un estudio de tres años. En el primer año, llevamos a cabo un estudio piloto para probar la viabilidad de implementar un modelo integrado sobre fragilidad, osteoporosis, depresión y otros resultados. Otro objetivo es determinar el tamaño de muestra óptimo para la intervención de siguiente nivel en el año 2 y 3 (estudio de 2009).

Los sujetos son ancianos taiwaneses que viven en la comunidad (65-79 años de edad) que viven en la ciudad de Toufen en el condado de Miaoli, Taiwán. Los sujetos se examinan primero con entrevistas telefónicas con el Estudio Chino Canadiense de Salud y Envejecimiento_Escala de Fragilidad Clínica (CCSHA_CFS). Los sujetos elegibles son invitados a un hospital comunitario para ser evaluados con la Clasificación fenotípica de fragilidad del estudio de salud (CHS_PCF). Los sujetos con una puntuación ≥ 1 en CHS_PCF están inscritos. Con un diseño factorial de 2 por 2, los sujetos se aleatorizan primero en el grupo de atención integrada de ejercicio/nutrición (ENIC) y en el grupo de atención habitual (UC) con educación. Dentro de cada grupo, los sujetos se asignan al azar al grupo de terapia de resolución de problemas (PST) y al grupo de atención habitual (UC) con educación por parte de los administradores de atención del estudio con un protocolo preespecificado. Los sujetos del grupo UC recibieron un folleto educativo del estudio con seguimiento telefónico sobre el cumplimiento de la lectura del folleto y los programas de dieta y ejercicio sugeridos. Además de los folletos, los sujetos del grupo ENIC recibieron ejercicio estructurado 3 veces a la semana con consulta de nutrición según fuera necesario en el hospital durante 3 meses, mientras que los sujetos del grupo PST recibieron 6 sesiones de PST en el hospital en 3 meses.

Los sujetos fueron seguidos a los 3, 6 y 12 meses. El resultado primario es la mejora de CHS_PCF en al menos una categoría (de prefrágil a robusto, o de frágil a prefrágil o robusto) a partir del análisis de referencia. Los resultados secundarios incluyen la función y el rendimiento físicos, la cognición, la depresión, la calidad de vida, la utilización de los recursos de atención médica y la densidad mineral ósea (DMO). Se aplicó el análisis por intención de tratar.

El estudio piloto inscribió a 117 sujetos, después del análisis de los resultados preliminares, el protocolo de estudio para el segundo y tercer año (estudio de 2009) se modifica de la siguiente manera:

1. El estudio se lleva a cabo en un sitio urbano (Wanhua) y uno rural (Toufen) con aproximadamente 150 participantes en cada sitio.
2. Se utilizan muestras convenientes derivadas de las clínicas de los médicos participantes en lugar de las muestras basadas en la población en el año 1 para disminuir los costos de administración.
3. El instrumento de detección de primera etapa basado en teléfono se modificará y validará para una entrevista cara a cara.
4. Período de intervención más largo (6 meses) que el año 1.
5. Las intervenciones proporcionadas en los grupos ENIC y PSTIC se combinan en un solo grupo de atención integrada (IC). Las intervenciones para el grupo IC y el grupo UC tienen cambios menores, como se describe a continuación.

Grupo UC: Informar a los sujetos sobre los resultados de la evaluación de fragilidad, osteoporosis o depresión. Se entregará a los participantes el folleto educativo y el CD-ROM del estudio sobre fragilidad, depresión, osteoporosis, dietas saludables, protocolos de ejercicio y estrategias de autoafrontamiento. Se proporciona una sesión educativa de 2 horas a los participantes para leer el folleto con la demostración del protocolo de ejercicios del estudio. Se alienta a los sujetos a tener una nutrición balanceada y ejercicios regulares en casa siguiendo el protocolo del estudio. Se contactó a los sujetos cada dos meses para verificar cuánto habían leído y visto el material de estudio, y qué tan bien habían cumplido con los protocolos de dieta y ejercicio sugeridos. Sin embargo, queda a discreción de los sujetos discutir con sus médicos de atención primaria sobre las intervenciones clínicas.

Grupo IC: Los sujetos recibirán todas las intervenciones proporcionadas al grupo UC. Además, los sujetos realizarán cursos de ejercicio/rehabilitación en los hospitales participantes dos veces por semana durante 24 semanas y 6 sesiones de tratamiento de resolución de problemas (PST). Si los sujetos no mejoran en ninguno de los 5 indicadores del (CHSPCF), se aplican evaluaciones geriátricas integrales (CGA) para identificar más factores modificables potenciales de fragilidad para tratamientos individualizados.

El número real de sujetos inscritos en el estudio piloto y el estudio de 2009 es 117 y 289 respectivamente y el número total de sujetos inscritos en el estudio piloto y el estudio de 2009 es 406.