Interventiotutkimus iäkkäästä heikkoudesta, osteoporoosista ja masennuksesta
Interventiotutkimus iäkkäästä heikkoudesta, osteoporoosista ja masennuksesta yhteisöpohjaisessa satunnaistutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmen vuoden tutkimus. Ensimmäisenä vuonna teimme pilottitutkimuksen testataksemme haurauden, osteoporoosin, masennuksen ja muiden tulosten integroidun mallin toteuttamiskelpoisuutta. Toinen tavoite on määrittää optimaalinen otoskoko seuraavan tason interventioon vuosina 2 ja 3 (2009 tutkimus).
Koehenkilöt ovat yhteisössä asuvia taiwanilaisia vanhimpia (65–79-vuotiaita), jotka asuvat Toufen Townissa Miaolin piirikunnassa Taiwanissa. Koehenkilöt seulotaan ensin puhelinhaastatteluilla Kiinan terveys- ja ikääntymistutkimuksen _Clinical Frailty Scalen (CCSHA_CFS) kanssa. Tukikelpoiset koehenkilöt kutsutaan yhteisösairaalaan terveystutkimuksen Phenotypic Classification of Frailty (CHS_PCF) -seulonnalle. Koehenkilöt, joiden CHS_PCF:ssä pistemäärä on ≥ 1, otetaan mukaan. 2 x 2 tekijämallissa koehenkilöt satunnaistetaan ensin harjoituksen/ravitsemuksen integroidun hoidon (ENIC) ryhmään ja tavanomaisen hoidon (UC) ryhmään, jolla on koulutus. Kussakin ryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan edelleen ongelmanratkaisuterapiaan (PST) ja tavanomaiseen hoitoon (UC) ryhmiin, joiden koulutuksen suorittavat tutkimushoidon johtajat ennalta määritetyllä protokollalla. UC-ryhmän koehenkilö sai opinto-opetusvihkon, jossa oli puhelinseuranta kirjasten lukemisen ja ehdotettujen ruokavalio- ja liikuntaohjelmien noudattamisesta. Kirjasten lisäksi ENIC-ryhmän koehenkilöt saivat strukturoitua harjoittelua 3 kertaa viikossa ja ravitsemusneuvontaa tarpeen mukaan sairaalassa 3 kuukauden ajan, kun taas PST-ryhmän koehenkilöt saivat 6 PST-kertaa sairaalassa 3 kuukaudessa.
Koehenkilöitä seurattiin 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Ensisijainen tulos on CHS_PCF:n parantuminen vähintään yhdellä kategorialla (pre-frailista vahvaan tai heikosta edeltävään tai robustiin) lähtötilanteen analyysistä. Toissijaisia tuloksia ovat fyysinen toiminta ja suorituskyky, kognitio, masennus, elämänlaatu, terveydenhuollon resurssien käyttö ja luun mineraalitiheys (BMD). Käytettiin hoitoaikomusanalyysiä.
Pilottitutkimukseen osallistui 117 henkilöä, alustavien tulosten analysoinnin jälkeen toisen ja kolmannen vuoden tutkimuspöytäkirjaa (2009 tutkimus) muutetaan seuraavasti:
- Tutkimus tehdään yhdellä kaupunkialueella (Wanhua) ja yhdellä maaseudulla (Toufen), jossa kussakin on noin 150 osallistujaa.
- Hallintokulujen alentamiseksi käytetään käteviä näytteitä, jotka lähetetään osallistuvien lääkärien klinikoilta vuoden 1 väestöpohjaisten näytteiden sijaan.
- Puhelinpohjainen ensimmäisen vaiheen seulontainstrumentti muutetaan ja validoidaan kasvokkain tapahtuvaa haastattelua varten.
- Pidempi interventiojakso (6 kuukautta) kuin vuonna 1.
- ENIC- ja PSTIC-ryhmissä tehdyt interventiot yhdistetään yhdeksi integroiduksi hoitoryhmäksi (IC). Interventiot IC-ryhmän ja UC-ryhmän osalta ovat vähäisiä, kuten alla on kuvattu.
