Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chortoglyphus Arcuatus -allergisen uutteen standardointi. Biologisen aktiivisuuden määrittäminen HEP-yksiköissä

keskiviikko 4. elokuuta 2010 päivittänyt: Laboratorios Leti, S.L.
Kokeen päätarkoituksena on todistaa tuotteen terapeuttinen arvo ja mahdollistaa tehokkaan ja turvallisen annostusohjelman suositteleminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pohjoismaisiin ohjeisiin perustuva ihotestausmenettely on vertailumenetelmä talon sisäisten vertailuvalmisteiden (IHRP) biologiseen kalibrointiin. Menetelmää ei ole tarkoitettu allergeeniuutteiden rutiininomaiseen testaukseen. Tämän menetelmän käyttö on perusta biologisen aktiivisuuden yksiköiden määrittelylle: "allergeeniuutteen aktiivisuus on 10 000 biologista yksikköä (BU)/ml (10 HEP/ml), kun uute aiheuttaa spesifisen ihoreaktion mediaanissa. herkkä potilas, jolla on samankokoinen vehnä kuin 54,3 mmol/l histamiinia sisältävän positiivisen vertailuliuoksen (esim. histamiinidihydrokloridi 10 mg/ml) aiheuttaman veteen, kun molemmat liuokset annetaan samalla tekniikalla (pistotesti) vähintään 20 henkilöä, jotka ovat kliinisesti allergisia ja ihoreaktiivisia kyseiselle allergeenille."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Lugo
      • Calde, Lugo, Espanja, 27004
        • Hospital "Xeral de Calde"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan vapaaehtoisesti allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Potilaiden tulee asua maantieteellisellä alueella, jossa Chortoglyphus arcuatuksen aiheuttama allergia on tärkeä ongelma.
  • Potilaita ei pidä sulkea pois, koska he ovat liian herkkiä allergeenille, jos he muutoin täyttävät sisällyttämiskriteerit.
  • Positiivinen tapaushistoria inhalaatioallergiasta, joka liittyy altistumiseen testattavalle allergeenille.
  • Positiivinen pistotesti (keskimääräinen renkaan halkaisija > 3 mm), kun testataan standardoidulla uutteella, joka on valmistettu kyseisestä allergeenilähteestä, ja/tai positiivinen testi spesifiselle IgE:lle.
  • Keskimääräinen renkaan halkaisija > 7 mm2 saatu prick-testissä histamiinidihydrokloridilla 10 mg/ml.
  • Ikä: 18-50 vuotta.
  • Molemmat sukupuolet

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunoterapia viimeisen 2 vuoden aikana allergeenivalmisteella, jonka tiedetään häiritsevän testattavia allergeeneja.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä ihoreaktioita.
  • Raskaus
  • Dermografismi
  • Atooppinen dermatiitti (paikallisesti testipaikalla)
  • Urtikaria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Jokaiselle yksittäiselle potilaalle levitetään positiivisena ja negatiivisena kontrollina 10 mg/ml histamiinidihydrokloridiliuosta ja fenoloitua suolaliuosta.
Muut: Allergeeniuutteen standardointi (Ch. arcuatus)
Allergeeniuute ihon pistokokeeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Välittömän faasin reaktion pinta-ala (mm2).
Aikaikkuna: 30 minuuttia per aihe
30 minuuttia per aihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Leti, S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuel Boquete, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-001194-96

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa