Um estudo intervencional de fragilidade geriátrica, osteoporose e depressão
Estudo intervencional de fragilidade geriátrica, osteoporose e depressão em um estudo randomizado baseado na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de três anos. No primeiro ano, realizamos um estudo piloto para testar a viabilidade da implementação de um modelo integrado de fragilidade, osteoporose, depressão e outros desfechos. Outro objetivo é determinar o tamanho ideal da amostra para o próximo nível de intervenção no ano 2 e 3 (estudo de 2009).
Os participantes são idosos taiwaneses residentes na comunidade (65-79 anos de idade) que vivem na cidade de Toufen, no condado de Miaoli, Taiwan. Os indivíduos são primeiro selecionados com entrevistas telefônicas com o Estudo Chinês-Canadense de Saúde e Envelhecimento _Escala de Fragilidade Clínica (CCSHA_CFS). Os indivíduos elegíveis são convidados a um hospital comunitário para serem rastreados com a Classificação Fenotípica de Fragilidade do Estudo de Saúde (CHS_PCF). Indivíduos pontuados ≥ 1 no CHS_PCF são inscritos. Com um desenho fatorial 2 por 2, os indivíduos são primeiro randomizados em grupo de cuidados integrados de exercício/nutrição (ENIC) e grupo de cuidados habituais (UC) com educação. Dentro de cada grupo, os indivíduos são randomizados em terapia de resolução de problemas (PST) e grupo de cuidados habituais (UC) com educação por gerentes de cuidados de estudo com protocolo pré-especificado. O sujeito do grupo UC recebeu um livreto educacional de estudo com acompanhamento por telefone sobre o cumprimento da leitura do livreto e dieta sugerida e programas de exercícios. Além dos folhetos, os indivíduos do grupo ENIC receberam exercícios estruturados 3 vezes/semana com consulta nutricional conforme necessário no hospital por 3 meses, enquanto os indivíduos do grupo PST receberam 6 sessões de PST no hospital em 3 meses.
Os indivíduos foram acompanhados em 3, 6 e 12 meses. O resultado primário é a melhora do CHS_PCF em pelo menos uma categoria (de pré-frágil para robusto, ou de frágil para pré-frágil ou robusto) da análise inicial. Os resultados secundários incluem a função física e desempenho, cognição, depressão, qualidade de vida, utilização de recursos de saúde e densidade mineral óssea (BMD). A análise por intenção de tratar foi aplicada.
O estudo piloto inscreveu 117 indivíduos, após a análise dos resultados preliminares, o protocolo de estudo para o segundo e terceiro ano (estudo de 2009) é modificado da seguinte forma:
- O estudo é realizado em um local urbano (Wanhua) e um rural (Toufen) com cerca de 150 participantes em cada local.
- Amostras convenientes encaminhadas das clínicas dos médicos participantes em vez das amostras baseadas na população no ano 1 são usadas para diminuir o custo de administração.
- O instrumento de triagem do primeiro estágio baseado em telefone será modificado e validado para entrevista face a face.
- Período de intervenção mais longo (6 meses) do que o ano 1.
- As intervenções fornecidas nos grupos ENIC e PSTIC são combinadas em um único grupo de cuidados integrados (IC). As intervenções para o grupo IC e o grupo UC são pouco alteradas, conforme descrito abaixo.
Grupo UC: Informar os sujeitos sobre os resultados da avaliação de fragilidade, osteoporose ou depressão. O livreto educacional do estudo e o CD-ROM sobre fragilidade, depressão, osteoporose, dietas saudáveis, protocolos de exercícios e estratégias de enfrentamento serão entregues aos participantes. Uma sessão educacional de 2 horas é fornecida aos participantes para ler o livreto com demonstração do protocolo de exercícios de estudo. Os indivíduos são encorajados a ter nutrição balanceada e exercícios regulares em casa seguindo o protocolo do estudo. Os indivíduos foram contatados bimestralmente para verificar o quanto eles leram e assistiram ao material do estudo e como eles cumpriram a dieta sugerida e os protocolos de exercícios. No entanto, fica a critério dos sujeitos discutir com seus médicos de cuidados primários sobre as intervenções clínicas.
Grupo IC: Os sujeitos receberão todas as intervenções fornecidas ao grupo UC. Além disso, os indivíduos farão cursos de exercícios/reabilitação nos hospitais participantes duas vezes por semana durante 24 semanas e 6 sessões de tratamento de resolução de problemas (PST). Se os sujeitos não melhorarem em nenhum dos 5 indicadores do (CHSPCF), avaliações geriátricas abrangentes (CGAs) são aplicadas para identificar mais fatores modificáveis potenciais para fragilidade para manejos individualizados.
O número real de indivíduos inscritos no estudo piloto e no estudo de 2009 é 117 e 289, respectivamente, e o número total de indivíduos inscritos no estudo piloto e no estudo de 2009 é 406.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhunan, Taiwan
- National Health Research Institutes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuou 3-6 com o "Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento Escala Clínica de Fragilidade (CSHA- CFS) Versão Chinesa de Entrevista por Telefone" (a versão de entrevista por telefone foi substituída pela versão de entrevista pessoal no estudo de 2009)
- Índice de fragilidade ≥ 1
Critério de exclusão:
- residentes de asilos
- Não fala nenhum dos três diálogos a seguir: mandarim, taiwanês e haga
- Deficiência auditiva que interfere na comunicação ou nas atividades diárias
- Deficiência visual que interfere na comunicação ou nas atividades diárias.
- Não é possível concluir o instrumento de triagem com a versão chinesa CSHA-CFS para entrevista por telefone/pessoal
- Pontuou 1, 2 ou 7 com a versão chinesa CSHA-CFS por telefone/entrevista pessoal
- Comprometimento cognitivo definido como recordação de 3 itens ≤ 1
- Comprometimento Funcional definido como incapaz de andar por 5 metros sem ajuda
- Ideação Suicida definida como Subescala de Suicídio da Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) ≥ 6
- Transtornos de abuso de álcool ativos no último ano. (pontuação ≥ 2 no CAGE)
- Transtornos mentais orgânicos (convulsão, tumor cerebral, cirurgias cerebrais), histórico de esquizofrenia ou transtorno bipolar diagnosticado por psiquiatra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo UC
Cuidados habituais com a educação
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O livreto educacional do estudo (mais o CD-ROM no estudo de 2009) sobre fragilidade, depressão, osteoporose, dietas saudáveis, protocolos de exercícios e estratégias de enfrentamento são entregues aos participantes.
Os indivíduos do grupo UC receberão uma educação de 2 horas com base no conteúdo do livreto de estudo, incluindo uma demonstração de 1 hora do programa de exercícios de estudo no estudo de 2009.
Os indivíduos são contatados mensalmente (bimestralmente no estudo de 2009) para frequências de leitura deste livreto e cumprimento da dieta sugerida e protocolos de exercícios.
Os indivíduos também são encorajados a seguir com seus médicos de cuidados primários para resultados anormais identificados em nossas avaliações.
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Experimental: Grupo ENIC (grupo IC no estudo de 2009)
Cuidados integrados de exercícios e nutrição
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Além do compartilhamento de informações e das cartilhas educativas, os sujeitos do grupo ENIC são convidados a fazer um curso de exercícios estruturados no hospital participante 3 vezes por semana durante 3 meses.
(duas vezes por semana durante 24 semanas no estudo de 2009) O programa de exercícios incluiu aquecimento; uma gama de atividades de movimento, alongamento e correção postural; fortalecimento aeróbico; equilíbrio; e se refrescar.
A equipe de pesquisa também perguntou sobre o cumprimento da dieta dos sujeitos e respondeu às suas perguntas sobre dieta durante as sessões de exercícios.
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Experimental: Grupo PSTIC (grupo IC no estudo de 2009)
Terapia de resolução de problemas cuidado integrado
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Além do compartilhamento de informações e das cartilhas educativas, os sujeitos do grupo PSTIC receberão 6 sessões de PST (dentro de 12 semanas no estudo piloto, dentro de 24 semanas no estudo de 2009) com o objetivo de resolver os problemas do 'aqui e agora' que contribuem para o seu humor condição relacionada e ajuda a aumentar sua autoeficácia.
Se forem encontradas depressões maiores, os indivíduos são encaminhados aos seus médicos de cuidados primários para tratamento médico adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora da fragilidade
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Melhoria da Classificação Fenotípica de Fragilidade do Estudo de Saúde Cardiovascular (CHS_PCF) em pelo menos uma categoria (de pré-frágil a robusto, ou de frágil a pré-frágil ou robusto) das avaliações iniciais.
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: linha de base e 12 meses
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Absorciometria de raios X de dupla emissão (DXA) do quadril e da coluna
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linha de base e 12 meses
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avaliação de qualidade de vida
Prazo: estudo piloto: linha de base, 3, 6 e 12 meses, estudo de 2009: linha de base, 6 e 12 meses
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Utilitário de índice EQ-5D-Taiwan
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estudo piloto: linha de base, 3, 6 e 12 meses, estudo de 2009: linha de base, 6 e 12 meses
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QUALEFFO_31
Prazo: estudo piloto: linha de base, 3, 6 e 12 meses, estudo de 2009: linha de base, 6 e 12 meses
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dor, função física, função mental
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estudo piloto: linha de base, 3, 6 e 12 meses, estudo de 2009: linha de base, 6 e 12 meses
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índice de barthel
Prazo: estudo piloto: linha de base, 3, 6 e 12 meses, estudo de 2009: linha de base e 12 meses
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estudo piloto: linha de base, 3, 6 e 12 meses, estudo de 2009: linha de base e 12 meses
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PRIME-MD (medido apenas no estudo piloto)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação de Transtornos Mentais na Atenção Primária
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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BDI-II (medido apenas no estudo de 2009)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Inventário de Depressão de Beck Segunda Edição
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linha de base, 6 e 12 meses
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utilização de recursos de saúde
Prazo: estudo piloto: linha de base, 3, 6 e 12 meses, estudo de 2009: linha de base, 6 e 12 meses
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estudo piloto: linha de base, 3, 6 e 12 meses, estudo de 2009: linha de base, 6 e 12 meses
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Indicadores de fragilidade originais
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Perda de peso, Exaustão, Baixo nível de atividade física, Baixa velocidade de caminhada, Fraca força de preensão
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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cronometrado e ir
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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tempo de suporte de uma perna
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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força de preensão manual dominante
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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poder de extensão do joelho dominante
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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vitamina B12 no sangue
Prazo: estudo piloto: linha de base e 12 meses, estudo de 2009: linha de base e 6 meses
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estudo piloto: linha de base e 12 meses, estudo de 2009: linha de base e 6 meses
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vitamina D no sangue
Prazo: estudo piloto: linha de base e 12 meses, estudo de 2009: linha de base e 6 meses
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estudo piloto: linha de base e 12 meses, estudo de 2009: linha de base e 6 meses
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PCR no sangue
Prazo: estudo piloto: linha de base e 12 meses, estudo de 2009: linha de base e 6 meses
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estudo piloto: linha de base e 12 meses, estudo de 2009: linha de base e 6 meses
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testosterona no sangue
Prazo: estudo piloto: linha de base e 12 meses, estudo de 2009: linha de base e 6 meses
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estudo piloto: linha de base e 12 meses, estudo de 2009: linha de base e 6 meses
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IL-6 no sangue
Prazo: estudo piloto: linha de base e 12 meses, estudo de 2009: linha de base e 6 meses
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estudo piloto: linha de base e 12 meses, estudo de 2009: linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ken N Kuo, M.D., Natoinal Health Research Institutes
- Investigador principal: Ching-Yu Chen, M.D., Natoinal Health Research Institutes
- Investigador principal: Rong-Sen Yang, M.D., Natoinal Health Research Institutes
- Investigador principal: Keh-Ming Lin, M.D., Natoinal Health Research Institutes
- Investigador principal: Chao Agnes Hsiung, M.D., Natoinal Health Research Institutes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC0970301
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