Estandarización del Extracto Alergénico de Chortoglyphus Arcuatus. Determinación de Actividad Biológica en Unidades HEP
4 de agosto de 2010 actualizado por: Laboratorios Leti, S.L.
El objetivo principal del ensayo es demostrar el valor terapéutico del producto y permitir recomendar un programa de dosificación eficaz y seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de prueba cutánea, basado en las Directrices nórdicas, es el método de referencia para la calibración biológica de las preparaciones de referencia internas (IHRP).
El método no está diseñado para pruebas de rutina de extractos de alérgenos.
El uso de este procedimiento es la base para la definición de unidades de actividad biológica: "la actividad de un extracto alérgeno es de 10.000 Unidades Biológicas (UB) por ml (10 HEP por ml), cuando el extracto provoca una reacción cutánea específica en la mediana paciente sensible con una roncha del mismo tamaño que una roncha provocada por una solución de referencia positiva que contiene histamina 54,3 mmol/l (por ejemplo, diclorhidrato de histamina 10 mg/ml), cuando ambas soluciones se administran utilizando la misma técnica (prick test) en al menos 20 personas clínicamente alérgicas y cutáneamente reactivas al alérgeno en cuestión".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lugo
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Calde, Lugo, España, 27004
- Hospital "Xeral de Calde"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente por el paciente
- Los pacientes deben vivir en una zona geográfica donde la alergia causada por Chortoglyphus arcuatus sea un problema relevante.
- Los pacientes no deben ser excluidos debido a una baja o alta sensibilidad al alérgeno, cuando por lo demás cumplen con los criterios de inclusión.
- Un caso positivo de alergia a inhalantes relacionado con la exposición al alérgeno a probar.
- Una prueba de punción positiva (diámetro medio de la roncha > 3 mm) cuando se analizó con un extracto estandarizado preparado a partir de la fuente de alérgenos en cuestión y/o una prueba positiva para IgE específica.
- Un diámetro medio de roncha > 7 mm2 obtenido en una prueba de prick con diclorhidrato de histamina 10 mg/ml.
- Edad: 18-50 años.
- Ambos géneros
Criterio de exclusión:
- Inmunoterapia en los últimos 2 años con una preparación de alérgenos que se sabe que interfiere con los alérgenos que se van a probar.
- Uso de medicamentos que pueden interferir con las reacciones de la piel.
- El embarazo
- dermografismo
- Dermatitis atópica (localmente en el sitio de prueba)
- Urticaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
En cada paciente individual se aplicará solución de diclorhidrato de histamina 10 mg/ml y solución salina fenolada como control positivo y negativo respectivamente.
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Extracto alergénico para prick-test cutáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área del tamaño de la roncha (mm2) de la reacción de fase inmediata.
Periodo de tiempo: 30 minutos por tema
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30 minutos por tema
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Boquete, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- 2005-001194-96
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