UC-ryhmä: Kerro koehenkilöille heikkouden, osteoporoosin tai masennuksen arvioinnin tuloksista. Osallistujille jaetaan haurautta, masennusta, osteoporoosia, terveellistä ruokavaliota, liikuntaprotokollia ja itsensä selviytymisstrategioita käsittelevä opinto-opaskirja ja CD-ROM-levy. Osallistujille tarjotaan yksi 2 tunnin koulutustilaisuus, jossa he voivat käydä läpi opintoharjoitusprotokollan esittelyn. Koehenkilöitä kannustetaan tasapainoiseen ravitsemukseen ja säännölliseen harjoitteluun kotona tutkimusprotokollan mukaisesti. Koehenkilöihin otettiin yhteyttä kahden kuukauden välein tarkistaakseen, kuinka paljon he olivat lukeneet ja katsoneet tutkimusmateriaalia ja kuinka hyvin he olivat noudattaneet ehdotettuja ruokavalio- ja liikuntaprotokollia. On kuitenkin koehenkilöiden harkinnanvaraista keskustella perusterveydenhuollon lääkäreiden kanssa kliinisistä toimenpiteistä.
IC-ryhmä: Koehenkilöt saavat kaikki UC-ryhmälle tarjotut interventiot. Lisäksi koehenkilöt osallistuvat harjoitus-/kuntoutuskursseihin osallistuvissa sairaaloissa kahdesti viikossa 24 viikon ajan ja 6 kertaa ongelmanratkaisuhoitoa (PST). Jos koehenkilöt eivät paranna mitään viidestä (CHSPCF) indikaattorista, kattavia geriatrisia arviointeja (CGA) sovelletaan yksilöllisten johtajien haurauden mahdollisten muunnettavissa olevien tekijöiden tunnistamiseksi.
Pilottitutkimukseen ja vuoden 2009 tutkimukseen ilmoittautuneiden henkilöiden todellinen määrä on 117 ja vuoden 2009 tutkimukseen 289, ja pilottitutkimukseen ja vuoden 2009 tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismäärä on 406.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zhunan, Taiwan
- National Health Research Institutes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pisteet 3-6 "Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale (CSHA-CFS) Chinese Telephone Interview Version" (Puhelinhaastatteluversio on korvattu henkilöhaastatteluversiolla 2009 tutkimuksessa)
- Haurausindeksi ≥ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitokodin asukkaat
- Ei voi puhua mitään seuraavista kolmesta dialogista: mandariini, taiwani ja haga
- Kuulovamma, joka häiritsee viestintää tai päivittäistä toimintaa
- Näkövamma, joka häiritsee kommunikaatiota tai päivittäistä toimintaa.
- Seulontainstrumenttia ei voi suorittaa CSHA-CFS:n kiinalaisella puhelin-/henkilöhaastatteluversiolla
- 1, 2 tai 7 CSHA-CFS:n kiinalaisella puhelin-/henkilöhaastatteluversiolla
- Kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään kolmen kohteen muistamiseksi ≤ 1
- Toimintavamma määritellään kyvyttömäksi kävelemään 5 metriä ilman apua
- Itsemurha-ajatukset määritellään kansainvälisen neuropsykiatrisen minihaastattelun (M.I.N.I.) itsemurha-ala-asteikolla ≥ 6
- Alkoholin väärinkäyttöhäiriöt aktiivisia viimeisen vuoden aikana. (pisteet ≥ 2 CAGEssa)
- Orgaaniset mielenterveyden häiriöt (kohtaus, aivokasvain, aivoleikkaukset), psykiatrin diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: UC ryhmä
Tavanomainen hoito koulutuksen kanssa
|
Osallistujille jaetaan haurautta, masennusta, osteoporoosia, terveellistä ruokavaliota, liikuntaprotokollia ja selviytymisstrategioita käsittelevä opinto-opaskirja (plus CD-ROM vuonna 2009 tutkimuksessa).
UC-ryhmän aineet saavat 2 tunnin koulutuksen opintovihkon sisältöön mukaan lukien 1 tunnin harjoitusohjelman esittely 2009 opinnoissa.
Koehenkilöihin otetaan yhteyttä kuukausittain (2009 tutkimuksessa kahden kuukauden välein) tämän kirjasen lukutiheydestä ja ehdotettujen ruokavalio- ja liikuntakäytäntöjen noudattamisesta.
Koehenkilöitä kehotetaan myös seuraamaan perusterveydenhuollon lääkäreitä arvioiden perusteella havaittujen epänormaalien tulosten varalta.
|
|
Kokeellinen: ENIC-ryhmä (IC-ryhmä vuonna 2009 tutkimuksessa)
Liikunta ja ravitsemus integroitu hoito
|
Tiedonjaon ja koulutusvihkosten lisäksi ENIC-ryhmän oppilaat kutsutaan osallistuvaan sairaalaan jäsennellylle harjoituskurssille 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
(kahdesti viikossa 24 viikon ajan vuonna 2009 tutkimus) Harjoitusohjelma sisälsi lämmittelyn; erilaisia liike-, venytys- ja asennonkorjaustoimintoja; aerobinen vahvistaminen; saldo; ja jäähtyä.
Tutkimusryhmä tiedusteli myös koehenkilöiden ruokavalion noudattamista ja vastasi heidän ruokavaliokysymyksiinsä harjoitusten aikana.
|
|
Kokeellinen: PSIC-ryhmä (IC-ryhmä vuonna 2009 tutkimuksessa)
Ongelmanratkaisuterapian integroitu hoito
|
Tiedonjaon ja koulutusvihkosten lisäksi PSTIC-ryhmän koehenkilöt saavat 6 PST-istuntoa (pilottitutkimuksessa 12 viikon sisällä, 2009 tutkimuksessa 24 viikon sisällä), joiden tarkoituksena on ratkaista heidän mielialaansa vaikuttavia "tässä ja nyt" -ongelmia. ja auttaa lisäämään heidän itsetehokkuuttaan.
Jos vakavia masennusta havaitaan, koehenkilöt ohjataan perusterveydenhuollon lääkäreille jatkohoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
heikkouden parantaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuoniterveystutkimuksen heikkouden fenotyyppisen luokituksen (CHS_PCF) parantaminen vähintään yhdellä luokalla (pre-frailista vahvaan tai heikosta pre-frailiin tai vahvaan) lähtötason arvioiden perusteella.
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Dual-emission röntgenabsorptiometria (DXA) sekä lonkasta että selkärangasta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: pilottitutkimus: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta, 2009 tutkimus: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
EQ-5D-indeksi-Taiwan-apuohjelma
|
pilottitutkimus: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta, 2009 tutkimus: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
QUALEFFO_31
Aikaikkuna: pilottitutkimus: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta, 2009 tutkimus: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
kipu, fyysinen toiminta, henkinen toiminta
|
pilottitutkimus: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta, 2009 tutkimus: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
barthel-indeksi
Aikaikkuna: pilottitutkimus: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta, 2009 tutkimus: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
pilottitutkimus: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta, 2009 tutkimus: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
PRIME-MD (mitattu vain pilottitutkimuksessa)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Mielenterveyshäiriöiden perushoidon arviointi
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
BDI-II (mitattu vain vuoden 2009 tutkimuksessa)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Beck Depression Inventory toinen painos
|
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
terveydenhuollon resurssien käyttöä
Aikaikkuna: pilottitutkimus: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta, 2009 tutkimus: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
pilottitutkimus: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta, 2009 tutkimus: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Alkuperäiset heikkousilmaisimet
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Painonpudotus, uupumus, alhainen fyysinen aktiivisuus, hidas kävelynopeus, heikko pitovoima
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
aika kuluu ja mennään
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
yhden jalan seisonta-aika
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
hallitseva käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
hallitseva polven ojennusvoima
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
B12-vitamiini veressä
Aikaikkuna: pilottitutkimus: lähtötilanne ja 12 kuukautta, 2009 tutkimus: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
pilottitutkimus: lähtötilanne ja 12 kuukautta, 2009 tutkimus: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
D-vitamiinia veressä
Aikaikkuna: pilottitutkimus: lähtötilanne ja 12 kuukautta, 2009 tutkimus: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
pilottitutkimus: lähtötilanne ja 12 kuukautta, 2009 tutkimus: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
CRP veressä
Aikaikkuna: pilottitutkimus: lähtötilanne ja 12 kuukautta, 2009 tutkimus: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
pilottitutkimus: lähtötilanne ja 12 kuukautta, 2009 tutkimus: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
testosteroni veressä
Aikaikkuna: pilottitutkimus: lähtötilanne ja 12 kuukautta, 2009 tutkimus: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
pilottitutkimus: lähtötilanne ja 12 kuukautta, 2009 tutkimus: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
IL-6 veressä
Aikaikkuna: pilottitutkimus: lähtötilanne ja 12 kuukautta, 2009 tutkimus: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
pilottitutkimus: lähtötilanne ja 12 kuukautta, 2009 tutkimus: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ken N Kuo, M.D., Natoinal Health Research Institutes
- Päätutkija: Ching-Yu Chen, M.D., Natoinal Health Research Institutes
- Päätutkija: Rong-Sen Yang, M.D., Natoinal Health Research Institutes
- Päätutkija: Keh-Ming Lin, M.D., Natoinal Health Research Institutes
- Päätutkija: Chao Agnes Hsiung, M.D., Natoinal Health Research Institutes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC0970301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .