Chortoglyphus Arcuatus 알레르기 추출물의 표준화. HEP 단위의 생물학적 활성 결정
2010년 8월 4일 업데이트: Laboratorios Leti, S.L.
시험의 주요 목적은 제품의 치료적 가치를 입증하고 효과적이고 안전한 투여 일정을 권장하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Nordic Guideline에 기반한 피부 테스트 절차는 IHRP(in-House Reference Preparations)의 생물학적 보정을 위한 참조 방법입니다.
이 방법은 알레르겐 추출물의 일상적인 테스트를 위한 것이 아닙니다.
이 절차의 사용은 생물학적 활동 단위 정의의 기초입니다. 히스타민 54.3mmol/l(예: 히스타민 디하이드로클로라이드 10mg/ml)로 구성된 양성 기준 용액에 의해 유발된 팽진과 동일한 크기의 팽진이 있는 민감한 환자, 두 용액을 동일한 기술(찌르기 테스트)을 사용하여 투여했을 때 임상적으로 알레르기가 있고 관련 알레르겐에 대해 피부 반응성이 있는 최소 20명의 개인".
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lugo
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Calde, Lugo, 스페인, 27004
- Hospital "Xeral de Calde"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의서
- 환자는 Chortoglyphus arcuatus로 인한 알레르기가 관련된 문제가 있는 지리적 영역에 거주해야 합니다.
- 환자가 포함 기준을 충족하는 경우 알레르겐에 대한 민감도가 낮거나 높기 때문에 제외되어서는 안 됩니다.
- 테스트할 알레르겐에 대한 노출과 관련된 흡입 알레르기가 있는 양성 사례 이력.
- 문제의 알레르겐 공급원에서 준비한 표준화된 추출물로 테스트했을 때 양성 단자 테스트(평균 팽진 직경 > 3 mm) 및/또는 특정 IgE에 대한 양성 테스트.
- 히스타민 디하이드로클로라이드 10 mg/ml를 사용한 찌름 테스트에서 얻은 평균 팽진 직경 > 7 mm2.
- 나이: 18-50세.
- 남녀 모두
제외 기준:
- 테스트할 알레르겐을 방해하는 것으로 알려진 알레르겐 제제를 사용한 지난 2년 동안의 면역 요법.
- 피부 반응을 방해할 수 있는 약물 사용.
- 임신
- 더모그래피
- 아토피성 피부염(시험 부위 국소)
- 두드러기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
각 개별 환자에서 10mg/ml 히스타민 이염산염 용액과 페놀화된 식염수 용액을 각각 양성 및 음성 대조군으로 적용합니다.
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피부단자시험용 알러지추출물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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즉각적인 단계 반응의 팽진 크기 면적(mm2).
기간: 과목당 30분
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과목당 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Boquete, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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